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中国国家医药管理局（NMPA）已批准替雷利珠单抗（tislelizumab，BGB-A317）与2种化疗方案联合使用，用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 该监管决定是基于2020年ASCO虚拟科学计划期间展示的3期BGB-A317-307试验（NCT03594747）的数据，该数据显示，在前线环境下，与单用化疗相比，抗PD-1抑制剂与化疗联合使用可改善中国晚期鳞状NSCLC患者的无进展生存期（PFS）。 在PD-L1表达小于1%的参与者中，使用替雷利珠单抗加紫杉醇/卡铂（A组）的中位PFS为7.6个月，而单独使用紫杉醇/卡铂的中位PFS为5.5个月（C组）。在接受替雷利珠单抗加nab-紫杉醇（Abraxane）加卡铂（B组）的患者中，中位PFS为7.4个月。 对于PD-L1表达在1%至49%之间的患者，A组和C组的中位PFS分别为7.6个月与4.2个月。在B组中，中位PFS不可评价。 在PD-L1表达大于50%的患者中，A组和C组的中位PFS分别为7.6个月与5.5个月。在B组中，中位PFS也是7.6个月。 其他数据显示，A组的ORR为73%，而B组和C组的ORR分别为75%和50%。在A组中，ORR包括4%的完全缓解（CR）率和68%的部分缓解（PR）率；15%的患者在该方案下获得了疾病稳定，而10%的患者出现了疾病进展。在B组中，ORR包括3%的CR率和72%的PR率，16%的患者经历了疾病稳定，4%的患者经历了疾病进展。 图片源于网络，侵删 在安全性方面，A组和B组分别有86.7%，88.1%的患者报告了与替雷利珠单抗相关的不良反应（AEs）；A组36.7%的患者发生了与抗PD-1抑制剂相关的3级或更高的毒性，B组40%。此外，A组有27名患者、B组有28名患者、C组有17名患者报告了与治疗相关的严重毒性，A、B、C组分别有1名患者、2名患者、3名患者发生了导致死亡的治疗相关AEs。 该监管决定也是在最近报道的3期RATIONALE-303试验(NCT03358875)结果之后做出的，在该试验中，当用于既往铂类化疗进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗时，与多西他赛相比，替雷利珠单抗改善了OS，达到了该研究的主要终点。 参考资料 [1]Frontline Tislelizumab/Chemo Approved in China for Advanced Squamous NSCLC |
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