新型CRO赛道，赛点将至！

鹏城豫人 2021-02-20

展开全文

对于药企而言，创新药是灵魂！而加快的加速创新药的上市，CRO日渐成为关键。

CRO的出现一定程度上能否弥补药企在药物发现、临床前研究、临床研究以及上市申报中所有或者部分短板，但随着越来越多CRO的进入，赛道也变的愈发拥挤。

一方面是药企的高合作要求，另一方面是内部的激烈竞争，传统CRO亟待转型！

CRO赛道日渐“拥堵”

从全球视角下来看，大型的CRO公司主要集中在欧美地区，仅是欧美地区的企业就贡献了约90%左右的CRO市场份额。

欧美地区作为传统的新药研发集中地，主要的市场参与者包括QuintilesIMS（昆泰艾美仕）、Covance（科文斯，被LabCorp收购）、Parexel（精鼎）、Inventive Health（已和INC合并）、Charles River（查尔斯河实验室）、ICON（爱科恩）等企业。

亚太区CRO集中于中国

除欧美地区外，以中印为代表的亚太新兴地区在CRO市场中也逐渐占据了一定市场份额。尤其中国，相比欧美成熟市场，虽然CRO行业起步较晚，但市场已进入高速发展阶段。

据统计，近五年我国CRO市场规模复合增长速度为19.5%，其中最为吸金的则是临床CRO市场，规模达403亿，占比72.1%，年复合增速达24%。

而根据Frost& Sullivan数据显示，2020年，中国整个CRO市场规模将近150亿美元。

快速发展的原因主要有几点：

一是审评审批制度改革促进了新药研发的积极性；
二是临床试验备案制加速了药品开发的进程；
三是医保支持为创新药市场带来机遇；
MAH制度催化“一站式”服务CRO的形成，CRO行业集中度空前提高。

*2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局公布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，第一点修正，便是在总则之后增加了第五条规定：“国家实行药品上市许可持有人制度，简称MAH制度”。

为何CRO日渐拥堵？

这一切都围绕新药研发展开。

特别是随着创新药专利悬崖时期的到来，制药企业面临仿制药的激烈竞争，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将一落千丈。

因此对于药企来说，研发新品并争取快速获批上市是获得竞争优势最有效的途径。但新药研发素以高成本、长周期、高风险著称。

根统计，20世纪70年代时药物平均研发费用约为179亿美元，而21世纪前10年的平均研发费用较之上涨了14倍，已达2558亿美元，其中临床开发支出占比约60%。

一个新药从药物研发阶段到FDA 批准上市平均需要10-15 年的周期，同时，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至60%以下。

也正因如此，CRO作为药品创新的基础设施，其帮助医药企业降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间的巨大优势，吸引了从仿制药转型的大型药企或刚刚挤入赛道的新药研发公司纷纷驻足。

新型CRO破局，赛点将至

最早，国内CRO市场全部由外资把控。

直到2000年，药明康德开始筹建化学实验室、创办公司，随后尚华医药、博济医药、泰格医药相继成立，我国本土CRO公司才开始崭露头角，并凭借价格优势争取国内外药企客户。

后来，随着药明康德2007年8月登陆纽交所，拉开国内CRO公司美股上市的帷幕。此后10年间，陆续有17家CRO企业于美股、A股等上市，仅2017年，就有5家公司成功上市，CRO市场迎来热潮。

狂奔过后，传统CRO亟待改变

不过，狂奔并不能掩饰CRO行业存在的问题。

一方面，我国CRO公司众多，但体量普遍较小，各项业务分散，具备提供全流程研发外包服务能力者少。

据数据显示，2018年国内CRO行业TOP10企业的市场份额占比仅为40%，排名前3的企业分别为药明康德、康龙化成和泰格医药，各自市场份额占比分别为16.4%、6.1%、4.4%。

另一方面，随着CRO市场竞争加剧，临床试验管理效率低下，成为制约传统临床CRO业务发展的重要因素。

原有CRO模式亟待变更。

新型CRO涌现

这一过程中，涌现出新型CRO企业。包括CRO巨头，或是中小型CRO企业：

通过大数据、AI、云计算等手段加速临床试验进程，高度聚焦某一领域成为专业化CRO，传统药物设计命中率仅为0.01~0.1%，而通这些技术赋能下，命中率可以提高5%-20%，可以减少99.9%的费用；
通过实行创新商业模式从而优化工作模式，从而更精准、更高效、更精益地提供临床试验服务或临床前服务的CRO；
在支付模式的创新方面，改变传统的CRO商业模式通常为“一手交钱，一手交货”。药物发现CRO多数采用里程碑付款的商业模式，如CRO巨头昆泰则采用“风险共担型”商业模式，主动承担风险，同时也获得更多的回报......

另外，在日益加剧的行业竞争中，大型CRO企业凭借着层出不穷的并购整合，整体布局全产业链业务，提出了构建一体化平台服务的思路，不断强化在市场的领先地位。

对于中小型CRO企业则是通过构建特色技术平台或服务、高度聚焦某一领域、采用创新支付方式等手段从大量的CRO企业中脱颖而出，成为这一领域新势力。

我们以AI、大数据赋能下的新型CRO企业药明康德、康龙化成、再鼎医药为例，剖析新型CRO的趋势。

药明康德

去年12月20日，到今日收盘，药明康德股票上升72.26%，市值1593.9亿元。

药明康德成立于2000年12月，2007年在纽交所上市，2015年退市完成私有化，美国退市后，分拆为合全药业、药明生物以及药明康德三个实体。

合全药业提供小分子药物中间体、原料药和制剂的CRO服务；
药明生物主要提供生物药发现、开发及生产服务；
药明康德主要业务为小分子化药的发现、研发及生产全方位、一体化服务平台。

通过一分为三，药明康德将CRO业务拓展到细分领域，旗下的合全药业、药明生物及主体药明康德陆续在新三板、港股、A股上市，总市值超1500亿元，一座巨型医药外包服务航母逐步浮出水面。

拆分后的药明康德并不局限于现有业务领域，而是通过一系列数字化科技领域的并购，合作，拓展原有领域的技术平台，建立细分领域优势，并弥补传统领域，自身在临床CRO业务的短板：

2015年5月，药明康德收购美国生物科技公司Ambrx，Ambrx专注研发抗体偶联药物（ADCs）
2016年4月，药明康德收购欧洲领先药物发现服务供应商Crelux，Crelux的技术服务包括蛋白生产、生物物理分析、片段筛选以及X-射线晶体结构解析在内的多样化定制服务。
2017年10月，药明康德完收购美国临床研究机构ResearchPoint Global（RPG），弥补了公司在临床业务的短板，提高国际多中心临床试验（MRCT）服务能力。
2017年11月，药明生物与pall成立联合实验室开发单抗连续生产工艺，拓展其生物药研发业务领域。
2019年5月，药明康德宣布收购美国临床CRO公司Pharmapace，标的公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供数据分析服务。

目前药明康德客户覆盖辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东等全球排名前20位的大型药企及各类新药研发机构。

新技术到来下，其多角度布局AI、大数据、云计算等创新技术应用，在药物发现、临床前研究、药物工艺研发和生产领域占据行业的领先地位，搭建开放式、全方位、一体化的研发平台：

在云计算方面，2016年8月，与华为企业云联合发布中国首个精准医学大数据云平台-明码云，推动国内基因信息及精准医学大数据的集中与应用。
在人工智能方面，2018年6月，领投美国新一代人工智能公司Insilico Medicine战略融资，将Insilico的先进人工智能技术与药明康德强大的实验能力紧密结合，加速新药研发进程。
在大数据开发及应用方面，2019年5月，收购美国临床研究服务公司Pharmapace，进一步拓展其核心的数据统计分析服务能力......

康龙化成

从今年1月28日，到今日收盘，康龙化成股票上升364.37%，市值达388.16亿元。

康龙化成成立于2004年，是中国第二大CRO。在药物发现、临床前及早期临床开发服务方面处于领先地位，并一直致力于拓展下游业务，包括临床后期开发及商业化生产等服务。

全球医药研发外包市场更多的份额集中在药物后期开发和生产的外包领域，而药物发现市场份额相对小。由于康龙化成的药物发现业务占公司总营收比重超过60%，且客户来源主要在海外，因此在药物发现外包领域具有相对较优的竞争力就是康龙化成这家 CRO 的最大看点。

2004 年-2008 年：作为起始阶段，公司的主营业务集中在药物发现阶段，并以实验室化学为主。通过与全球著名的跨国药企建立合作关系，在小分子药物研发服务 CRO 行业崭露头角；
2008 年-2013 年：随着业务规模的扩大，公司的主营业务开始覆盖药物发现服务的全部领域，逐渐完善了自身的产业链，增加了客户的粘度；
2013 年-至今：依靠自身业务拓展以及对数字化科技标的的并购整合，业务开始延伸到药物开发后期的临床研究阶段。

其11月28日正式登陆港交所，成为继药明康德之后，第二个“A+H”股权架构的CRO企业，实现两地上市，不仅使得企业拥有双融资平台，同时有助于企业拓展海外业务。

目前康龙化成长期客户包括阿斯利康、默沙东、强生、拜耳集团、基因泰克（罗氏）、葛兰素史克和吉列德等知名跨国企业。

同时，公司亦将充分利用在全球药物研发生产服务市场积累的丰富经验和资源，助力中国生物医药产业升级转型和健康发展。

再鼎医药