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携带或邮寄中药到欧盟面临哪些风险?

 jiezhukuaile 2020-08-30

经常有人从国内携带或邮寄中药到欧盟,被海关抽查发现后药品被销毁,有的被罚款甚至被起诉。因此,我觉得很有必要将我掌握的信息分享给大家,希望能引起同胞的注意,避免今后惹上不必要的麻烦。

1. 什么是药品?

德国药品法(AMG)的第二条对药品的定义是这样的:凡用于1)医治、缓解、避免或识别人体或动物的疾病和痛疼,2)诊断或影响人生理和心理状态,3)取代人体或动物某些自身代谢产物,4)抵御病原体和寄生虫或体外有害因子的物质和含有这些物质的器械。

按照这个定义,几乎所有人体摄取或体外使用的物质,如水、空气和食品等都变成了药品。因此,药品法的第三条就在这个基础上将其他相应法律条款里定义的食品、饲料、美容化妆品、烟草、医疗器械、用于器官移植的人体器官等排除在外。

产品标识功能与主治,是名副其实的药品

药品可以简单地理解为医治疾病用的物质。语言是活的,任何文字定义无论多么严格,总有讨论和争议的空间,法律条款也不例外。因此,在食品和药品之间,存在着很多过渡性的法律概念,如保健食品、平衡食疗品、药膳品、食品补充剂等。由于界限的模糊,给专业律师留下了用武之地和职业生存空间。

从食品到药品,中间有很多法律意义上不同类性的过渡性产品

从药品的的法律定义来看,判断是否是药品,其使用目的起决定性作用。举个浅显易懂的例子,大蒜在厨房是常用的调料,但加工成片、丸装入瓶中、放在药房的货架上、其包装上还标明用于杀菌和改善血液循环等,那就成了药品了。有时候单单加工的形状就决定了产品的法律地位,如典型的胶囊、片和丸等,肯定很难说是食品。

“中药”不是一个法律意义上的概念。人们习惯性地将传统中医理论指导下使用的药统称为中药。很多传统的经典中成药很受国人喜欢,使用简单,疗效显著。因此,同胞经常携带这类药品出入国境。因为这类药品的包装上注明了功能和主治,甚至有官方药字号批文,因此一旦被海关查到,可能就会遇到麻烦。

产品的加工深度和包装形式也影响它们的法律地位

2. 在欧洲如何合法购买中药?

那如何能合法地在欧洲得到中药呢?

当然在欧盟境内的市场上购买是合法的。但欧盟境内合法流通的中药太少了,尤其是中成药几乎没有。一种药品如果要在欧盟市场上合法上市,其前提是经过药品监督管理部门的注册。注册需要提交众多的有关药品的疗效和安全性的科研论文、动物试验和第一、二和三期临床试验数据。传统中药大多为成分复杂的自然混合物,其化学成分并不完全清楚,功能物质和其作用机理更是模糊。因此,按照欧盟现有的法律注册一个中成药是非常难的。目前在欧盟市场上流通的中成药基本上都是以保健品、食品补充剂、药膳品等名义闯关进来的“走私货“。

每年轮流在慕尼黑和杜塞尔多夫举行的欧洲最大的药品展 ExpoPharm, 国内的参展商寥寥无几。

德国药品法的第72条规定了从欧盟以外的国家和地区进口药品需要拥有进口许可证。进口商相当于欧盟境内的药品制造商,对进口的药品的疗效和安全性承担全部责任。办理进口许可证也是非常困难的事情,进口企业需要接受严格的GMP验收,其欧盟外的上游供应链也要经过欧盟官员的现场检查和验收,这些检查验收通过后发放有效期两年的进口许可证。

出于人道主义和应急响应,药品法的73条给零星进口药品留了一道口子:凭有效的医生处方(Ärztliche Rezepte,法律意义的医生开具的处方),通过德国的药房进口。

3. 被海关查到后会有什么后果?

携带或邮寄药品进入欧盟,一旦被海关查到,有以下几种可能:

1)核查后放行:这是最好的结局,前提是药品地位含糊不清,产品不含任何可疑和违禁的敏感物质,量少,个人使用,非商业性行为。当然,主持办理案件的海关人员有包容和善心。
2)货物退回或当场销毁:是明显的药品,违反海关规定,不能进口。但量少,属非商业行为。
3)货物没收并被起诉:是明显的药品,要么量大超出个人使用范围,属商业性走私行为。或者尽管量小,也是个人使用,但产品含有违禁的成分。违禁的成分是对人体有害的毒性物质或能用于提取、制造、甚至直接作为毒品使用的产品,如麻黄、乌头类(川乌、附子等)。还有一类违禁的产品是被列入濒危野生动植物国际贸易公约(CITES)里的动植物及其制品。

 欧盟统一的依据濒危野生动植物国际贸易公约颁发的进口证书

4. 中药里哪些动植物被列入了CITES 保护目录

按照保护级别,CITES公约里列出了以下中医里常用到的濒危物种(濒危程度分为三类,I 类最为珍贵):

动植物中文名

拉丁学名

保护级别

药材名称

鹿科动物马鹿

Cervus  elaphus L.

I

鹿茸

鲮鲤科动物穿山甲

Manis  pentadactyla L.

I

穿山甲

猫科动物虎

Panthera  tigris L.

虎骨

猫科动物豹

Panthera  pardus L.

豹骨

犀科动物犀牛

Rhinoceros  spp.

I

犀牛角

熊科动物熊

Selenarctos  spp.

I

熊胆

菊科植物木香

Sausurea  costus  (Falc.) Lipschitz

I

木香

瑞香科植物白木香

Aquilaria  sinensis  (Lour.) Gilg

II

沉香

兰科植物白芨

Bletilla  striata  (Thunb.) Reichb. f.

II

白芨

蟾蜍科动物蟾蜍

Bufo  bufo spp.

蟾酥

蚌壳蕨科植物金毛狗脊

Cibotium barometz  (L.)  J. Sm.

II

狗脊

列当科植物肉苁蓉

Cistanche  deserticola Y.  C. Ma

II

肉苁蓉

豆科植物降香檀

Dalbergia  odorifera  T. Chen

II

降香

兰科石斛属植物

Dendrobium  spp.

II

石斛

兰科植物天麻

Gastrodia  elata  L.

II

天麻

壁虎科动物蛤蚧

Gekko  gecko L.

蛤蚧

海龙科动物海马

Hippocampusspp.

II

海马

鹿科动物麝

Moschus  spp.

II

麝香

五加科植物西洋参

Panax quinquefolius  L.

II

西洋参

牛科动物赛加羚羊

Saiga  tatarica L.

II

羚羊角

龟科动物乌龟

Maurenmys reevesii Gray

III

龟甲

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