2021第一版乳腺癌NCCN指南来了！快来看看更新要点！

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1月15日，美国国家综合癌症网络（NCCN）官网发布了2021年第一版乳腺癌的临床实践指南，总篇幅增加至240页。在新版指南中，新证据等级、新治疗方案、新疾病管理理念层出不穷。“医学界肿瘤频道”整理了更新的重点内容，等你来看！

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图1.指南封面截图

免疫治疗革新TNBC患者治疗格局

本版指南在三阴性乳腺癌（TNBC）患者生物标志物检测中将PD-L1表达阳性定义为CPS评分＞10分。

复发或晚期TNBC乳腺癌优选一线治疗方案中，帕博利珠单抗联合化疗(白蛋白结合紫杉醇，紫杉醇或吉西他滨和卡铂)是1类推荐；阿替利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇从2A类推荐变为1类推荐。

并且指南补充说明：虽然现有数据处于一线，但如果之前没有使用过PD-L1抑制剂治疗，这些方案可以用于二线及后续治疗。如果使用PD-L1抑制剂时疾病进展，则没有数据支持使用另一种PD-L1抑制剂进行额外的治疗。

表1.复发或Ⅳ期（M1）乳腺癌额外的靶向疗法以及对应生物标志物检测

帕博利珠单抗联合化疗的1类推荐是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（KEYNOTE-355），该试验结果显示：在PD-L1表达CPS≥10的TNBC患者群体中，帕博利珠单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，明显长于安慰剂联合化疗组的5.6个月（HR=0.65，95%CI 0.49-0.86；P=0.0012）。总生存（OS）结果尚未成熟，还在随访中。

图2.CPS≥10群体两组生存情况

表2.CPS≥10群体PFS结果

阿替利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇证据等级升级是基于IMpassion 130研究，研究结果显示：截至2020年4月14日，73.8%的患者已经死亡。中位OS的随访时间是18.8个月。ITT人群中，试验组与对照组中位OS分别为21.0个月和18.7个月（HR 0.87；95%CI 0.75-1.02；P=0.0770）。两组患者的3年OS率分别为28%和25%。在PD-L1表达阳性人群中，两组中位OS分别为25.4个月和17.9个月（HR 0.67；95%CI 0.53-0.86）。两组3年OS率分别为36%和22%。

生物标志物检测助力精准治疗

对于HR阳性/HER2阴性的复发或晚期乳腺癌患者使用PI3K抑制剂Alpelisib联合氟维司群二线治疗，2021第一版NCCN指南将此类患者的生物标志物状态修订为PIK3CA通路激活突变，证据等级为1类（表1）。

该推荐基于一项名为SOLAR-1的全球性、随机、双盲对照III期临床研究。572名接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗后/中进展的HR HER2-晚期乳腺癌，在进行PIK3CA检测后分为突变和未突变两组，再分别随机接受①Alpelisib 300mg qd 氟维司群500mg或②安慰剂 氟维司群500mg治疗。

试验结果显示，联用疗法组的中位PFS为11个月（95%CI 7.5-14.5个月），而对照组为5.7个月（95%CI 3.7-7.4个月），且是否接受过AI治疗并不影响该结果；联用疗法组的总体缓解率显著优于对照组（26.6% vs 12.8%，P=0.0006）。

对于帕博利珠单抗单药治疗，本版指南添加了生物标志物以及其检测选项：TMB-H（肿瘤突变负荷-高）(＞10 muts/mb)，并对脚注进行了修订：帕博利珠单抗适用于治疗不可切除或转移性、微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤或患有TMB-H肿瘤、既往治疗后进展，无满意的替代治疗方案的患者。

监测间隔再调整

本版指南对转移性乳腺癌患者的病情监测间隔进行了再调整：

• 化疗治疗中肝功能检测（LFTs）、全血细胞计数(CBC)检测间隔调整为每个化疗治疗周期之前，如有必要；
• 骨扫描频率改为每4-6个化疗周期一次；
• PET/CT检测从“可选”改为“临床如有必要”；
• 肿瘤标志物检测从“可选”改为“临床如有必要”。

表2.转移性疾病建议的随访间隔

时隔129天，NCCN乳腺癌指南再次更新，纳入最新数据，“刷新”证据等级。下一版NCCN指南将会如何展现治疗格局，敬请期待！

 

专家简介

江一舟副教授

• 副主任医师 副研究员 博导

• 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科

• 复旦大学肿瘤研究所

• 国自然优青项目获得者

• 以一作和通讯作者发表论文31篇，包括Cancer Cell、Nat Commun、Science Advances、PNAS、Cancer Res等期刊，他引700余次

• 获评2015年上海市优秀博士论文

• 主持国家自然科学基金面上项目、上海市卫计委优秀青年人才项目、上海市浦江人才计划

本文首发：医学界肿瘤频道

本文作者：uu