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FDA在线培训20210303之7（原编号8） 
DMF有效沟通策略 CDR David Skanchy --主任 生命周期API中心 新药办公室 药物质量办公室，FDA/CDER CDR Ben Danso - DMF项目首席经理 项目和注册运营办公室 药物质量办公室，FDA/CDER 
FDA可以分享哪些信息？ 
正式和非正式沟通 
DMF完整回复（CR）函 
DMF完整回复（CR）函 
DMF缺陷信 DMF缺陷信 ― 发给被其它DMF（即次级DMF）或IND/NDA引用的DMF ― 包括化学缺陷，有时还有其它学科 ― 无场所状态信息 ― 回复通知应按指导提交（DMF-OGD） 信件时间线 ― 在中间轮次截止日期（QDD1）之前1-3周，或在最后一轮截止日期（QDD2）之前1周签发 DMF的审评和注册状态： ― 审评轮次关闭。DMF不充分，不能支持批准，但可支持引用该DMF的ANDA的CR行动
回复时间线要在信函封面标注，时间线缺失会被认为是回复延迟。次级DMF没有电话会议，可以用电子邮件沟通
DMF信息索取函 如果持有人可以快速回复，并使得DMF达到充分状态，则签发本函用于沟通缺陷 如果ANDA可能获得批准，通常在ANDA审评轮次稍迟签发（QDD之前30天） DMF的注册和审评状态： ― DMF在审评中，在问题得到解决之前不能支持批准 ― DMF审评轮次仍未结束（即审评未终结），在收到回复时会进行审核
我们会给DMF持有人以一个机会进行回复。要尽最大能力在指定的时间内回复（通常为10-30天），如果你做不到，要让RBPM知道
DMF其它建议（AC）函 在沟通非常小的建议时签发，这些建议不会让DMF成为不充分，DMF可支持批准 审评状态： ― DMF充分，该轮审评关闭。适当时可以激活FA函 我们目前是在ANDA行动之后签发，这样回复不会启动另一轮审评 请尽可能在60天内对其进行回复。如果回复时间长于60天，请给DMFOGD发电邮，确保回复不会干扰行动时间线
DMF不完整函
通知信 DMF首封充分函 ― 依据GDUFA II为新DMF ― 根据GDUFA对DMF进行首次审评时发现其充分，则签发 ― 目标是在首次审评结束发现DMF充分之后30天内签发 ― 每年签发约300份
DMF无进一步意见函 ― 引用该DMF的申报获得批准时签发给DMF持有人 ― 目标为在引用该DMF的申报批准后30天内 ― 每年签发约1000份 ― 如果有函件迟滞，FA函优先度更高
*小贴士--如果你认为我们欠你一份FA或NFC函，请联系DMFOGD邮箱
电话会议 仅当要求对第一轮DMF缺陷信进行澄清时FDA才会批准召开电话会议 DMF持有人必须在收到CR信之后20个工作日内提出书面申请，指明要讨论的具体问题 电话会议流程的详细信息参见Benjamin Danso和Jayani Perera的“电话会议流程概要”
电子邮件沟通 在GDUFA II中引入，是企业在缺陷方面首选沟通途径（10：1比例） 在收到首封电邮沟通申报之后30天内（通常我们更快）签发回复 我们会回复所有轮次（即不仅限于首轮）和所有类型函件（例如次级DMF的缺陷函）中产生的电邮沟通申请 我们希望在20个工作日内收到这些申请，但如果迟于此时间，我们也不会拒绝 收到初步回复后有资格进行一次后续交流
信息沟通的益处 快速回复 ― 一般在1-3天内给出回复 适合更宽范围的咨询 ― 用于状态更新非常好 ― 用于回复与技术问题有关的非审评问题时非常好 ― DLAPI每年通过电邮回复约3000条信息咨询 ― 我们收到的信息咨询中有50%是恰当的
信息沟通是一个良好的开端 ― 所有咨询会被分流给适当的SME ― 如果申请超出我们的专家领域，我们使用适当的邮箱信息回复 ― 如果信息回复并不适合（例如，指向受控函件），我们会将你转给适当的沟通系统
发送有效电邮小技巧
以下类型咨询邮件发给DMFOGD@FDA.HHS.GOV DMF审评状态更新 按我们函件模板中指示回复通知 与API审评有关的技术或政策问题 与DMF有关的GDUFA问题（有些与费用有关的咨询需要QM信息） 与场所有关的问题（有些问题我们需要联系OPMA或OC） 关于NFC和FA函的问题 电邮沟通申报和电话会议申报 关于完整性评估“可供引用清单”的咨询 如果你想不出来要将咨询发给谁，并且问题与DMF或API有关时
以下类型咨询发给dmfquestion@fda.hhs.gov 关于DMF的一般咨询 关于DMF的行政咨询 关于FDA表格和DMF函模板的问题 基于FDA DMF网页上信息的一般性问题 关于提交五类DMF的问题 关于三类和四类DMF的问题
受控通信
受控通信 2020财年期间，OPQ回复了约815份受控通信 其中约50份询问的是原料药问题 最常问的问题是以下类别： ― 杂质限度 ― 起始物料的可接受性 ― 相似性（晶型、盐的形式、溶剂化物等） ― 原料药替代生产场所 ― 原料药替代供应商
申报人与DMF持有人之间有效沟通
申报人与DMF持有人之间的沟通――自发的修订问题 在不恰当的时间，提交非官方要求的修订会持续对申报时间线产生不良影响 可能导致目标时间延后或不必要的CR函（发给DMF或申报人） 大多非官方要求的修订不需要在该时间提交 申报人与DMF持有人就DMF提交和制剂申报时间线方面进行沟通是解决方案
申报人与DMF的持有人之间的沟通――场所 申报资料得到及时审评必须有准确的场所今年 ― 场所评估和检查需要规划 ― 在审评过程中太迟发现DMF相关场所会对批准活动产生不良影响 FDA使用TCIR流程来帮助避免隐藏场所带来的不良后果，但最终仍是企业的责任 申报人需要知道影响其申报的所有场所 ― 生产和常规放行及稳定性试验场所 ― 如果DMF中有些场所不会用于某个申报资料，则要在LOA中清楚说明 ― 生产场所应包括关键中间体（后期中间体） ― 如果在申报资料中未包括某个场所，FDA不能与该申报人共享DMF中该场所信息
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