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2020年08月，抗PD-1疗法Keytruda可瑞达获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）两项新批准： （1）将Keytruda作为单药疗法，用于治疗接受化疗后病情进展、肿瘤PD-L1表达呈阳性、完全不能切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者； （2）将Keytruda一种新的给药方案——每6周一次（Q6W）400mg剂量，用于所有已批准的成人适应症，包括Keytruda单药疗法和联合疗法。 目前，Keytruda获批的都是每3周一次（Q3W）200mg剂量方案，此次批准的Q6W 400mg方案将为患者提供一个新的给药选择。
研究数据显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%。 在中国，Keytruda于2020年6月获得批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。 |
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