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男性勃起功能障碍（ED），中医“阳痿”、“阴器不用”等名称，是男性最常见性功能障碍之一，指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意性生活，病程达3个月及以上，根据阴茎勃起硬度，可以分为四级：一级，阴茎只胀大但不硬（类似于海绵），为重度ED。二级，硬度不足以插入阴道类似于（剥了皮的香蕉），为中度ED。三级，能插入阴道但不坚挺（类似于带皮香蕉），为轻度ED。四级，阴茎勃起功能正常（类似于黄瓜）。 阿伐那非最早由美国Vivus和日本Mitsubishi Tanabe联合研发，首先于2011年1月制药商JW以商品名Zepeed获韩国食品药品管理局（KFDA）批准上市，后又由Vivus以商品名为Stendra于2012年4月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2013年6月21日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市。阿伐那非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，通过增强NO的效应，达到促进阴茎勃起的效果，治疗勃起功能障碍。 阿伐那非全球市场分析 2015-2019年阿伐那非全球（75个国家）销售额总体呈下降趋势，五年复合增长率为-8.4%，2019年销售额为0.59亿美元（按出厂价计），全球销售合计人民币3.51亿元，同比下降14.0%。  药智咨询整理 经统计，2015-2019年，阿伐那非全球（75个国家）销量（以SU计）总体呈下降的趋势，五年复合增长率为-3.4%，2019年销量为0.08亿SU，同比下降7.4%。  药智咨询整理 据统计，全球阿伐那非制剂企业销售额及市占比见下图。其中MENARINI凭借旗下阿伐那非片占据全球市场41.9%～62.8%的份额，垄断优势明显且市占率逐年上升；MIST PHARMA市占率由2015年的57.5%快速下滑至2020年Q1-Q3的23.4%。  药智咨询整理 据统计，全球阿伐那非制剂各渠道销售额及市占比见下图，其中零售端销售额占比97.2%～99.0%，这与国内ED药物主要销售渠道是零售保持一致。  药智咨询整理 2015年～2020年Q3，阿伐那非片国外医院和零售端出厂价如图所示，双端价格总体呈下降趋势，其中医院端价格降幅巨大。值得注意的是，目前在医院，规格为100MG的阿伐那非片价格高于200MG的阿伐那非片。  药智咨询整理 阿伐那非竞争格局 今年3月四川海思科制药有限公司阿伐那非已经获批上市，2015年以来（状态开始日统计），正在申报上市的国内企业有1家，原研进口申报1家；申请验证性临床-已发批件的企业有进口原研1家、国产企业21家（其中申报上市1家，批准生产企业1家）。 国内ED药物市场主要由西地那非、他达拉非、伐地那非占据。数据显示，2019 年上述三款 PDE-5 抑制剂在国内的合计销售额突破 33 亿元，合计增速超过 8%。其中，在公立医疗机构中，他达拉非市场份额已经超过西地那非；而在零售药店中，西地那非仍然是销售冠军。 江苏天士力帝益药业和长春海悦药业股份有限公司的他达拉非片中标第二批集采，年采购量合计为55.68万片，中标价格分别为84.8元（2片）、235.17元（5片），约42-48元/片。 齐鲁制药有限公司的枸橼酸西地那非片中标第三批集采，采购量合计为177.87万片，中标价格24.98元（12片），约2.08元/片。 目前中国约有1.4亿ED患者，20岁以上 ED 患病率达 26.1%，40 岁以上人群患病率高达 46.2%，并且随着中国人口老龄化的加剧，ED患者的患病率将呈逐年上升的趋势。同时中国性功能障碍患者就诊率不足10%，预计随着医患教育的不断完善，大众对 ED 的认识和重视不断提升，ED 药物的市场渗透率也将有所提高。 |
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