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科伦药业「甲磺酸仑伐替尼胶囊」申报上市

 医药魔方 2021-02-24
 
5月10日,科伦药业提交的4类仿制药甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获得CDE受理。

 
仑伐替尼(商品名:乐卫玛)是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。该药于2018年9月在中国获批上市,用于一线治疗肝癌,上市3个月便收获了1亿元的销售额。2019年,卫材仑伐替尼中国销售额破10亿。
 
根据中国癌症登记中心的统计,2018年中国肝癌新发病例数达40万例,占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型,大约占到所有肝癌患者的90%,在2018年新发病例数达到36万例。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化,疾病发展较为迅速,容易发生肝内播散与肝转移,早期诊断难度大,57%患者在第一次诊断时已达晚期或终末期,且5年生存率一直低于15%。
 
国内目前暂无仑伐替尼仿制药获批上市,科伦药业为第7家按新4类提交该药上市申请的厂家。除此之外,还有正大天晴、先声东元和齐鲁制药等厂家先后提交了上市申请。卫材仑伐替尼在2019年医保谈判中失败未能纳入医保目录,目前,国内中标价中值为560元/粒。

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