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投资者做医药行业研究，起点我认为都离不开恶性肿瘤，也就是我们常说的癌症。 为什么在一开始研究的时候，就瞄准癌症？据2016年统计数据，癌症相关的研发费用在全球所有的研发费用占比40%左右，这意味着什么？ 意味着如果我们把最难的癌症攻克了，研究其它药物也能水到渠成。如果癌症没拿下，去研究其他病种总觉得心里有根刺，可以看到现在资本市场上比较耀眼的医药上市公司，多多少少都跟癌症相关。 而我们要从行业中挖掘最核心的机会，且从看待中美癌症的差异说起： 1、中美癌症死亡率的大差异  据数据统计，美国的癌症平均五年生存率是66%，中国是30.9%，国内癌症患者死亡率显著高于美国。不仅如此，且中国年癌症死亡人数远大于美国，并且有不断上升的趋势。  造成如此大差异的原因有二，早诊出是提升治愈率的关键，而有药治疗则是患者“续命”的关键。 一是国内肿瘤患者发现病情在期晚居多：国内预防段医学发展较为滞后，居民癌症早筛意识较差，所以往往国内癌症患者通常发展到了晚期才会去医院就诊，严重耽搁病情治疗。 二是用药结构差异：国内抗肿瘤用药结构也与发达国家有较大的差异，可以从下图看到，以单抗为代表的生物靶向药上市品种少，市场占比仅为10%。国内抗肿瘤用药主要以抗代谢类为代表的化学抗肿瘤药为主（如多西他赛、紫杉醇等），无法充分满足治疗需求。  反观在癌症患者死亡率控制的最稳健的美国，美国是拥有靶向和免疫药物最多的国家，截至2018年，美国已经上市了96个靶向和免疫药物。在新药临床试验方面，截至2019年3月，全球共有近30万项临床试验登记注册，其中约40%在美国进行。  这种研发实力的碾压式优势，让美国新药、新疗法在数量和前沿上领跑全球。 2、与化学药的差异，生物药的时代正在到来 小分子化学药通常是化学合成的，而大分子生物药则通常是生物合成的。源头的不同就直接造成两者在结构、成分、生产方法和设备、知识产权、配方、保存方法、剂量、监管方式以及销售方式均有不同。  最明显及易懂的两个差异在于：分子量大小 + 仿制难度 生物大分子药与传统化学药相比，最显著的是它们的分子量差别较大：传统化学药大都为小分子，通常分子量<1000Da（道尔顿,原子质量单位），如经典小分子药物阿司匹林的分子量为180Da；而生物药大多为蛋白质，其分子量巨大，通常>5000Da，蛋白质空间结构复杂，以单抗药物为例，其分子量已经达到了150-160kDa，就犹如自行车与飞机复杂性的量级差别。 在仿制层面上，由于知识产权保护等多种原因，做生物类似药的厂商对于原研药公司所采用的生产工艺甚至是所采用的细胞系都不清楚，这就大大的提升了仿制原研药的难度，以及保证做出来的生物类似药的疗效。另外值得一提的是，生物药生产及流通的过程更加复杂，要求也更高，有许多步骤，细胞培养的条件（温度和营养）、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大影响。  从以上对比就能得出结论，生物药较之化学药，有更具特异性额度疗效、更小的副作用和高的仿制门槛，将是未来药物研发的主流。 3、生物药将是未来“研发+投资”的主流 ①医药行业里最靓的仔 全球来看，生物药市场占比呈现逐渐提升的趋势。2019年全球生物药市场规模为2928 亿美元，其2015-2019年复合增长率达到9.3%，且预期到2025年市场规模达到5445亿美元，期间复合增长率达到10.9%，增速明显高于非生物药市场CARG。  国内生物药市场的发展更是处于快速成长期，据国元证券预测，未来生物药市场的增速将保持在40%以上。而生物药中最具潜力的抗体药则是处于成长初期，市场规模尚小，发展潜力大，增速快且稳定。  ②生物药的市场价值迸发 我们再来看一组数据，在2018年全球TOP10新药里8个生物大分子药中有6个是单抗类药物，单抗销售额占前十大药物的60%以上。结合目前的行业趋势，抗体药物是新一代主流的“王牌”生物药，其重要性在于其针对相应抗原具有高特异性和高亲和力的特性，使得其在疾病的诊断和治疗中显示出其他类型药物无可比拟的优势。抗体药家族成员众多，但最主要是单克隆抗体（单抗），治疗型的单抗已经占领了整个生物医药的半壁江山。  4、生物药研发竞争激烈 水大鱼大，身处医药行业的众多厂商们显然更懂。受到近年来国家医改的影响，不仅新药研发企业如雨后春笋般出现，同时传统仿制药企业也纷纷“转型”投入创新药研发，造就了一番热火朝天的景象，这背后推动产业发展核心其实是“研发费用-钱”的富集。  市场决定研发，抗肿瘤生物药研发竞争激烈。从2018年IND的申请适应症分类数据来看，抗肿瘤的候选药物品种占比达到 70%，而其它治疗领域则相对分布零散。消化系统的生物药占比位居第二，为6%。肿瘤药物作为临床急需的重点领域，目前诸多药企布局抗体类药物，未来抗癌药的市场竞争将更为激烈。 5、更具确定性的投资选择：生物大分子CDMO为代表的CXO>药物研发企业 不同阶段新药研发成功率统计，临床I期为药物安全性评价，成功率在63.2%。而II期临床的药物有效性实验，是药物成败的分水岭，成功率低至30.7%。测算下来，从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%。10个进入临床的药物，仅有1个能最终上市。如果一个还在药物发现或成药性研究阶段的项目呢，很难想象其成功率能达到多少，又或许根本还不能用成功率来表示。  蜂拥而至的药企们就如当年加州遍地都是的淘金者，而且金子还越来越难淘（药物研发成功率在下降），在某一药企成功研发大品种背后，皆是一将功成万骨枯。我们要追寻的确定性的机会，不在创新药企，而是作为“卖水人”的以生物大分子CDMO、临床CRO为代表的医药外包企业。 我国在2020-2023年会是CDMO行业第一波集中爆发期。因为从2013年起作为第一波资金投入药物研发的起始年份，推导7-10年来计，今年正是第一波新药商业化的爆发元年。显然帮助药企提升研发效率的医药外包企业，既免收巨额药物研发投入失败的损失，也能充分享受创新药研发投入的富集！ 6、投资标的如何选择？投龙头！ 每个人有不同的投资策略，强如高瓴也有看好某赛道却不能判断哪位骑师能跑出来，随即赛道里的企业都投一遍。但赛道一旦出现分水岭或者苗头，投资的仓位选择一定是聚焦在龙头企业。 这种选择方法论的核心逻辑是头部效应，在任何一个行业或系统里，头部品牌吸引的资源和人脉大概占40%，第二名是20%，第三名是7~10%，其他所有人共分其余的30%。 国内CDMO行业集中度 可以看到，药明康德和凯莱英在市占率上较领先于其他竞争对手，未来随着头部企业的虹吸效应和技术资金的优势，个人看好这两家厂商未来的稳定成长。 ①药明康德：2000年10月成立。主要为全球制药及医疗器械公司提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。曾在2007年赴美上市，私有化后2018年实现A+H股两地上市。目前，主营业务分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务等四个板块，贯穿药物发现、临床前开发、临床研究，以及商业化生产全产业链。 ②凯莱英：凯莱英成立于1998年，采用“国际市场+本土资源”发展战略，创立初期便高起点切入国际CDMO市场，以技术革新作为核心驱动力，依靠多年积累形成的技术优势和平台优势，为国内外制药公司、生物技术公司客户提供小分子药物研发和生产服务，广泛覆盖新药从临床早期阶段到商业化的CMC 服务，包括高级中间体、原料药、制剂等的研发和cGMP标准规模化生产。 回顾两家公司过往的走势，更加深认定：股价长牛的背后，是业绩长牛。更玩味的是，这两家公司高瓴资本也已经早早布局。 总结下来，投资不过：选好赛道，选好公司，坚定持有，如是而已。大家一起共勉！ |
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