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居家检测火了！ 今年2月，康立明生物旗下长安心获准欧盟上市；4月，癌症居家早筛企业诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资；5月，迪安诊断推出线上检测品牌“晓飞检”，帮助用户足不出户做检测；5月，清华大学研发一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒（BINAS），致力于实现新冠居家检测；京东618消费类健康服务快报显示，618活动中，小鸟快验成交额同比增加80倍；7月，诺辉健康再度宣布完成新一轮3000万美元E轮融资…… 可以明显看到，近两年，居家检测领域开始升温，从最早的消费级基因检测产品到医疗级基因检测产品，不少研究者始终在推动这一领域向前发展。不少新兴企业也开始专注于居家检测领域，如康立明生物。其中也不乏老牌体外诊断企业的身影，包括迪安诊断等。 随着分级诊疗、家庭医生签约服务等相关文件的出台，以及技术的进步，越来越多的检测项目得以在家中进行。居家检测是指用户不用去往医疗机构，无需长途跋涉和长时间排队等候医生取样，而是在家中自主或在上门医务人员的协助下完成取样，再将样本寄送至检验机构，在手机APP上查询检测结果，或是在家通过小型器械即时查看结果。 动脉网将居家检测产品从结果呈现方式、取样方式维度进行了分类。从结果呈现方式维度进行分类，可分为即时出具结果和等待检验机构出具结果，从取样方式维度进行分类，可分为自取样和医务人员上门取样。 居家检测是缓解我国医疗资源不均衡问题的有效手段之一。我国的医疗资源存在较明显的分布不均问题，东部地区医疗资源丰富，西部相对匮乏。优质的医疗资源集中在中心城市，基层地区和偏远山区医疗机构缺乏且医疗服务水平低。《2019中国卫生健康统计年鉴》显示，我国东部地区三级医院占46%，中部地区占30%，西部仅占24%。居家检测使得体外诊断项目能够覆盖更多的人群和更多医疗资源匮乏的地区。 同时，通过居家检测的方式，用户在家就可完成检测，不用去往医院，节约了医院资源，方便了用户，也可满足用户的私密性检测需求。除此之外，由于直接面向C端消费者的特性，居家检测产品也可以帮助企业建立终端品牌影响力，获得高粘性用户，让先进的检测技术更好地触及消费者。 作为一种新的检测模式，居家检测为体外诊断项目开辟了新的应用场景，让检测不再局限于医院、体检中心和医学实验室。现在，居家检测已经逐渐成为新兴趋势，备受瞩目。 哪些企业在布局居家检测赛道？还有哪些体外诊断项目有机会实现居家检测？这一领域还面临哪些难题？动脉网对居家检测领域的相关企业和产品进行了梳理，并对癌症早筛企业康立明生物创始人邹鸿志、居家健康检测企业佳检健康CEO徐珂进行了采访，试图找寻以上问题的答案。 注：尿检仪、血糖仪等居家检测器械不在这篇文章讨论范围内，主要针对体外诊断试剂在居家场景下的应用进行讨论。 居家检测产品种类丰富，以健康管理为主 动脉网对涉足居家检测领域的企业和相关产品进行了梳理，维度包括企业名称，检测项目、检测样本等。 老牌体外诊断企业涉足，看好居家检测市场 从企业类型来看，涉足居家检测市场的企业包括新兴企业和老牌体外诊断企业。其中，新兴企业以康立明生物为代表，康立明生物自主研发的肠癌早筛产品“长安心”已经获得国家药品监督管理局和欧盟批准上市。老牌体外诊断企业以迪安诊断为代表，迪安诊断在今年5月推出了线上检测品牌“晓飞检”，提供儿童用药基因检测、二手烟暴露危害检测等居家检测项目，足以看出迪安诊断开拓居家检测领域的决心。 自取样技术可覆盖更多偏远地区， 促进医疗资源平衡 居家检测采样方式分为自取样和医务人员上门取样。自取样技术是指由用户自行取样，再将样本寄送至检验机构，在线查看报告。自取样方式在样本保存、采样规范性上做了诸多改进，颠覆了体外诊断项目只能在医疗机构进行的传统模式。医务人员上门取样则和在医院取样没有太大差别，主要目的是方便用户。 目前，自取样技术在癌症早筛领域的应用较广泛，通过自取样居家早筛，可弥补基层地区医务人员缺乏的问题，提高基层地区癌症筛查率，提前发现癌症，降低癌症死亡风险。其中，国内外的研究均证明，HPV自取样检测的方法在社区模式、集中教授模式、网络模式等宫颈癌筛查项目中均取得了成功。 自取样技术已经诞生20余年，由美国国际防癌组织（POI）历经多年科学研究和论证开发。2017年，自取样HPV检测被评为“十大影响未来的全球医学创新成果”。研究显示，1.3万例样本，自取样与医务人员取样，效果没有差别。 自取样技术的不足之处在于只能采集痰液、粪便、唾液等无创样本或是指尖血，使得可检测的项目大大减少。康立明生物创始人邹鸿志表示：“以癌症早筛行业为例，癌种很多，但由于样本限制，能够实现居家检测的癌种非常少，目前只在肠癌筛查上取得了比较大的突破。” 邹鸿志谈到：“很多基因检测项目以静脉血为样本，但抽取静脉血需要专业护士。从现在的技术发展水平来看，在很长一段时间内都无法实现静脉血居家自取样。”医务人员上门取样则弥补了这一缺陷，使得可居家检测的项目大幅增加。 同时，上门取样同样方便了用户，免去医院奔波之苦。由于医务人员的专业性，也避免了采样不规范的隐患。上门取样方式的缺陷则是只能在城市地区和医疗资源充沛的地区开展，满足部分人群的高端医疗需求，难以普及至基层地区。 对于自取样与上门取样两种方式，一位基因检测行业人士表示更看好自取样技术，他认为：“居家检测产品应该是物美价廉的，医务人员上门取样成本较高，不会成为主流的居家检测采样方式。” 虽说受样本限制，从一定程度上阻碍了居家检测领域的发展，但居家检测细分赛道众多，光是从癌症早筛、疾病风险预测、精准用药基因检测等赛道来看，市场空间就已经足够广阔。 线上线下结合拓展销售渠道，需注意盈利模式 动脉网观察到，居家检测产品的商业模式均为线上线下结合，直接面向消费者销售。高度互联网化是居家检测产品的一大特征，企业大都依靠电商平台和官网等互联网渠道和进行销售。同时，企业也会和医院、体检中心达成合作，以求线上线下结合，覆盖更多的人群。零售药店也是不错的销售渠道，可让用户更方便、快捷购买到产品，随时进行检测。 除了面向消费者销售之外，也有部分公司面向购买能力更强的B端，向企业客户出售定制化基因检测服务。例如，水母基因推出了健康险行业解决方案，助力保险公司实现“基因检测+健康保险”的战略升级，将健康管理前置，提升投保客户健康水平，降低保险公司理赔支出；推出生命教练企业健康服务，分析员工潜在疾病风险，提高员工的个体健康水平。 盈利能力是值得居家检测企业注意的问题。疾病预防和筛查产品会产生2次购买需求，能够为公司带来持续稳定的收入，但大部分居家检测产品，如消费级基因检测、儿童用药基因检测等产品属于“一次性生意”，客户不需要重复购买，盈利空间有限。针对这一问题，企业需要利用手中的基因数据、技术和资源开拓更多的业务。 从消费级到医疗级，更注重产品临床价值 从产品种类来看，表格中的居家检测产品可分为消费级基因检测产品和医疗级基因检测产品。 消费级基因检测产品是前几年大热的产品。由于消费者对基因和健康管理的兴趣攀升，由此催生了大批消费级基因检测公司，资本市场更是在这一细分赛道一掷千金。其中，23魔方在2018年获得超亿元融资，是已公开国内消费级基因检测行业融资规模最大的企业。 对于消费级基因产品，业内人士观点各异。有人认为消费级基因检测是快速获取大量人群基因数据的有效途径，并与大健康产业的诸多环节存在协同效应，也有人称消费级基因检测产品是“科学算命”，不仅同质化严重，市场进入壁垒低，而且缺乏严肃的临床价值，仅能满足用户的娱乐和科普需要。 动脉网认为，消费级基因检测的价值需要辩证看待，在《“健康中国2030”规划纲要》的推动下，疾病风险预测是消费级基因检测产品较有前景的项目。但现阶段疾病风险预测市场还不成熟，除了基因之外，疾病的发生还与生活方式、睡眠、运动等多种因素相关，单凭基因检测预测疾病风险不够严谨。如果能够通过可穿戴设备等工具，进行睡眠、运动等监测，组成多组学数据，进行疾病预测更为客观。 相比近两年消费级居家检测产品的式微，医疗级居家检测产品开始异军突起。医疗级居家检测产品以临床为导向，力图为用户提供准确、可靠的检测结果，为后续的诊断和治疗提供指导。 医疗级居家检测产品以疾病筛查产品、用药检测产品为主，这也是医疗级居家检测产品最有前景的细分赛道。随着我国医疗卫生投入的不断增加，居民健康管理意识的逐渐增强，医疗级居家基因检测市场未来可期。 还有哪些体外诊断项目有机会实现居家检测？ 除了癌症早筛、消费级基因检测、性健康检测、儿童用药基因检测等项目外，还有哪些体外诊断项目有机会实现居家检测？根据上文的梳理，动脉网对居家检测项目进行了总结，找出了居家检测项目的共同点： 产品类型上，居家检测的项目主要集中在疾病筛查、预防等环节，均不涉及疾病治疗环节。因此，居家检测的产品类型应是以健康管理为主的产品。 采样方式上，居家检测项目主要集中在无创样本采集。在自取样技术取得突破之前，静脉血等样本难以实现居家检测，未来很长一段时间内，居家检测还是以无创样本、指尖血自取样为主。 从盈利模式来看，癌症早筛、疾病检测等疾病诊断项目复购率较高，在选择居家检测项目时，要重点考虑产品的复购率和盈利能力。 随着居家检测市场前景逐渐明朗，不少体外诊断企业希望在这一市场分一杯羹。主打居家健康检测的佳检健康CEO徐珂强调，体外诊断项目一定要找准市场定位，不能盲目开辟居家检测市场。佳检健康旨在通过居家采样模式，将众多检测项目的场景转移到家中，方便用户定期监控自身健康数据。“佳检健康不是为了‘居家’而‘居家’，在选择项目时会优先选择适合家庭场景的项目。” 邹鸿志则认为，体外诊断项目想要实现居家检测，首先要满足简便性和准确性。简便性包括取样方便和读取结果方便。准确性则是指用户检测之后可以得出可靠的结果，为用户后续的健康管理等行为提供靠谱的依据。“肺癌、膀胱癌都有潜力实现居家检测，是康立明生物近期努力的方向。” 当然，居家检测最经典的产品当属“可丽蓝”。“可丽蓝”无需将样本寄送至实验室，在家即时出结果，凭借着这种快速、简便、可靠、私密的居家检测模式，“可丽蓝”取得了巨大的成功，成为了全球验孕备孕市场的领导品牌。 居家检测领域能否出现下一个类似“可丽蓝”这样大获成功的产品？邹鸿志表示：“这种可能性是有的，但比较难。需要满足几大条件，一是市场足够大，例如像肠癌、糖尿病、心血管疾病等大的市场，对产品的需求量大且使用频率高；二是便捷，能够在家读数，即时得出检测结果是最理想的。” 针对这个问题，徐珂也表示了相同的观点：“如果能够居家完成整个检测流程，不用样本流转，不需要实验室做检测，且该项目能够解决用户的实际痛点，就像糖尿病的血糖居家监测方案，就有潜力成为居家检测市场的下一个巨头。” “但现阶段的瓶颈在于各种生化、酶免反应的相关检测项目，以及癌症早筛等大部分体外诊断项目检测技术复杂，需要检测多个指标，在短期内不具备实现小型化、家庭化的条件。” 行业前景巨大，仍需注意几大问题 采样规范性问题。居家检测主要依靠消费者自行取样，因此，如何保证采样规范性，保证采集到合格的样本是企业首要解决的问题。这一问题可通过打造完善的服务体系，制定详细的采样教程，建立24小时在线的服务团队解决。例如，康立明生物打造了专业的客服团队，为用户解答包括采样在内的问题，即使是老年用户也可以正确、快速完成采样。 样本变质问题。采样完成之后，进入样本寄送环节。有受访者表示，为了避免样本在长途运输途中变质，企业一般不会选择血液作为检测样本，因为血液中异质物多，较难保存。 同时，康立明生物的肠癌早筛产品“长安心”在保存液上取得了技术突破，即使是在极端的温度条件下，样本也不会变质；诺辉健康研发的样本稳定液可以在7天之内常温条件下，有效保护粪便样本的稳定，该项技术已申请专利保护；艾米森研发了独有的样本保存技术，大大延长了样本保存时间；也有企业选择和快递公司合作，缩短运输时间，确保样本快速送达实验室。 监管问题。邹鸿志认为，所有的居家检测（包括消费级基因检测在内）产品，都应获得药监局批准才能上市销售。但现在不少居家检测产品存在“打擦边球”，无证销售行为，行业还需要进一步规范。 徐珂表示，慢病的筛查和防控是健康中国重要的议题之一，而居家检测作为慢病筛查的一种轻量级便捷的途径，可以为国家慢病筛查和病情监测做出应有的贡献。居家检测作为一种创新模式，还处在发展初期，希望监管机构在遵循监管规定的基础上，能够给予更多的支持和认可。 市场教育问题。居家检测模式的优越性毋庸置疑，邹鸿志表示：“越过医院直接面向C端销售可大幅降低产品的售价。”但目前“长安心”80%的业务仍然是面向医院，这是由于市场教育不成熟导致的。消费者对体外诊断项目应用场景的认识仍然停留在医疗机构。接下来，企业需要持续对C端用户进行教育，提高消费者对居家检测模式的认识。 总而言之，虽说还存在不少问题亟待解决，但居家检测市场的前景值得期待。在国外，居家检测市场也呈现出了欣欣向荣之势，居家健康检测企业letsgetchecked在今年6月完成了7100万美元C轮融资，FDA批准了新冠病毒居家检测套件。徐珂表示；“从政策关注度、技术发展程度来看，国外居家检测市场较为成熟，值得国内借鉴。” *封面图片来源：123rf   |
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