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近日，JAMA上新发表了一篇研究，旨在评估标准辅助治疗结束后低剂量卡培他滨维持治疗对早期TNBC女性无病生存率和总生存率的影响。  SYSUCC-001试验(ClinicalTrials.gov: NCT01112826)是一项开放、多中心、随机、三期研究，比较了早期TNBC患者低剂量卡培他滨维持和标准辅助治疗后观察的疗效和不良事件。该试验由中山大学赞助，并得到了SYSUCC伦理委员会和各参与机构的伦理委员会的批准。所有患者均提供书面知情同意书。符合条件的试验参与者是经病理证实为浸润性乳腺导管癌的女性，她们的激素受体为阴性(免疫组织化学染色为1%阳性细胞)，ERBB2为阴性。主要排除标准包括炎性或双侧乳腺癌;有浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤病史;接受其他生物制剂或免疫治疗;哺乳期或怀孕;或者严重的共存疾病。 该研究的主要终点是5年无病生存率，即从随机分组到首次发生以下事件的时间:局部复发、远处转移、对侧乳腺癌或任何原因导致的死亡。次要终点包括遥远的无病生存期(时间从随机化到遥远的复发,对侧乳腺浸润性癌或死于任何原因),总生存期(时间从随机化到死于任何原因),局部区域recurrence-free生存(时间从随机化到局部区域入侵复发或死亡),和不良事件。 从2010年4月至2016年12月，来自13个中国研究地点的443例患者被纳入研究，随机分为卡培他滨组(222例)和观察组(221例)。9例患者因停止干预前的知情同意而被排除。初步分析共纳入434例患者(卡培他滨组221例，观察组213例)。 2例失访，均超过原计划3年(卡培他滨组1例49个月，观察组1例51个月)。两组患者、疾病和治疗特征在基线时很平衡。随机分组的中位年龄(SD)为46(9.9)岁(范围24-70)，66.8%为绝经前。大多数患者接受了乳房切除术(86.4%)，并接受了以蒽环类和紫杉醇为基础的新辅助化疗(5.8%)或辅助化疗(78.8%)。大多数肿瘤为T1/T2(93.1%)、节点阴性(61.8%)和3级(72.8%)。 经过61个月的中位随访(四分位范围44-82)，观察到94件事件，其中卡培他滨组38件事件(37例复发和32例死亡)，观察组56件事件(56例复发和40例死亡)。卡培他滨组与观察组相比，估计的5年无病生存期的主要结果为82.8% vs 73.0%(复发或死亡风险HR为0.64 [95% CI, 0.42-0.95];P = 0。)  对于次要终点，卡培他滨组与观察组估计的5年远处无病生存率分别为85.8%和75.8%(远处转移或死亡的风险HR为0.60 [95% CI, 0.38-0.92];。卡培他滨组和观察组的估计5年总生存率分别为85.5%和81.3% (HR死亡风险为0.75 [95% CI, 0.47-1.19];。卡培他滨组与观察组估计的5年洛区无复发生存率分别为85.0%和80.8%(洛区复发或死亡的风险HR为0.72 [95% CI, 0.46-1.13];。 Kaplan-Meier估计了434例三阴性乳腺癌患者的疾病特异性死亡率、总死亡率、远处特异性死亡率和局部复发特异性死亡率。 低剂量卡培他滨维持一般耐受良好，大多数参与者完成了一年的治疗而不需要中断治疗。卡培他滨单药治疗最常见的不良事件是手足综合征，发生在45.2%的患者中。其中7.7%的手足综合征为3级，包括起泡和日常活动能力受到干扰。其他不良事件包括腹泻、高胆红素血症和白细胞减少，但事件并不严重。除手足综合征外，所有毒性和不良事件均为1级或1级。 总之，这项研究显示在接受标准辅助治疗的早期TNBC患者中，与观察结果相比，低剂量卡培他滨维持治疗1年，可显著提高5年无病生存率。 |
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