【原】【临床招募】乳腺癌晚期，靶向药LEE011值不值得试验？

LEE011是口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

本研究为II期试验，主要研究LEE011联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者安全性、有效性及耐受性。

一 、试验主题

LEE011联合内分泌治疗绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌癌患者的II期随机双盲研究。

二、适应症

绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。

三、试验目的

研究LEE011+（一种NSAI）+戈舍瑞林对比安慰剂+（一种NSAI）+戈舍瑞林治疗绝经前HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌患者安全性、有效性及耐受性；

研究LEE011+来曲唑对比安慰剂+来曲唑治疗绝经后HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌患者的安全性、有效性及耐受性

四、入选标准

1、患者经当地实验室的组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性和/或PgR阳性的乳腺癌（基于最近一次的活检结果) ；

2、患者为年龄≧18周岁，HER2阴性乳腺癌（基于最近一次的活检分析结果）；

3、患者必须满足以下一个条件：疾病可测量或者如果没有可测量病灶，则必须至少有一处明显的溶骨性骨病灶。(部分入选标准）

五、排除标准

1、患者接受过既往CDK 4/6抑制剂治疗；

2、已知对LEE011、安慰剂或戈舍瑞林或一种NASI（来曲唑或阿那曲唑）的任何成份过敏的患者；

3、患有炎性乳腺癌的患者；

4、根据研究者的最佳判定，认为患有症状性内脏疾病或具有任何疾病负荷而不适合接受内分泌治疗；

5、有中枢神经转移的患者。(部分入选标准）

六、参加流程