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来源 | 本文由IPO早知道（ID：ipozaozhidao）整理撰写，文中观点仅供参考 编辑 | C叔 排版 | C叔 自从《我不是药神》上映，进口药的话题就在国内保持着相当的热度，大众对于领先肿瘤癌症药的关注度也大幅增加。而今年获得诺贝尔奖，开创肿瘤治疗全新方式的PD-1，更是成为市场瞩目的焦点。随着国内进口PD-1神药百时美施贵宝的O药和默沙东的K药获批，资本市场对于首个国产PD-1上市的期待也越来越大，今天的主角就是最可能拔得国产PD-1上市头筹的创新药公司——君实生物。 11月21日，君实生物发布公告称，公司11月21日收到证监会《关于核准上海君实生物医药科技股份有限公司发行境外上市外资股的批复》，核准公司发行不超过2.31亿股境外上市股，每股面值1元，全部为普通股，公司获准到香港联交所上市。 接下来，只要君实生物本次外资股发行上市取得香港联交所的最终批准，它就将成为名副其实的“新三板+H”第一股。 中国PD-1的明星公司，旗下特瑞普利单抗或成为首个上市国产PD-1产品 君实生物为国内第一家就抗PD-1单克隆抗体向中国药监局提交IND及NDA申请的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BlyS单克隆抗体取得中国药监局IND申请批准的中国公司，目前拥有13条在研生物药品管线，包括7项肿瘤免疫疗法在研药品、2项代谢疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病的药品及1项治疗神经性疾病的药品。 预计未来的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物(ADC)等更多类型的药物研发，以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。 PD-1：公司的明星产品，也是最快商业化的国产产品 在肿瘤治疗界PD-1是近两年最耀眼的明星，也是整个医药界增长最为迅速的医药产品。随着PD-1的发明人，GregoryWinter爵士和TasukuHonjo教授分别获得了2018年诺贝尔化学奖和诺贝尔生物与医学奖，PD-1开始走进大众的视野。 1）什么是PD-1： 外界有害物质入侵时，人体内通常会由一种重要的免疫细胞——T细胞——诱发免疫反应，进而锁定并攻击异物。而肿瘤细胞由于自身PD-L1的相关特性，能逃离免疫系统的锁定。PD-1药物通过阻断肿瘤细胞对T细胞的干扰过程，增强人体对肿瘤的免疫反应，减少肿瘤细胞逃逸。因为疗效显著，已成为肿瘤治疗领域最具前景的研究方向，医药公司争相投入研发。 2）中国PD-1市场规模： 中国PD-1抗体市场将进入爆发式增长阶段。目前中国PD-1单抗市场仍处于发展初期，但具有强劲增长潜力，根据Frost&Sullivan的报告，预期市场规模于2018年至2022年期间将以534.4%的复合年增长率增长，至2022年达到374亿元人民币，并在2030年进一步增长到984亿元人民币。且该增长主要将由中国本土企业贡献。 3）PD-1联合用药市场空间更大： 目前针对肿瘤治疗。除了PD-1单独使用外，还有多种联合其他靶向药共同使用的方案，它们进一步拓展了PD-1的适应症数量，实现扩大PD-1销量和应用范围的效果。 截至日前，君实开展旗下PD-1与石药集团紫杉醇组合治疗乳腺癌的临床开发；同时开展与和记黄埔旗下索凡替尼的联合使用，应对对多种实体瘤的临床化研究。 除此之外，从可能的疗效来看，君实PD-1还具备未来与中国生物制药的明星靶向药安罗替尼联用，开展肿瘤临床化新研究的潜力。 4）君实生物，与恒瑞医药、百济神州、信达生物成为国产PD-1第一梯队，产品爆发潜力最大 国内已有16个同类产品获得临床批件，并对不同肿瘤开展临床试验，其中百时美施贵宝公司的Opdivo，默沙东公司的Keytruda已经上市。未来国产厂商竞争激烈，PD-1市场或将成为红海。而目前君实生物与恒瑞医药、百济神州、信达生物四家国产厂商进度最快，有望上市后快速抢占市场份额。 恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物四家国内公司的PD-1产品适应症覆盖情况如下。恒瑞医药覆盖适应症最广，君实生物产品覆盖适应症数量与百济神州接近，不过君实生物产品扩展适应症的进度不如百济神州。 按适应症发生率排序，排名前列的适应症分别为：肺癌>胃癌>食管癌>肝癌。肺癌是最值得关注的适应症领域。默沙东的Keytruda 2017年销售额约38.1亿美元，公司2017年P/S估值约144亿美元，折合约908亿元人民币。根据公司公告，Keytruda 50%以上的销售额来自肺癌适应症，按P/S法估计，即其肺癌适应症对应约450亿元人民币估值。这也是君实生物未来的主要发力领域。 上市融资目的：临床临床临床 创新药的一大特点是研发极度烧钱，3期临床费用开销极大。虽然PD-1只是一种药，但对于每一个适应症和药物联用方案，都需要开展临床试验。要想快速占领市场份额，快速上市和快速拓展适应症覆盖范围是目前国内创新药企业两大必争目标，这也是国内创新药企近期密集扎堆上市的主因。 君实生物在公告中显示，公司单个产品的临床投入在三期临床中合计需要1.2亿人民币。此次在香港上市，拟将筹得净额主要用于1.在研药品研发及商业化2.投资及收购制药行业公司3.运营及其他一般企业用途。 从公司报表来看，2016年和2017年，公司的研发开支分别为1.22亿和2.75亿，亏损额分别为1.32亿元及3.21亿元，合计4.53亿。截至2018年4月底，公司该年研发开支达到了1.22亿，持平2016年全年研发开支数目，期内亏损约1.58亿元。 截至公司披露上市聆讯资料集的日期，公司已进行了7轮股票发行，募资总额达18亿。同时，公司还在今年2月份发行了金额为2亿人民币的可换股债券，年利率达到了10.35%。 截至2018年6月底，公司账上的其他金融资产和银行结余及现金的总额为4.76亿。约能满足4个单品药物临床研发投入。如果公司此次港股上市募资成功，资金压力将大为缓解，也将进一步加速公司投入新开临床实验的速度。 君实生物、百济神州、信达生物市值比较 君实生物：目前处于停牌状态，停牌前在新三板市值约129亿元。 百济神州：君实PD-1的主要对手之一百济神州于2016年2月赴美上市，18年在港股上市。目前其市值约91亿美元，约合人民币600亿元。作为国内研发费用最高的百济神州从美国上市后，迎来10倍涨幅。
信达生物：君实生物主要竞争对手之一，2018年10月在港股上市，目前市值245亿港币，约合人民币218亿元。
光芒中的瑕疵，销售队伍成盈利增幅不确定因素 再好的药物也是商品，也需要做学术推广营销，销售团队的组建管理需要时间投入。截至2018年4月底，公司有347名员工，其中从事研发与生产的人员占比均超过30%。而公司的管理、行政与营销人员总共仅60人。 与国外巨头相比，2017年百时美施贵宝员工已达2.37万人，默沙东全球员工达6.9万人。其新产品均能在上市后两年内达到5亿美金销售额水平。百时美施贵宝公司和默沙东公司成为PD-1行业当之无愧龙头的背后，也有其强大的学术营销团队作为支援。 随着未来PD-1产品不断获批上市，以目前的销售团队规模难免会捉襟见肘。若与相关竞品，比如恒瑞医药旗下同类产品，在市面上直接竞争，面对恒瑞万人规模的成熟销售团队，公司将在产品的推广上处于显著劣势。对此君实或采取联合策略，通过组团其他联用靶向药方案供应商，如石药与和记黄埔，依赖伙伴的成熟团队和营销资源完成推广；或者通过较低定价，快速进入医保放量占领市场份额。同时，君实未来还能出于营销考量找到潜在的联用药合作伙伴，例如拥有安罗替尼的中国生物制药。然而，合作推广的负面作用是可能降低产品利润水平。 这也在情理之中，无数事例都能说明，新药的产品生命周期里没有一个阶段是容易的。在医药行业，产品研发的回报往往需要通过长期投入和超高亏损来换取。一款重磅新药的成功问世能奠定公司长达数年的上升期，但风光的背后有无数产品被高昂的研发与营销代价拖入僵局。风险与机遇永远并存，前进一步抵达丰饶，后退一步则卷入红海。对于投资者来说，这个行业最好的故事就是——开拓者获得资助走完征途，信任与远见换来回报，病人等到消除痛苦的福音。 |
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