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FDA在去年11月13日以加速批准的方式提前3个月批准了阿斯利康的Tagrisso（osimertinib，奥希替尼），用于二线治疗携带EGFR T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA的批准依据是AURA项目中两项II期研究的结果，显示Tagrisso对接受EGFR抑制剂治疗后疾病恶化NSCLC患者的客观应答率（ORR）分别为57%和61%。 所谓加速批准是FDA基于可预测药物临床获益（比如延长总生存期）的替代终点来批准药物上市。在加速批准情况下，制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，进一步评估药品的临床获益情况。加速批准可以缩短药品上市时间，让患者更早获得更具希望的治疗药物。 目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变，高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药，后续治疗选择非常有限。T790M突变与50%~60%的EGFR抑制剂耐药有关，Tagrisso正是首个针对EGFR T790M突变的肺癌药物，预计年销售峰值可达30亿美元。 在4月14日召开的2016年欧洲肺癌大会（ELCC）上，阿斯利康又公布了osimertinib一线或二线治疗NSCLC患者的最新扩展随访数据，进一步证实了osimertinib此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。 在AURA I期研究中，60例EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者接受了osimertinib 80和160mg一线治疗。最新随访数据显示ORR为77%，无进展生存期（PFS）为19.3个月；其中55%的患者在18个月内没有进展。至数据统计截止时，中位缓解持续时间尚不可计算，其中53%的患者在18个月内维持缓解。 上述60例一线治疗患者中，5例患者在诊断时即确定携带T790M突变。这5例患者都显示了持续缓解。最常见的3级以上不良事件包括皮疹（2%），腹泻（3%）以及甲沟炎（3%）。所有3级及以上不良事件均发生在160mg剂量组。 在AURA II期研究中，411例EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者使用osimertinib 80mg进行二线治疗。最新随访结果显示，PFS为11个月，ORR为66%，中位缓解持续时间为12.5个月。3级以上治疗相关不良事件包括皮疹（<1%），腹泻（<1%），皮肤干燥（0%），甲沟炎（0%）。有12名患者出现间质性肺病（3级及以上为2%），有1例患者出现高血糖症，有14例患者出现QT间期延长。 阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁Klaus Edvardsen表示：“在osimertinib作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中，我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示，缓解至少持续了18个月，其中包括一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。目前正在进行的FLAURA III期试验将会进一步考察osimertinib 80mg作为一线疗法的潜力。” —【医药魔方】— 以数据揭示医药行业 | 有理 · 有据 · 有身段 | |
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