制度分享丨医院关于一次性医疗器械使用的管理制度

感控plus 2021-03-09

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编辑：高少卉

导读：

我国在现行的《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》均强调：“一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。”但在我国一次性高值耗材复用的现象非常普遍，虽然国外有相关报道或研究认为一次性医疗器械经规范处理后仍可以使用，但我们国家对于一次性医疗器械的使用均强调不得重复使用，但在一些医疗机构仍存在复用的情况，特别是一些高值的一次性医疗器械。

既然国家相关法律规范明确要求一次性使用的医疗器械不得重复使用，那么作为医疗机构应该制定本院的管理要求，有不少老师在后台留言希望有关于医院一次性医疗器械管理的制度，那么我们根据老师们的要求进行了相关整理，希望对大家做好本院一次性医疗器械的管理能有所参考。

XXX医院一次性医疗器械使用管理制度

为进一步规范我院一次性医疗器械的使用，根据国家卫健委《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关要求，对我院一次性使用医疗器械的使用提出如下要求，请相关科室参照执行：

一、凡涉及一次性使用医疗器械的相关科室应熟悉国家卫生行政部门的相关规定，按照相关要求规范一次性医疗器械的使用，原则上一次性使用的医疗器械不得重复使用。

二、消毒供应室应对科室回收的诊疗器械进行检查，对于疑似一次性使用医疗器械应向科室索要器械使用说明书，核实后如为一次性使用原则上不宜接收。

三、手术室在每台手术开始前应对手术所使用的手术器械的外包装进行检查，对于疑似“复消”的一次性使用医疗器械应与相关使用科室进行核对，原则上不宜使用“复消”的一次性医疗器械。

四、各临床科室应对本科室使用的医疗器械的说明书进行存档，对于明确为一次性使用医疗器械应严格按照说明书规范使用。

五、其他情况请及时与控感科、医务科、护理部沟通。

据文献，在欧洲，一般要求高值耗材复用处置机构通过ISO17665《医疗器械的灭菌-可再次灭菌器械复用处理企业提供的信息-要求》的认证，其质量管理体系还应通过ISO90000和ISO13485《质量系统-医疗器械》的认证。为规范风险评估，还需通过ISO14971《医疗器械-对医疗器械使用风险管理》认证。此外，高值耗材复用处置机构还需通过所在国相关法规的认可。

在巴西，通过国家调查发现，从1999年12月至2001年7月进行的关于大多数附属于巴西的血透中心和介入心脏病学会的机构通过邮寄的问卷调查，问卷答复率为50%，在回复的119个机构中，116个（97%）机构在血透过程中将一次性装置进行复用，有26各机构（22%）提供了复用后进行清洗、冲洗、干燥、灭菌的方法，但各个机构的在处置方案也不尽相同。

在美国，1987年就有心脏电生理导管等的复用，并针对其复用的清洗、灭菌以及安全性、有效性等多方面进行研究。根据研究情况，美国FDA2011年发布《可复用的一次性器械目录》，2015年３月发布再处理重复使用医疗器械的新指南，着重强调清洗是成功消毒或灭菌和有效控制感染最关键一步。

2002年美国原有从事医疗器械清洗、消毒的企业（第三方复用商，简称“复用商”）11家。然而，由于监管越来越严，目前已经下降到2家，但是复用医疗器械产品规模未发生显著变化。据文献报道美国目前有2%的一次性医疗器械由具有质量保障的第三方进行再处理，实现复用，能够节省400亿美元的年度财政预算。

在德国，最早于1987年就规范了一次性医疗器械的重复使用。重复使用的一次性医疗器械按照规定必须返回该产品首次使用的医院，重复使用的医疗产品只能在一家医院和重复使用商之间流动，再处理过的SUDs 只能用于该一次性医疗器械第一次使用的患者；只有经过认证的单位才能对SUDs 进行重复使用，且重复使用商必须追踪器械重复使用的全过程。

在英国，在2016年首次发布了关于一次性医疗器械复用的监管文件：一次性使用医疗器械：再处理英国指南。该指南着重强调的是：复用商承担一次性医疗器械再处理的所有责任和义务。再处理医疗器械的预期用途与原产品的预期用途必须相同；特殊再处理一次性医疗器械的应用宜在闭环合同方内，即：复用商与医疗机构（例如医院、诊所）。一个再处理的一次性医疗器械仅被用于一个个体病人的单次使用过程，使用后的一次性医疗器械需被返回签约的复用商；包装或器械上必须具有特殊标识，只能使用一次。

法国和西班牙不鼓励或者明令禁止一次性医用产品的复用；意大利政府不推荐对一次性医用产品进行复用。澳大利亚，实施一次性医疗器械再处理的一般是医院。印度没有第三方复用商，但是印度大多数医院都进行了内部的再处理后重复使用一次性医疗器械。加拿大管理机构一些省份允许第三方的再处理程序为美国FDA监管的再处理一次性医疗器械使用。巴西一次性医疗器械的复用普遍存在，但是无一次性医疗器械复用的监管措施。尽管日本卫生部门禁止一次性医疗器械重复使用，但是仍有多家医院存在重复使用的现象，日本兵库大医院、日本大阪市立大学医学部附属医院重复使用一次性医疗器械也曾见报道和调查。

目前阶段，对于院感科来说，理清医院一次性使用医疗器械复用的现状，明确本院复用器械的品种和类型，识别复用可能存在的风险，在职责范围内进行干预或预防。对实际已复用的器械，如何对相关科室和医生进行监督，以及加强复用器械的临床使用管理，保证医疗安全，更是现阶段应该关注的重点。当然，最好能不复用，特别是一些低值的一次性医疗器械应该坚决不复用。