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是的，韩国队真的2:0把德国赢了！下班的地铁上还有人在谈论“以此类推，中国队是不是可以10：1巴西（🇨🇳1：0🇰🇷，🇰🇷2：0🇩🇪，🇩🇪7：1🇧🇷）。比赛小编有看，韩国队球踢的真心好，虽然最终仍未进入16强，但球队成长有目共睹。 作为一名多年从事新药研发的工作者，世界杯韩国🇰🇷2：0🇩🇪战胜了强大的卫冕冠军德国队，让小编不由的想到的中国近两年的创新药研发大爆发，中国的豪门企业”恒瑞、豪森、复星、信达、天晴、再鼎医药“是不是也可以和全球医药龙头企业”Pfizer、MSD、GSK、Novartis“较量一下！ 1前锋——恒瑞
阿帕替尼目前主要适用于晚期胃癌的小分子VEGFR抑制剂，目前我国每年胃癌患者超过40 万人(每年死于胃癌30 万，因此暂不考虑存量)，按进入医保后患者渗透率20%来算，每个患者用药3 个周期，每周期28 天，谈判支付价为2858 元，我们预计阿帕替尼销售潜力可达20-25 亿元。同时，阿帕替尼对晚期肺癌、晚期肝癌的III期临床试验正在进行，未来销售潜力更大。
PD-1 进入III 期，国内首家。4 月13 日，恒瑞医药的PD-1 单抗SHR-1210 公布了“SHR-1210 联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究”的试验公示，意味着该药物成为国内首个进入三期临床的 PD-1 单抗药物，未来有望抢占先机率先上市，成为另一创新重磅炸弹。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑进入 III 期:8 月 4 日，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批III 期临床试验。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。原研Paion AG 开发的 为苯磺酸盐，目前处于 III 期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，毒性低于苯磺酸盐。因此其在上市时间和安全性上存在很大竞争优势。
SHR0302片进入 II期:8 月14 日公司SHR0302 片获批2 期临床。SHR0302 片为公司自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，主要应用于类风湿性关节炎的治疗。目前唯一一个上市的JAK激酶抑制剂是辉瑞的托法替尼，临床上发现有贫血的不良反应。公司的SHR0302片安全性更高，托法替尼2016年全球销售额约为9.29亿美元。
吡咯替尼 II 期数据申报生产进入优先审批，意义重大。9 月26 日，CFDA公告第二十三批拟纳入优先审评程序药品名单，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片的上市申请以“具有明显临床价值，重大专项”入选 (CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014)。根据CDE查询结果，吡咯替尼的上市申请于2017年8 月24 日获得CDE 承办进入审批流程。是以II 期临床数据直接申报生产(国内用II 期结果直接申报生产成果有过一个先例，微芯生物的西达本胺)。II 期数据申报生产在国内属罕见，仅一个月便纳入优先审评公示名单，吡咯替尼申报进度超预期，体现创新药龙头强大实力和CFDA对该品种的认可。公司吡咯替尼III期临床和其他适应症也在稳步进行中。我们推测吡咯替尼大概率2018年可以通过优先审评通道获批上市，成为接棒阿帕替尼的又一重磅创新药大品种，峰值销售有望达到30 亿，详见前期点评。
最新消息，恒瑞医药重磅品种，硫培非格司亭注射液上市申请状态变更为“审批完毕-待制证”，应该是获批上市。 肿瘤化疗经常会引起患者的骨髓抑制事件，包括贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症及白细 胞减少症。粒细胞集落刺激因子可以刺激 骨髓产生粒细胞并释放进入血液，进而达到提升粒细胞数量，减少因骨髓抑制事件而产生的发热 等症状，因此通常与化疗伴随使用。非格司亭是聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG- rhG-CSF)，是普通G-CSF的长效化产品。 美国市场上，G-CSF及PEG化G-CSF均是由美国Amgen公司研发的原研药，分别为1991年获得FDA批准的Filgrastim(商品名:Neupogen)及2002年获得FDA批准的Pegfilgrastim(商品名:Neulasta)。 2016年Neulasta全球销售金额46.5亿美元，Neupogen全球销售金额7.7亿美元。 恒瑞医药的非格司亭是PEG化G-CSF产品，目前已经于2017年3月申报生产，目前正在审评中。 由于长效化G-CSF市场尚未开拓成熟，市场还有很大的发展空间。推测恒瑞医药的非格司亭获批上市后，能够获得较大的市场份额，销售峰值可达20亿元。
Pipeline for cancer 2边锋——复星2017年11月30日，复星医药控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，HLX-01）用于非霍奇金淋巴瘤治疗的上市申请获得CFDA药品注册审评受理。
2017 年 1 月 ，复星医药与 KITE Pharma 设立合资公司，公司和 Kite 各自占有合资公司 50%的股权。对于高风险与高收益并存的 CAR-T 行业，复星与国际巨头联手开拓中国市场，将享有最大的收益风险比，也直接确立了国内 CAR-T 行业的龙头地位。2017年10月KITE Pharma的CAR-T产品成功上市。 KITE Pharma近一年股票高涨 收购Gland等多家企业，Gland Pharma 是印度第一家获得美国 FDA 批准的注射剂药品生产企业，目前已有31个ANDA批件，在全球近90个国家都有上市产品。 2013年复星医药收购禅城医院，近几年来均保持较快的增长，成为复兴医疗服务板块的领头羊。 禅城医院
研发进入收获期，从生物类似药到创新型单抗全面开花。复星医药三个生物类似药有望成为国内首家：利妥昔单抗已经提交上市申请，有望于2018年获批上市，成为国内首个生物类似药；曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段，有望于2018年提交上市申请，2019年获批上市。公司共有8个产品获批临床，包括5个生物类似药和3个生物创新药，是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。公司同步开拓国内和欧洲市场，丰富的产品组合协同性强。 3边锋——豪森
豪森并不是多肽新手，从心血管抗凝剂注射用比伐芦定到如今的1类新药聚乙二醇洛塞那肽，十年磨一剑！
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，简称洛塞那肽）是由江苏豪森自主研发的1类化药，属于长效GLP-1受体激动剂，拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病，该产品每周只需注射1次。
江苏豪森从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了将近11年的光阴。2007年3月，豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究；2008年10月，获得临床批件；2015年1月、7月，完成了两项重要的III期临床试验；2017年10月，开始注册受理；2017年12月6日，进入审评中心CDE；2018年1月，报产获优先审评。与此同时，洛塞那肽还获得了诸多殊荣，如2008年入选国家"863计划"，2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持等。据说聚乙二醇洛塞那肽口服制剂正在备战中！！！
BMS手中一款让人震惊的药物便是Xa因子类抗凝血阿哌沙班，增长势头比强生/拜耳Xarelto（利伐沙班）更加迅猛。2015年Xarelto的全球销售额为43.66亿美元（强生18.68亿美元），Eliquis的全球销售额是18.6亿美元。而在2016年，Eliquis实现了80%的增幅，销售额几乎翻番，达到33.43亿美元。相比之下，强生Xarelto只有22%的增幅，达到22.85亿美元，竟然有点相形见绌了。
BMS阿哌沙班在国内申请了化合物专利（2022年到期），但据小编了解此化合物正在走无效程序，一旦专利被无效掉，豪森的的首仿品种将第一时间进入市场。这个品种能给豪森带来多大利润，敬请期待。
4后卫——天晴
正大天晴药业拥有过亿产品16个，其中2个销售额超过十亿元，撑起母公司中国生物制药业绩“半边天”，其中恩替卡韦分散片就是正大天晴最nb的产品，恩替卡韦分散片是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗乙肝病毒感染，2005年首仿上市，是目前临床广泛使用的抗乙肝病药物之一。近几年来，润众的市场份额持续走高，2015年与原研厂家百时美施贵宝平分秋色，2016年就以绝对优势超过原研厂家夺得魁首。
图片源于米内网
目前，随着晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线、二线治疗药物的发展，患者的生存获得了改善。但对于一线、二线治疗失败的中国晚期 NSCLC 患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且无统一标准，在临床上存在着巨大的未被满足的需求。 安罗替尼临床研究入选的患者是既往接受过两种以上化疗方案或 EGFR/ALK 靶向治疗耐药、不耐受的晚期 NSCLC 患者临床研究证实，安罗替尼作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗，能够带来 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）双重获益，可作为重要的三线治疗选择。
5守门员——信达、再鼎
信达生物成立于2011年8月，经营范围为提供抗体药产品及蛋白药产品的研发、中试，技术转让，以及相关的技术咨询和技术服务。 信达成立以来的融资及现金流入情况 ▷2011.10 A轮500万美元，富达亚洲共同成长基金（现已更名为斯道资本）领投 ▷2012.6 B轮3000万美元，礼来亚洲基金领投，富达跟投 ▷2015.1 C轮1.15亿美元，新晋投资人包括联想君联资本、新加坡淡马锡 ▷2015.3 与美国礼来达成总额超过23亿美元（首付+里程金）的中国及海外生物药开发的全面合作：信达将PD-1抗体的海外市场授权给礼来，收到5600万美元首付款 ▷2015.10 与美国礼来达成总额超过10亿美元（里程金）全面合作：3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球开发合作协议。 ▷2016.11 D轮2.6亿美元，国投创新领投，新晋投资人包括国寿大健康基金、理成资产、中国平安、泰康保险集团 数据显示，目前信达生物最快能上市的产品为信迪单抗注射液。这是我国首个申请上市的国产PD-1单抗，也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。信迪单抗注射液代号IBI308，申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外，IBI308还在进行非小细胞肺癌、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究，主要用于治疗晚期实体瘤。 有数据显示，预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元，或将占据肿瘤治疗的半壁江山。而目前最畅销的PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo的2015年销售额为9.42亿美元，2016年销售额37.74亿美元，2017年前三季度销售额35.87亿美元。并且，随着适应症的不断拓展，PD-1抗体药物的销售额可能实现数倍或数十倍增长。所以，信达生物手握信迪单抗注射液，未来钱途可期。 除IBI308外，信达药业在研产品中IBI301、IBI303、IBI305也值得期待。 ▷IBI301：重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，为信达生物第一个获批临床的品种。为利妥昔单抗生物类似药。在2016年8月，项目进入临床III期。 ▷IBI303：重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液，为阿达木单抗生物类似药(Adalimumab biosimilar)。IBI303的氨基酸序列与阿达木单抗一致。在灵长目动物的头对头试验中，IBI303在PK/PD，与阿达木单抗高度相似。在小样本的临床探索试验中，IBI303在健康受试者上表现出良好的安全性。在2016年9月，项目进入临床III期。 ▷BI305：抗VEGF单克隆抗体注射液。本品为贝伐单抗生物类似药(Bevacizumab biosimilar)。2016年10月，项目进入临床III期。
VIC模式开展新药研发 为什么再鼎医药能够如此快速地上市？这与该公司的的商业模式密切相关。再鼎是通过研发合作，而非自主开发来获得新产品，因此可以在短时间内获得创新药产品线。 当前，在创新药研发合作上有多种方式，比如与公益界和学术界的合作，以及跨公司的孵化器模式。而再鼎采取的是在中国和亚太地区比较流行的VIC模式（VC+IP+CRO）， 即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合，是一种“轻资产重智力”的商业运作模式。 自2014年成立至今，再鼎通过购买授权许可的方式，已经获得了7个即将进入或已经进入临床阶段的在研产品，适应症涉及自身免疫、感染性疾病和癌症。不过，据韩国媒体报道，今年4月，再鼎决定终止2015年与韩美就olmutinib签署的协议，将这个药物在中国的权益退回韩美。 再鼎医药达成的在研药物授权许可交易
在研产品情况 再鼎医药的在研产品线
6逆袭导语此外，微芯生物、圣兆药物、药明康德、东阳光、信立泰、四川科伦等药企同样呈现爆发式成长。如此豪华阵容，怎能不弯道超车！中国创新药企业逆袭的机会到了！卫冕冠军不一定总能占据优势，有实力的黑马同样可以完成弯道超越！！！感谢战斗在一线的药物研发工作者，感谢那些勇于创新、挑战原研的英雄企业，感谢国家鼓励创新的优惠政策。我们要的不只是小组出线，冠军不是梦，它就在眼前，加油！！！ |
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