ISPE数据完整性 良好实践指南原创解读010
PharmaGMP微信公众号 2020年原创解读的132篇 昨天的文章Gemba Walk是什么意思中说到,今天会和大家分享实验室区域的Gemba检查单,这份检查单独共分为两个部分,分别针对实验室领导岗或管理岗的自查以及带有Coaching性质的提问。 ![](http://image109.360doc.com/DownloadImg/2020/08/2508/200204428_1_20200825081857489)
每个部分都有10个小问题,我们先来看看针对实验室领导岗或管理岗的提问。
实验室的流程是什么? 仔细分析哪些步骤会带来价值增量,不同的流程之间对接是否顺畅,是否是标准化的流程和任务。
哪些现象是正常的,哪些现象是不正常的? 哪些是标准的工作流程?期望的状态是什么?为什么会发生不正常的状态偏离?
哪些活动做得好? 需要寻找一些标准流程遵循得好的地方,寻找一些好的想法和主意,分享一些心得。
哪些流程没有遵循? 没有建立标准的检查清单,分析仪器设备没有在一个良好的状态,实验室日常Housekeeping管理是否足够,是否有不遵守标准操作的情况。
有没有什么存在的问题? 比如是否有需要维修的设备,是否有安全方面的问题和风险,是否有足够清晰的标识? 实验室哪些环节大家的认识还不统一? 比如对标准的偏离以及为什么会产生偏离的原因,不合理的流程,对团队事物的优先级的理解是否一致。
实验室哪些行为会造成浪费? 比如试剂和试液的浪费,物流人流设计不合理造成的浪费,不合理的等待,缺陷,生产过量,过度处理等。 实验室有哪些场景会造成紧张? 工作环境设计不合理,没有考虑人体工学,从而造成负担过重。 是否有不公平和不均衡的情况? 不合理的生产计划,人员职级分配不合理,工艺经常会被中断和打断 有哪些情况不透明? 发生问题的迹象,关键的实验室表现指标,管理层的存在度,团队对事物优先级的理解,标准
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