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生物医药产业深度思考者。 每一年，都有新的故事开始，也总有旧的故事结束，无论如何，新和旧，好与坏，都如同一粒粒尘埃，跌入历史的星河。 未来已来，将至已至。我们跨过了充满惊险、压抑和不安的2020年，迎接2021年的时候，不免在思考，2021年，对于医药代表和产品经理最关键的究竟是什么呢？ 私以为，两个字：合规。 2020年12月1日，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》正式生效。从提出到征求意见再到公布和正式执行，医药代表备案制历经近四年的时间。 瞄准了医药代表不合规的推广行为，国家药监局不遗余力，推出这样一份重磅政策。可以预见，未来行业将趋于严肃，监管将趋于严厉，“合规”将趋于严格，最终实现药品价格真正反映成本，药品销量真正反映疗效。 实际上，我国对于医药代表行业的整顿始于21世纪初期。早期的行业整顿主要包括行业组织自治与省市备案试点。但是，无论是行业组织自治抑或省市备案试点，均存在瓶颈。 行业组织的内部整顿：作用趋于弱化。 制药人对于RDPAC均不陌生，RDPAC是国内最早开始重视合规行业行为准则的行业组织，基于国际制药企业协会联盟（IFPMA）准则，再根据中国法律、法规和政策，制定了行业行为准则。 2006年，RDPAC推出了“医药代表资格认证项目“（后更名为”医药代表专业培训“，又称MRC考试），以指导医药代表的商业行为。 但RDPAC存在其局限性。一方面，RDPAC推出的资格认证和行为准则仅适用于下属会员公司，下属会员公司均为外资制药企业，国内制药企业并不参与。 另一方面，RDPAC的考试职能趋于弱化，自2019年6月1日起，MRC项目不再作为RDPAC协会强制要求会员公司参加的项目，而是RDPAC为会员公司提供、会员公司自愿选择要求其医药代表参加的一项专业培训项目。 回顾RDPAC在中国的发展史，尽管在一定力度上约束了医药代表的不良行为，但其整顿力度及效果十分有限。 省市备案试点：省市局限性较强。 为了探索医药代表的管理和约束机制，部分省市相继开展了医药销售人员备案的尝试。 2017年，上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，提出将规范医药代表接待流程，实行医药代表登记备案管理，按照“三定一有”进行接待（定时间、定地点、定人员和有记录）。 2018年，天津卫计委在上海备案制的基础上持续深化改革，推出“三定二有”，即“定时间、定地点、定人员、有记录和有接待流程”。 尽管各省市的试点取得了一定的成功，例如为全国试点提供了宝贵的经验，但存在较强的地域局限性。 医药代表备案管理办法包括2017版和2020版，后者为前者的补充和有机完善。 2017年12月，原国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》，这是国家层面出台的首份针对医药代表行业的纲领性文件。 17版对于医药代表的从业内容、备案条件、备案信息等内容进行了详细界定，具体包括： 1、关于医药代表从业内容，17版提出“五职责”和“九禁止”，职责包括学术推广、技术咨询、协助医药人员合理用药等；禁止包括不得承担药品销售任务、不得直接销售实物药品等。 从禁止的明细上看，不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助和赞助是政策的一大亮点，医药代表通过会议费、讲课费或临床观察等形式暗渡贿赂陈仓的路径将被彻底堵死。 2、关于医药代表备案条件，17版要求医药代表的学历和经验须满足生命科学、医药卫生等相关专业大专以上学历，或具有两年以上医药领域相关工作经验。 考虑到医药行业的复杂性和专业性，门槛的提升有助于遏止从业人员良莠不齐现象，推动行业扬学术之风，走专业之路。 17版的出台提升了医药代表的个人素质，推进医药营销模式的转型升级，但是，随着2017版备案管理办法的推进，概念存在模糊的问题暴露了出来。 例如17版强调药品销售人员不属于医药代表，因此不纳入备案管理办法管理，但药品销售人员究竟如何定义，管理办法却未作出官方说明。 这导致一些企业在招聘时故意避开“医药代表”，而采用“销售专员”“医药信息专员”等别称，以规避备案制的管理。 2020年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布《医药代表备案管理办法（试行）》。从内容上看，20版为17版的完善、补充和丰富，对部分概念予以进一步的说明和阐述。 针对概念模糊的问题，20版将“药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理”的表述删除，这一修改进一步厘清了医药代表的概念，强化了监督管理。 在推广目的上，强调“规范医药代表学术推广行为”，这体现管理办法要求学术推广模式进一步取代“学术+客情”的营销模式，旨在进一步引导行业向规范及惠及百姓健康的正确方向发展。 在禁止行为上，新增“未经备案开展学术推广”及“未经医疗机构同意开展学术推广”，这意味着即使是学术推广，亦须备案后开展，对医药代表的拜访提出了新的要求。 面对史上最严备案管理办法，制药企业和医药代表切不可掉以轻心，应当以最坚定的决心、最严肃的态度和最认真的方式予以对待。 笔者认为，对于制药企业： 一方面，进一步修复评价体系，弱化销售指标，转而侧重于医药代表学术推广能力的评价，包括专业知识、沟通能力、演讲技巧等； 另一方面，强化代表培训，建立连续性、递进式的培训测评模式，持续提升医药代表专业化学术推广能力，例如在考核后，定期对医药代表的专业知识和技能进行跟踪，以确保考核培训达到预期的效果。 对于医药代表和产品经理： ✦应当摒弃传统的“带金销售”模式，回归药品信息传递、沟通、反馈，注重药品的学术推广。 ✦积极提升个人综合素质，加强合规意识的培养，学习相关法律法规，深刻理解行业合规的重要性及违法违规的严肃性。 ✦回归以学术为主的合规拜访，凭借药品客观疗效和真实世界数据开展推广。 ✦认真把握每一次培训的机会，在培训师的带领下构造良好的知识体系和框架，并在实际工作中反复应用，认真消化。 文章声明： 思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。 本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。 
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