|
9月12日，CDE官网显示，恒瑞提交了注射用卡瑞利珠单抗新适应症的上市申请（2个受理号）。这是恒瑞继霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌之后第3次提交新适应症上市申请。 卡瑞利珠单抗是恒瑞研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。 2019/5，注射用卡瑞利珠单抗获得NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 2019/6/3，恒瑞公告宣布卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌的新适应症上市申请被CDE拟纳入优先审评。 2019/7/8，恒瑞医药公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期ESCORT研究到达主要研究终点。公告同时显示恒瑞计划于2019年下半年，向国家监管部门递交相关适应症的上市申请。 2019/8/22，恒瑞在WCLC2019大会摘要公布了卡瑞利珠单抗联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗晚期/转移性EGFR-/ALK-非小细胞肺癌III期研究的中期分析积极数据。在中位随访时间为11.9个月，卡瑞利珠单抗+化疗组（n=205）的中位PFS较单独使用化疗组（n=207）显著延长（11.3 vs 8.3个月）。 医药魔方NextPharma显示，卡瑞利珠单抗目前除了已获批的霍奇金淋巴瘤和已提交上市申请的肝细胞癌适应症外，还有鼻咽癌、胃癌的适应症处于Ⅲ期。 那么，恒瑞此次提交的PD1新适应症会是什么？ |
|
|
