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FDA近年批准的新药数量呈增多趋势，以免疫检查点抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗新药开发是最大热点之一，并且市场表现也印证了这类新药从科学向商业转化的成功。除此之外，还有哪类新药也有不俗的表现呢？医药魔方以2018年公司财报数据为依据，挑选了2018年全球市场表现最好的30个药物，供参考。 下面仅对上述表格中2017年以后批准的新药做一简述。 1. Mavyret（丙肝，Abbvie） Mavyret在2017/8/3被FDA批准，是吉利德Epclusa、Vosevi之后全球上市的第3个可以覆盖基因1-6型丙肝病毒感染的新药，凭借更短的治疗周期（8周）和更便宜的价格，在2018年打爆吉利德的丙肝业务，目前是全球最畅销的丙肝药。从目前的全球丙肝业务收入上看，Abbvie与吉利德已经不分伯仲（36.16 Vs 35.84亿美元）（艾伯维2018财报：Humira距离$200亿一步之遥，肿瘤业务静待花开）。 2. Ocrevus（多发性硬化症，罗氏） Ocrevus在2017/3/28被FDA批准上市，不仅是目前为止最长效的MS治疗药物（6个月注射1次），也是首个获批可以治疗两种类型MS的药物，2018年销售收入激增172%，达到惊人的23.53亿瑞士法郎，成为罗氏TOP5药品的同时，也给合作伙伴Bioge贡献了4.78亿美元的联盟分成收入。 Ocrevus是罗氏近些年上市最成功的新药。2018年全球多发性硬化症药物市场规模约190亿美元，Ocrevus上市不到2年就从Biogen、赛诺菲、诺华等巨头中抢下12%的份额，成为多发性硬化症领域的新标杆（罗氏2018财报：Perjeta稳定增长露王者之相，Ocrevus业绩闪耀成多发性硬化症新标杆）。 3. Spinraza（脊髓性肌萎缩症，Biogen） Spinraza在2016/12/13获得FDA加速批准，审评周期仅3个月，是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物，治疗费用是75万美元/年，但是2017年即有8.84亿美元进账。2018年继续翻倍增长，销售额17.24亿美元（百健2018财报：多发性硬化症业务进入瓶颈，Spinraza一枝独秀）。 Spinraza也是国家药审中心2018年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一（另外8个公示品种已获批），按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。其在国内的上市申请于2018年9月5日获得CDE承办受理，目前处于“在审批”状态，有望本月底在国内上市。 4. Biktarvy（三合一艾滋病复方新药，Gilead） Biktarvy是吉利德基于TAF上市的第4款艾滋病复方新药，组合了疗效更强的整合酶抑制剂bictegravir，肩负着Gilead阻遏GSK的使命，借助优先审评券在2018/2/7被FDA批准上市，当年销售收入就有11.84亿美元。相比治愈性的抗丙肝病毒类新药，艾滋病业务的日子好过很多，企业之间的新药产品竞争也会是持久战。 5. Shingrix（带状疱疹疫苗，GSK） 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性皮肤感染性疾病，好发于成人，且发病率随着年龄上升而显著增高。带状疱疹的一个主要临床表现是神经痛，而且老年人痛感更为强烈。Shingrix在2017/10/20被FDA批准，打破了默沙东带状疱疹疫苗Zostavax的统治，而且因为获得美国CDC的推荐，Shingrix在上市首年即实现爆发，抢下美国市场98%的份额，把默沙东老牌产品Zostavax的销售额从2017年的6.68亿美元直接打到了2.17亿美元（GSK 2018财报：带状疱疹疫苗Shingrix横空出世，重返肿瘤四面出击）。 6. Dupixent（特应性皮炎，赛诺菲） Dupixent是靶向IL-4/IL-13的抗体药物，2017/3/28获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（湿疹），2018年10月又新增了哮喘的适应症，销售收入达到7.88亿欧元（约9.22亿美元），上市的第2年已经是一个准重磅炸弹（赛诺菲2018财报：Dupixent大展鸿图，Kevzara星辰大海）。 赛诺菲在2018年11月提交了12-17岁湿疹的sNDA(已获优先审评)，在12月提交了鼻窦炎的sNDA，计划在2019年和2020年陆续提交鼻息肉病、6~11岁青少年湿疹的新适应症上市申请。EvaluatePharma预测Dupixent的2024年销售额可以达到80.6亿美元。 7. Symdeko（囊性纤维化，Vertex） 囊性纤维化是囊性纤维化跨膜传导调节因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因突变引起的常染色体遗传性外分泌腺疾病，主要影响胃肠道、呼吸系统、生殖系统。CFTR突变多种多样，已知的有2000多种。 Symdeko是Vertex推出的第3款囊性纤维化药物，在2018/2/12被FDA批准，联合Kalydeco用于针对携带两个拷贝F508del突变，或者携带1个拷贝F508del突变和14 个特定突变中一个（CFTR蛋白表现出残余功能活性）的12岁以上CF患者。囊性纤维化是一种罕见病，Kalydeco只能覆盖全球大约500例患者，Orkambi可以覆盖大约25000例患者，Symdeko则有望让另外4万例患者受益，上市首年销售收入有7.69亿美元，同时也带动Kalydeco突破10亿美元重磅炸弹门槛（见：重磅炸弹药物的开发，是时候换个思路了）。 8. Imfinzi(NSCLC/膀胱癌，阿斯利康) Imfinzi在2017年5月获批，是全球第5个上市的 PD-1/PD-L1药物，首个适应症是膀胱癌，2017年全球收入不过1900万美元。Imfinzi在2018年2月被FDA批准用于无法手术、化疗或放疗后病情稳定的III期NSCLC患者的维持疗法以降低疾病进展风险，上涨空间由此打开，2018年全球收入来到6.33亿美元。尽管MYSTIC研究让阿斯利康PD1+CTLA4跻身NSCLC一线疗法梦碎，但是在III期NSCLC上，阿斯利康还是找到了立足之地。 9. Tremfya（银屑病，强生） Tremfya是强生为了对抗IL-17A系列产品所推出的全球首个IL-23单抗，在2017/7/13获得FDA批准，定价比较激进。Tremfya注射6次的价格是58100美元，强生与付费者和药房福利管理机构紧密合作的折扣后价格降为45000美元。对于符合援助条件的患者，强生通过与保险商合作让患者自费的部分不超过5美元/支。Tremfya的2018年销售收入是5.44亿美元，不枉强生用优先审评券抢下的时间（强生2018年财报：全年收入超过800亿美元！Stelara销售额突破50亿美元）。 10. Ozempic(糖尿病，诺和诺德） Ozempic（索马鲁肽）2017/12/6被FDA批准，是全球第3个获批的每周1次长效GLP-1受体激动剂类降糖药，在上市前就有很高的人气。2018年销售收入2.85亿美元。相比之下，礼来Trulicity在2014年9月获批，2015年销售额是2.49亿美元。Ozempic能有这样的开局相当不错。 口服索马鲁肽目前的III期PIONEER项目也进展顺利，在PIONEER 9研究中证明对日本2型糖尿病患者的降糖和减重效果优于利拉鲁肽；在PIONEER 6研究中证明具有较好的心血管安全性并且能够显著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率和全因死亡率；诺和诺德在财报中表示，计划2019Q1向FDA提交口服索马鲁肽的上市申请，并且会使用优先审评券（诺和诺德2018财报：利拉鲁肽中国收入激增73%，口服索马鲁肽2019Q1申请上市）。 更多外资药企2018财报： |
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