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复宏汉霖首席执行官刘世高，先后就职于美国UBI、Bristol-Myers Squibb（美国百时美施贵宝）和Amgen（安进）。2007年，父亲的逝世，让刘博士感慨生命的短暂与脆弱，还有无比的愧疚。作为一名新药研发的人员，面对亲人的肿瘤却束手无策。父亲的去世让刘世高开始思考一系列的问题：什么样的工作对生命本身和社会而言才更有意义？如何让更多患有肿瘤等重大疾病的患者能用得起高质量的治疗药物？刘世高博士开始第一次有了创业的念头：如果能回国研发出几个好药，就能造福更多的患者，将对父亲的爱回馈世人。2008年，刘世高与姜伟达博士在浙江校友会上一见如故。于是两人决定回国，联合创办了汉霖公司。2009年，又与复星医药联手，就组建成了现在的复宏汉霖。 刘世高决定选择生物类似药作为启动项目，平衡风险，为将来开发创新药积累经验。而这一埋头研发就是十年，2019年，十年磨一剑，刘世高带领复宏汉霖成功研发了第一个生物类似药——汉利康（利妥昔单抗），并成功在中国上市。同年复宏汉霖香港上市，并罕见地在招股书中发表了题为《真诚与坚持－复宏汉霖的故事》的首席执行官函件。刘世高真诚地向各投资者透露了复宏汉霖创立与发展的经历与愿景，有兴趣可以去翻来看看，可以加深对刘世高的了解，这也是我此文题目“天道酬诚”的由来。 目前复宏汉霖已成功上市了2个产品——首个国产生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）及首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）。1个产品（HLX03阿达木单抗）已获得中国新药上市申请受理，有望于今年上市。公司还有10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。 研发管线 一，汉利康（HLX01） 汉利康是利妥昔单抗生物类似药。原研药是罗氏三驾马车之一的美罗华，2019年全球销售额约65亿美元，全球畅销药物榜排名第十一位。国内约29亿，市场空间广阔。 竞争格局如下： 复宏汉霖国内领先，信达生物、神州细胞紧跟其后。除原研药美罗华外，国内仅复宏汉霖的汉利康上市销售了。信达生物和神州细胞均在申请上市中，其他5家3期临床。2017年7月，美罗华进入医保后，美罗华价格从16041元降至8298元（每瓶500mg/50ml），降价幅度超过58%。小规格降至2418元（每瓶100mg/10ml）。汉利康的价格1398元/支（100mg／10ml），相较于同品规的原研药，价格低了约40%，有一定的价格优势，2019年5月上市销售，到年底汉利康实现销售收入0.79亿。作为复宏汉霖的首个上市的重磅产品，汉利康值得期待！ 二，汉曲优（HLX02) 汉曲优是曲妥珠单抗生物类似药。原研药是罗氏三驾马车之一的赫赛汀，2019年全球销售额约60亿美元，全球畅销药物榜排名第十三位。国内约40亿，市场空间广阔。 竞争格局如下： 国内复宏汉霖与三生国健的产品都是今年刚上市，处于领先地位。其他处于3期临床阶段的企业有6家；分别是：嘉和生物，海正药业，正大天晴，安科生物，华兰基因，上海生物制品研究所。原研药赫赛汀在国内上市后，价格昂贵，每支可达万元以上。2017年首次纳入国家乙类医保，经过医保局谈判后价格由原来的一万多降至7600元（440mg（20ml）/瓶）。2019年经国家医保局再次谈判，曲妥珠单抗完成医保续约，2020年曲妥珠单抗再次降价进入国家医保，目前曲妥珠单抗的单价仅7270.16元。作为复宏汉霖的第二款上市的重磅产品，汉曲优不仅是首款获得国外药监机构批准上市的产品，更是首个中欧双批的国产单抗生物类似药。国内外的销售情况，同样值得期待！ 三，HLX03 HLX03是阿达木单抗类似药。阿达木2019年全球销售额191.69美元，全球畅销药物榜排名连续多年第一位，当之无愧的“药王”。但阿达木在国内销售却不好，2019年国内销售额才2.4亿元左右，随着这两年国产阿达木单抗生物类似药的上市，中国市场的阿达木单抗渗透率有望提高，市场规模扩大。 竞争格局如下： 国内企业众多，竞争异常激烈，复宏汉霖的HLX03正在申请上市，稍稍落后。目前国产阿达木类似药上市的有百奥泰的格乐立和海正药业的安健宁，两个都是2019年底才上市的，今年才开始销售。其他的国内企业信达生物、复宏汉霖、君实生物都在申请上市中。通化东宝、丽珠集团、神州细胞、华大基因都在3期临床。面对原研药修美乐的降价，国产类似药竞争压力大。原研药修美乐已于 2019 年 11 月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从 7,820 元（40mg) 降为 1,290 元，价格较之前下降了83%。按照患者每两周皮下注射1支来计算，每月费用为2580元，一年3万左右。复宏汉霖HLX03，竞争压力巨大，不看好。 四，HLX04 HLX04是贝伐珠单抗生物类似药，原研药是罗氏三驾马车之一的安维汀，2019年全球销售额71亿美元。 全球畅销药物榜排名第八位。国内超过20亿人民币，空间也是巨大。 竞争格局如下： 国内企业繁多，近几年进入上市密集期，竞争激烈，复宏汉霖研发进度落后。国内除原研药安维汀之外，还有2019年齐鲁制药上市的安可达和信达生物今年刚上市的达攸同。其他有3家企业在申请上市中，分别是恒瑞医药，贝达药业，绿叶制药；还有9家在3期，复宏汉霖的HLX04就处于3临床，进度明显落后。2017 年，安维汀进入医保目录乙类。价格由原来的 5,253 元（100mg/瓶）降至 1,998 元，2018 年又进一步降至 1,934 元（100mg/瓶），今年是降到1500元。齐鲁制药的安可达今年才上市销售，价格是1198元/瓶（4ml:100mg），信达生物的达攸同是1188元/瓶（4ml:100mg）。复宏汉霖HLX04，竞争压力巨大，不看好。 五，HLX10 HLX10是PD-1单抗；复宏汉霖的PD-1在第3期，进度落后，处于第二梯队。具体关于PD-1单抗的分析，我们之前专门写了两篇文章聊过，有兴趣的朋友可以去翻来看看。PD-1市场空间巨大，适应症众多，就看复宏汉霖能否在细分的适应症市场中分得一杯羹了。 其他,HLX07是西妥昔单抗处于2期临床，不看好。其他有几个买来的创新药像HLX55,HLX56，HLX22。还有HLX301,HLX35,HLX304是刚布局的双抗，这些都还在2期之前，就不展开聊了。 总结：可以看出复宏汉霖一开始就布局“罗氏三架马车“（贝伐珠单抗，利妥昔单抗和曲妥珠单抗），外加药王阿达木，再进行广谱单抗PD-1的布局，到现在的双抗等创新药的研发。复宏汉霖由生物类似药入手，平衡风险，再发展创新药，稳步推进，步步为营。正如刘世高博士所说：我们常说「天道酬勤」，但我更深信「天道酬诚」；我们坚信真诚是通向成功的必然。 所谓“精诚所至，金石为开”。祝福复宏汉霖！ ---------------------------------------------------------- |
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