【原】护理科研中，非干预性的观察性临床研究需要过伦理吗？ | 护理科研

根据ICHGCP定义，临床试验指任何涉及人类受试者的，旨在发现或证实试验用药临床、药理和（或）其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药的不良反应和（或）确定试验用药的安全性和（或）有效性而对其吸收、分布、代谢及排泄进行的研究。且临床试验和临床研究是同义词。

那么，非干预性的观察性临床研究需要过伦理吗？

这个问题其实很好，我想很多老师也都是很模糊。

《护理研究》杂志在2019年13期发表了一篇文献：

[1]程金莲,韩世范,褚银平,李玉娇,谭茜,陈琼.护理人员科研伦理实施过程中存在的问题及对策研究[J].护理研究,2019,33(13):2192-2197.

我把摘要贴出来：

[结果]护理人员科研伦理认知总分为(70.93±3.04)分,伦理执行总分为(11.62±2.94)分。不同态度、培训经历、职称、科室护理人员科研伦理认知情况不同,不同培训经历、学历、职称、态度护理人员科研伦理执行情况不同(P<0.05)。研究类论文中有伦理委员会审查和知情同意表述的论文比例均较低。

[结论]护理人员科研伦理认知和执行状况不容乐观,相关管理人员应高度重视,努力提高护理人员对科研伦理重要性的认识,加大对护理人员科研伦理知识的培训力度,严格落实护理科研伦理审查制度,专业期刊应重视论文中有关科研伦理的说明。

所以，对于临床科研中伦理的认知和执行情况其实都是存在问题的。

回到刚才的话题上来，非干预性的观察性临床研究需要过伦理吗？

其实，按原则来讲，是需要过伦理的。

国家卫生计生委日前制定《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心除了风险性评估，还包括伦理审查。

这个伦理的要求，也包括在调查类研究中。

举个例子，我们在做一些患者或者医护人员的调查的时候，有时候在一般资料中会有一个选项：信仰。涉及到跨文化的一些研究，是需要过伦理的。可以参考文献：

[1]国建文,苏德.跨文化场景调查研究中的伦理问题及其解决——基于文化敏感性的视角[J].广西师范大学学报(哲学社会科学版),2019,55(04):75-82.

不过，对于国内的一些期刊，在做一般横断面研究的时候，很少会过伦理。如果是SCI，建议直接过伦理。以防万一

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