|
近日，美国FDA已授予ligelizumab（QGE031）突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。  CSU也被称为慢性特发性荨麻疹（CIU），是一种不可预测的严重皮肤疾病，其典型表现为在无特定外部刺激的情况下出现荨麻疹（瘙痒、疼痛的风团）、肿胀（血管性水肿）或两者兼而有之。CSU的发病机制尚未完全明确，但目前已知大多数患者均涉及自身免疫机制。 ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体，可阻断IgE/FceR1信号通路，该通路是CSU炎症过程的关键驱动因素。ligelizumab具有高于Xolair的IgE亲和力，目前处于III期临床开发，用于治疗接受H1抗组胺药物治疗无法充分症状的CSU患者。该药III期项目包括2项III期临床研究（PEARL 1，PEARL 2），在全球48个国家招募了2000多例患者。 在IIb期剂量发现试验中，与Xolair治疗组相比，ligelizumab治疗组有更高比例的患者实现风团（麻疹）完全缓解。在抗组胺药控制不佳的CSU患者中，与Xolair或安慰剂相比，ligelizumab没有发现安全问题。 诺华预计将在2022年向美国FDA提交ligelizumab的上市申请。 |
|
|
