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导语：2019年是新中国成立70周年；是医疗改革后药品监管系统全新开展工作的起步元年；是药品管理法建设年，《疫苗管理法》《药品管理法》相继制修订完成；国家药监局全力部署督促，提升监管有力度，保障消费者安全用药，保证消费者合法权益，据统计，2019年各监管部门累积抽查有2466批次药品质量不合格，覆盖中药、化药、辅料等... 疫情当下，药品质量就是生命的保障，现正值3·15国际消费者权益日来临之际，药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网公开资料，对2019年药品质量不合格数据进行汇总、整理、分析，总结成《2019年药品质量不合格数据年度报告》系列文章，以供参阅，如有遗漏或不足，请在本文文末留言。 目录 ● 药品质量不合格概况 ● 药品质量不合格企业Top20 ● 药品质量不合格品种Top20 ● 药品质量检测不合格项目Top10 ● 药品质量不合格抽检省份分布 ● 假冒药品分析 ● 小结  药品质量不合格概况 本报告涉及的不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、保健品、药包材、辅料六种类型，共2466批次；未包括314批次假冒药品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，中药材不合格累计有1877批次，占比76.12% ，同比2018年下降21.30%；中成药不合格319批次，占比12.94%，同比下降47.96%；化学药不合格250批次，占比10.14%，同比下降1.19%。近三年以来，全国在各省（市）药品监管部门抽检批次基本相同的情况下，药品质量不合格数量持续下降，由此可见，监管抽查取得显著成效，药品质量不合格情况有了明显的改善。（详见下图）   药品质量不合格企业Top20 以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，药品质量不合格企业Top20中除“南京白敬宇制药有限责任公司”外，其余全为中药（饮片）企业，其中“江西兆升中药饮片有限公司”占据2019年药品质量不合格企业Top20榜首，2018年排名第二，详情如下图所示。  （注：本报告按药品批次统计，存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况，如“南京白敬宇制药有限责任公司”所公告出的42批次不合格产品中有40批次皆为同一个产品。） 药品质量不合格品种Top20 以药品品种角度统计，在不合格中药材品种Top20中，“淡豆豉”以51批次占据榜首；“山药”以49批次排名第二；“苍术”以41批次排名第三（2018年排名前三的分别是苍术、地龙、没药）。值得注意的是，“小通草、五加皮、山药、前胡、粉葛、地龙、地骨皮、醋没药、苍术、白鲜皮”10个药材2018年与2019连续两年上榜不合格中药材排行榜。（详见下图）  在药品不合格中成药品种Top10中，“阿胶补血口服液”不合格数量最多，共计15批次，排名第一，其中“福寿堂制药有限公司”占了12批次；其次“健儿清解液”以10批次不合格，排名第二，主要来源于“江西铜鼓仁和制药有限公司”，占据9批次；“复方丹参片、橘红颗粒、抗病毒口服液、通便灵胶囊”分别以6批次并列排名第三。（详情见下图）  注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的企业 在药品不合格化药品种Top10中，占据榜首的为“盐酸金霉素眼膏”，有40批次不合格，且全部来源于“南京白敬宇制药有限责任公司”，40批次不合格项目皆为“粒度”不合格；其次为诺氟沙星胶囊和肌苷注射液，更多详情见下图。  注： 1.鉴于化药和中成药不合格总数量相对较少，故只列出TOP10的药品； 2.由于存在并列情况，上述排行中均只列出排名前20或10的药品。 药品质量检测不合格项目Top10 药品质量检测不合格项目Top10中，以“性状”、“含量测定”不合格问题最为突出，其中“性状”不符合规定数量达963批次（占比32.49%），排名第一；“含量测定”不符合规定数量达561批次（占比18.93%），排名第二。（详见下图）  注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的不合格剂型 注： 药品质量检测不合格项目Top10主要包括：性状、含量测定、灰分、鉴别、水分、装量差异、浸出物、二氧化硫残留、有关物质及可见异物。 （1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。 （3）灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量。 （4）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 （5）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。 （6）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。 （7）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。 （8）二氧化硫残留：硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法，硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫，含硫物质的过度残存会对健康产生损害。 （9）有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 （10）可见异物：指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 药品质量不合格的抽检省份分布 从分布范围来看，不合格药品（包括药品和药材，下同）几乎遍布全国各省份，其中江西、山东、四川、浙江、湖北五省检测出数量较多，不合格药品数量均在200批次以上。另，国家药监局抽检出290批次药品（包含药材）不合格。各省不合格药品数量分布如下：  注：上图为抽检地药品质量不合格分布图，并非一定是生产地。 假冒药品分析 据统计，2019年假冒药品总数量为341批次，与2018年（553批次假冒药品）抽检情况相比，生产假冒药品的情况有所改善，但仍然存在。其中“安徽药知源中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、天马(安徽)国药科技股份有限公司”等企业被不法分子假冒的现象较为突出，其中“安徽药知源中药饮片有限公司”连续两年均占据假冒药品榜首（详见下图）；假冒品种以中药材为主。假冒情况严重影响企业名誉，国家相关部门应该加大打击假冒药品力度，净化医药市场。  小结 综合数据统计发现，2019年与2018年相比，2019年总的药品质量不合格批次减少了802批次，其中，中成药不合格批次减少了294批次，中药材不合格批次减少了508批次，化药减量仅3批次。由此可见，2019年药品质量不合格情况整体有了明显的改善，各药企对药品质量高度重视，国家对药品生产监管加强，对药品质量的监管力度在不断加大，助推药品高质量发展。 尽管如此，中药材不合格占比依然很大，可见各中药材企业对中药材质量问题认识还不够深、把关不严，习惯性打“擦边球”，甚至故意违法违规销售假劣药品。由此可见，目前中药材质量安全问题亟待解决，虽然也有部分专家学者质疑中药材质量标准过高，但无论如何加大中药材质量的监管力度，提升质量才是关键。 药品质量直接关乎人民群众的身体健康和生命安全，是国家重视的民生问题。中药材作为我国潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、重要的生态资源，是我国历史文化的传承，民族的瑰宝，其质量的提高是必要的、必须的，也是有路可循的。只要我们提高对药品质量安全的认识，从源头把关，努力改进完善，药智网相信药品质量将不再是问题。 温馨提示：药智网依托药智数据，在3.15国际消费者来临之际，开设【3.15专题】，将陆续推出化药篇、中成药篇、中药材篇等药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注了解更多详情。 免责申明：统计数据仅来自各省药监局官网。已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。 附：药品安全消费提示 （1）食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。 （2）药品信息查询途径 l 国家药品监督管理局（NMPA）网站 l 药智数据相关网站 |
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