医疗器械·NMPA·年度报告发布日期：2021-03-22
小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过
物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式
参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、
评价和控制的过程。
3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者
可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。
不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。
5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，
即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内
容应当真实、完整、准确。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械
在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医
疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报
告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，
应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统
用户，报告医疗器械不良事件相关信息。
链接：http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_sjbg/202103/t20210322_48386.html
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