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临床试验 据1b T3期临床试验表明，替西罗莫司（Torisel）联合化疗治疗复发或难治性外套细胞淋巴瘤（MCL）患者是切实可行的。该联合疗法对所有患者均有反应，但由于出现严重的血液学毒性，研究人员无法确定3个研究组中2个组的替西罗莫司的最大耐受剂量（MTD）。 试验目的 本研究的目的是通过将替西罗莫司单药疗法加入到积极的化疗方案中来改善其有限的疗效。 T3（NCT01389427）是一项多中心、剂量递增的研究，评估了替西罗莫司与3种不同化疗方案的联合应用：R-CHOP（利妥昔单抗[Rituxan]、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）、R-DHA（利妥昔单抗、顺铂、地塞米松、大剂量阿糖胞苷）和R-FC（利妥昔单抗、氟达拉滨和环磷酰胺）。主要终点是剂量限制性毒性的发生率，次要终点包括完全缓解率（CR）、无进展生存率（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存率（OS）和替西罗莫司的安全性。 试验过程 在用药剂量方面，静脉注射替西罗莫司为15 mg、25 mg或50 mg。然而，只有R-DHA组的患者接受了50mg剂量的替西罗莫司。R-CHOP组患者接受用药时，每3周给药，共6个周期。R-FC组用药时，每4周给药一次，共6个周期；替西罗莫司联合R-DHA的患者也每4周接受一次治疗，共6个周期。根据这项研究的“3+3”设计，所有患者至少被纳入4个周期，之后由研究者评估疗效。患者在初始化疗后还有2个疗程。 试验对象 41名患者被纳入T3试验研究。11名患者被纳入替西罗莫司和R-CHOP治疗组，15名患者加入替西罗莫司和R-FC组，17名患者加入替西罗莫司和R-DHA组。在筛选和治疗之后，对10例接受R-CHOP方案的患者进行DLT评估及其疗效评估，R-FC组分别有14名和11名患者。此外，R-DHA组的17名患者可进行DLT评估，11名患者可进行疗效评估。 替西罗莫司联合R-CHOP组的客观缓解率（ORR）为40%，其中包括2例患者达到完全缓解率（CRs）。替西罗莫司联合R-FC治疗组的客观缓解率（ORR）为43%，3例患者达到CRs。替西罗莫司/R-DHA组疗效最好，ORR为47%，6例患者达到CRs。 参考文献： https://www./view/temsirolimus-plus-r-chop-most-feasible-of-chemotherapy-combinations-in-r-r-mantle-cell-lymphoma |
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