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6月5日，礼来和勃林格殷格翰（BI）宣布FDA已接受双方的三联片剂新药申请（NDA），即恩格列净、利格列汀和二甲双胍延长释放的固定剂量组合片剂（XR），用于治疗成人2型糖尿病。 恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，其通过阻断葡萄糖再吸收，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净是一种每日1次的片剂，在饮食和运动基础上降低2型糖尿病成人患者的血糖，并有助于降低心血管疾病死亡的风险，但是不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。BI公司2018年最大的增长动力就来自于恩格列净，14.61亿欧元的销售收入相比2017年增长了45%。 利格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，其通过刺激胰腺分泌胰岛素并刺激肝脏产生较少的葡萄糖的激素来控制葡萄糖水平。利格列汀的长期心血管安全性研究也正在进行中。同样的，利格列汀也不适用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒患者。 二甲双胍是治疗2型糖尿病的常用选择。其可以降低肝脏中葡萄糖的产生及在肠道中的吸收，并提高身体对胰岛素的敏感性和利用葡萄糖的能力。 全世界大约有4.25亿人患有糖尿病，在美国，大约12％的成人患有糖尿病。2型糖尿病是最常见的类型，约占美国所有确诊成人糖尿病病例的90％~95％。 BI临床开发和医疗事务副总裁，医学博士MohamedEid表示，数百万患有2型糖尿病的成年人需要多种药物来控制病情，如果获得FDA批准，这种三联片剂将是首批具有三种互补作用机制的单一药物选择之一，有助于控制2型糖尿病患者的血糖。除了二甲双胍之外，患者还可以从恩格列净和利格列汀的治疗部分获得受益。 BI和Lilly计划在今年年底的医学大会上公布试验结果。 参考资料： Lilly.U.S. FDA Accepts New Drug Application for Triple Combination Tablet for Adultswith Type 2 Diabetes |
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