【原】药聚兰州，园梦未来——第四届中国生物医药园区产业创新发展大会

2020年9月19-20日，在丰收的金秋时节，第四届中国生物医药园区产业创新发展大会在丝路明珠，黄河之都——兰州召开，在后疫情时代洞悉中国医药产业新变革、新趋势和新机遇。本次大会由中国技术创业协会生物医药园区发展联盟、兰州高新区管委会主办，还得到了多家行业协会、研究机构和企业的大力协助。

第四届中国生物医药园区产业创新发展大会聚焦国家健康战略需要，科学合理设置议程。9月19日的会议议程设有中国生物医药创新创业“百城百园”行动(兰州站)项目路演与合作对接、中国生物医药创新驱动与高质量发展峰会、生物医药园区生态建设与高质量发展范式分享等亮点活动。9月20日议程为生命健康前沿技术与产业发展论坛，涵盖了创新化药、创新中药、细胞基因治疗、新型疫苗、体外诊断、脑成像与放射诊疗等前沿技术与产业发展论坛。来自全国数百家园区、医药企业、高校院所、投资机构、创新创业服务机构的数百位行业顶级专家、企业精英等参加本次盛会。

 主办方介绍 

2016年9月，在科技部火炬中心组织召开的“第二届国家高新区生物医药产业集群协同创新工作会”上，由17家国家级高新区发起成立了“全国生物医药园区产业集群协同创新联盟”。2019年10月，联盟更名为现用名称：中国技术创业协会生物医药园区发展联盟(China Biomedical Park Collaboration Alliance，CBPCA)。

图表1. CBPCA部分成员

来源：会议、中康产业资本研究中心

联盟通过构建“1+5+X”体系，服务于政府、区域、园区、企业和高校院所。“1+5”指联盟建有1个研究院(产业研究院)及5个中心(创新转化中心、产业孵化中心、科技金融中心、国际合作中心、市场品牌中心)；“X”指和联盟建立有紧密战略合作伙伴关系的国际和国内行业相关组织。

CBPCA致力于打造中国医药健康领域有“百园千企”成员的创新性行业组织和全产业链要素资源整合高端平台，支撑中国医药健康产业的创新驱动和高质量发展，为健康中国建设以及国家生物和健康安全提供坚实保障。

兰州高新区于1991年3月由国务院批准成立，是全国首批国家级高新区和欠发达地区首个获批建设的国家自主创新示范区。医药产业是兰州高新区的首位主攻产业，以中药与天然药物、化学药品、生物制品、医疗器械和肿瘤诊疗为重点发展方向，聚集各类医药企业200多家，2019年实现总产值142亿元。

 “百城百园”行动(兰州站)项目路演与合作对接 

CBPCA联合各级地方政府和生物医药园区组织实施“中国生物医药创新创业直通车‘百城百园’行动”，为中外生物医药创新创业优质项目进行股权融资、技术合作交易和园区落地等提供“直、快、准”的整体解决方案和专业化服务。本届大会组委会从超过百项医药创新项目中遴选出10个项目，在大会上路演，随后由专家提问点评，最终结合组委会此前的评价与专家现场评价评选奖项。本次会议的路演项目类型全面，包括中药、创新化药、改良型新药、生物药、细胞基因疗法、核医学，以及创新医疗器械。

图表2. 路演项目颁奖

来源：会议、中康产业资本研究中心

耳形冬虫夏草的人工培育与产业化项目的产品活性成分含量全面超过天然冬虫夏草，已通过北京医学大学的活性评价和协和药物研究所的安全性评价。

天津尚德药缘治疗脑胶质瘤(GBM)的创新药ACT001已在中国和澳洲获得临床试验批件，在澳洲的临床试验结果显示安全性良好且疗效显著，并且于2020年2月在中国进入治疗复发GBM的中国II期临床试验。

新型纳米制剂塞来昔布注射液，对COX-2抑制剂塞来昔布进行剂型改良，具有组织靶向性，镇痛效果更强、作用时间更长，相比传统口服剂型具有明显的临床优势。

兰州肽谷研究院建立了基于多肽全库建设的高通量筛选平台，产品包括靶向肽、穿模肽、多种活性多肽、激酶等抑制剂、防止新冠感染活性肽，以及多肽药物偶联物(PDC)。PDC是其重点开发项目，正在筛选靶向胰腺癌细胞、肝癌细胞和新生血管细胞的多肽，并且已筛选了3种基于喜树碱的细胞毒小分子荷载(payload)。

合生基因开发了全球首个基于合成生物技术的高肿瘤特异性溶瘤病毒平台SynOV，通过合成生物学理性设计，模块化的将精细化基因控制开关元件与免疫治疗元件组装入病毒载体。针对肝癌的溶瘤腺病毒SynOV1.1已经进入中美IND申报。此外，公司基于SynOV平台研发了针对肝癌、胃癌、胰腺癌的多款产品，目前处于临床前研究。

纳米靶向硼中子俘获治疗(BNCT)系统和药物项目，包括紧凑型加速器中子源、中子俘获治疗装置、治疗计划系统和纳米靶向原创新药四位一体的完整中子俘获治疗技术，具有完全自主知识产权。

真皮细胞外基质来源软骨再生支架材料，采用了真皮细胞外基质再生支架复合活性物质的技术，保留了真皮基质的生物力学强度，并赋予支架材料生物学活性。

 中国生物医药创新驱动与高质量发展峰会 

科技部火炬中心产业集群处处长魏谷，介绍了国家高新区生物医药创新产业集群发展情况。魏处长指出创新型产业集群是现代产业体系最重要的组织形态，重大的产业创新通常是体系性、生态化、群聚式创新，依托的是创新链、供应链、产业链、金融链交织融通基础上的集群。中国医药创新型产业集群整体创新能力日益增强，其中新药创制进步很快，在国内医药及器械类集群(园区)中已占有重要地位。医疗设备、器械及其耗材产业相对集中于低端产品，中高端产品从研发到生产均与国外有较大差距，但是近年来医学影像设备及耗材在国家高新区已有布局，有望成为突破中高端的首发产品群。

图表3. 创新产业集团的管理模式

来源：会议、中康产业资本研究中心

南京传奇生物科技有限公司首席科学官、联合创始人范晓虎博士，以“细胞&基因治疗时代中国生物医药的机遇与挑战”为题介绍了传奇生物的发展历程及其全球领先的CAR-T疗法LCAR-B38M。细胞基因疗法可追溯至1970年代，但因为1999年在临床试验中导致受试者死亡使发展受到挫折，但随着近几年CAR-T疗法的上市重新繁荣。范博士根据对B细胞的长期研究，选择了BCMA靶点而非有众多项目扎堆的CD19靶点，并且选择了有较高未满足治疗需求的多发性骨髓瘤(MM)。LCAR-B38M中包含两个靶向BCMA的单域抗体(sdAB)，具有更好的CAR表达和稳定性，更容易接近新的隐藏的表位，更小的尺寸允许多特异性的、更复杂的CAR-T设计。LCAR-B38M在中国和美国的临床数据非常惊艳，100%的客观缓解率(ORR)和80%以上的严格缓解率(sCR)。传奇生物凭借优异的CAR-T疗法获得了与国际顶级药企强生的合作机会。

图表4. LCAR-B38M的独特结构及优势

来源：会议、中康产业资本研究中心

奥咨达医疗器械服务集团董事长张锋，结合自身业务，介绍了全球医疗器械产业创新模式。奥咨达提出了被广泛接受的“医疗器械3C产业平台”，集合了医械云(Cloud)、研发生产外包模式(CDMO)、临床和全球注册外包模式(CRO)，承接注册人(MAH)制度，提供全产业链服务，助推创新转化。医械云(medical devicecloud)是以医疗器械产业大数据为核心，构建云数据、云管理、云应用等多平台互联的云端生态系统，为3C产业平台提供信息化生态支撑，为医械产业提供招商、评估、研发、生产、流通、投融等全产业链云端支持服务。

图表5. 奥咨达3C产业平台的价值

来源：会议、中康产业资本研究中心

 生命健康前沿技术与产业发展论坛 

荣昌生物首席医学官(CMO)、前CDE首席科学家何如意博士，结合实例分析了创新药物临床试验的风险控制策略。不同的临床试验设计和主要终点选择，导致新冠药物瑞德西韦(remdesivir)在中国和美国取得了不同的结果。中国临床试验结果显示瑞德西韦对新冠重症无效，而美国临床试验结果显示接受瑞德西韦的患者的康复时间比接受安慰剂的患者快31%。中国临床试验是传统的III期临床试验，而美国临床试验是适应性设计(adaptive design)的II/III期临床试验。适应性临床试验设计主要有3项优点：(1)允许试验根据开始不能获取的信息对试验进行调整；(2)统计上的效率使适应性设计有更大的机会探测到真正的药物效果；(3)适应证设计可以更早的发现药物无效或有效，避免影响患者的及时治疗，更加符合伦理上的考虑。

对于新冠病毒感染来说，主要临床终点有多种潜在选择。病毒的转阴时间对于肝炎病毒可行，但对于新冠病毒需要证明病毒转阴伴有临床症状的改善，有的患者出现转阴但呼吸困难加重，而且病毒核酸检查存在假阴性的问题。新冠病毒的致死率较低，如果入组患者不够多则难以体现出差异。如果入组轻症患者较多，那么死亡率也不是可行的临床终点。新冠肺炎的试验主要终点只能是一段时间内临床症状的改善，然而中国试验对于改善的定义更加苛刻，导致不能达到终点。

图表6. 适应性临床试验设计的限制

来源：会议、中康产业资本研究中心

北京义翘神州科技股份有限公司总经理张杰，介绍了新冠病毒免疫学检测——核心蛋白抗体试剂的开发与挑战。义翘神州于1月22日首发新冠病毒重要靶点：受体结合域(RBD)蛋白，并且陆续上线一系列新冠抗原相关研究试剂，包括蛋白、抗体、ELISA检测试剂盒、蛋白芯片、基因等，全面覆盖新冠病毒重要靶点抗原分子，包括棘突蛋白S1、S2、RBD、棘突蛋白全长胞外域、核衣壳、3CLpro等。义翘神州不但为众多体外诊断公司提供核心蛋白、抗体试剂，而且也在第一时间将新冠病毒相关蛋白、抗体试剂免费赠送给近千个科研课题组。万孚生物与义翘神州、多家临床机构合作开发的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)在2月22日通过国家医药产品管理局应急审批，成为中国首款获批上市的新冠检测试剂盒。

图表7. 义翘神州新冠试剂的快速研发

来源：会议、中康产业资本研究中心