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QS质量手册
（应用于QS认证）
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文件编号：CZ001
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版本号：A
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受控状态：受控
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持有者：
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编制/日期：
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台州市XX食品厂
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发布2005年3月10日实施：2005年3月11日
章号 标题 页码 修订状态 0.1
0.2
0.3
0.4
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0.6
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
11.0
12.0 目录
修改页
批准页
前言
术语
质量手册的管理
质量方针
组织机构图
质量管理体系结构图
组织领导
质量目标
管理职责
厂区要求
车间要求
库房要求
生产设备
人员要求
技术标准 /
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1.2
1.3
1.3
1.1
1.2
1.3
2.1
2.2
2.3
3.1
3.2
3.3 ?
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14.0
15.0
16.0
17.0
18.0
19.0
20.0
21.0
22.0
23.0
24.0
附件 工艺文件
文件管理
采购制度
采购文件
采购验证
过程管理
质量控制
产品防护
检验设备
检验管理
过程检验
出厂检验
质量职责分配表 3.4
3.5
4.1
4.2
4.3
5.1
5.2
5.3
6.1
6.2
6.3
6.4
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版号 章节号 修订次序 修订内容 修订人 批准人 批准
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0.3批准页
2005年1月11日起实施。
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厂长：
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年月日
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0.4前言
1企业概况
100人。占地面积2000m23000m2。主要产品为冷冻饮品。本厂生产设备、检测仪器设备齐全，质量体系完善。
2质量手册说明
2.1主题内容
21个要素进行描述。
2.2适用范围
2.3编写依据
3通讯方法
邮编：
电话：
法定代表人：
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0.5术语
GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》规定的术语。
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0.6质量手册的管理
1??????
质量手册是实施质量管理各项活动的纲领和指南，为确保本厂质量手册的充分、适宜与有效，必须加强对质量手册的管理。
2职责
2.1质管科负责质量手册的归口管理。
2.2质量手册由质管科组织有关人员按《食品质量安全市场准入审查通则》要求编制，厂长审批颁发。
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2.3质量手册版本号为“第×版”，由质管科印制。
2.4质量手册由质管科统一编号、登记，发放至厂领导和中层干部。
2.5质量手册在以下情况时修订：
1）质量手册中某些规定已不适应工作需要，执行中有不完善之处；
2）组织机构或人员岗位调整，影响质量手册的执行；
3）现行手册条款与有关标准和法律、法规、规章矛盾。
2.6质量手册在以下情况时改版：
1）国家法律、法规、规章对食品管理要求方面有重大变动，与现行质量手册有较大矛盾；
2）《食品质量安全市场准入审查通则》改版；
3）质量方针和质量目标发生重大变化；
4）组织机构设置和人员有较大变动，严重影响质量手册的实施；
5）生产能力发生重大变化；
6）质量手册局部的修订涉及相当多处或相当多页。
2.7
2.8人员调离时，向质管科交回质量手册。
2.9质量手册受控本一律不外借。非受控本的借阅、复印，须经厂长批准，由质管科办理有关手续。
2.10质量手册持有者应妥善保管质量手册，保持质量手册的清洁、完整,
不得将质量手册擅自更改、复印、外借，防止丢失。
2.11质量手册由质管科组织宣贯，宣贯记录由质管科存档。
2.12质管科负责保持质量手册的现行有效性。
2.13质量手册由质管科负责解释。
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1.0质量方针
1质量方针：
2质量目标：
1）出厂产品批合格率达到100%；
2）产品成品合格率达到99.5%；
3）交货及时率达到96%，今后三年内每年递增1%。
3
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组织机构图
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3.0质量管理体系结构图
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4.0组织领导
1概述
2职责
3组织机构
3.1本厂组织机构图见第2.0章。
3.2厂长主持全厂工作，全面负责本厂质量工作；质管科负责质量管理、质量检验和计量管理工作。
4岗位职责
4.1厂长职责和权限：
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规和规章；
2）制定颁发质量方针和质量目标；
3）批准颁发质量手册；
4）设置组织机构，任命有关人员，并规定其职责、权限和相互关系；
5）为质量管理体系的有效运行提供足够的资源；
6）对本厂最终产品质量负全责。
4.2质量负责人职责和权限：
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）在厂长的领导下，具体负责本厂质量管理的日常工作，负责质量管理体系的建立、实施和保持，负责质量管理活动的计划、组织、协调和指导，组织制定质量手册；
3）具体领导质管科工作；
4）向厂长报告本厂实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管理体系所需作的改进。
4.3质管科职责和权限：
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）在质量负责人的领导下，具体负责质量手册的编制；
3）负责监督、检查质量控制和质量职能的实施；
4）收集、分析和处理质量信息；
5）组织开展群众性质量活动；
6）负责质量检验工作；
7）负责计量管理工作；
8）完成厂领导交办的其它工作。
5.0质量目标
1概述
2职责
2.1厂长负责制定颁发质量方针和质量目标。
2.2质管科负责质量方针目标分解、宣贯及对实施情况的检查和跟踪验证。
2.3有关部门负责质量方针目标的贯彻实施。
3质量方针目标的制定
3.1厂长阐述质量宗旨、质量方向及本厂在质量方面所追求的目标，质管科组织研究并起草成文，报厂长审批颁发。本厂质量方针目标见第1.0章。
3.2制定质量方针应与本厂总体经营方针相适应，质量方针应是经营方针的一部分。
3.3质量方针以八项质量管理原则为基础，从产品质量要求、使顾客满意以及持续改进等方面作出承诺，并提供制定和评审质量目标的框架。
3.4根据质量方针规定的框架制定质量目标，应包括产品要求以及满足产品要求所需的其它内容，并应是定量的和可测量的。
4质量方针目标的宣贯
5质量目标的分解
6质量方针目标的实施
6.1各部门根据质量方针目标分解表组织实施，开展质量活动和质量攻关，以确保质量方针目标的实现。
6.2质管科每季至少一次组织有关部门，对质量方针目标实施情况进行检查。
6.3
7记录
质量方针目标贯彻实施检查考核记录。
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6.0管理职责
1概述
2职责
2.1质管科组织制定质量管理体系文件（质量管理制度）。
2.2厂长负责确定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
2.3各部门按质量职责分配表规定，认真履行各自职责。
3质量管理体系
3.1本厂质量管理体系包含以下21个要素：
1）组织领导；
2）质量目标；
3）管理职责；
4）厂区要求；
5）车间要求；
6）库房要求；
7）生产设备；
8）人员要求；
9）技术标准；
10）工艺文件；
11）文件管理；
12）采购制度；
13）采购文件；
14）采购验证；
15）过程管理；
16）质量控制；
17）产品防护；
18）检验设备；
19）检验管理；
20）过程检验；
21）出厂检验。
3.2质量管理体系文件
3.2.1
3.2.2质量手册
（1）本厂基本情况概述；
2）质量方针和质量目标；
3）确定的质量管理体系；
4）组织机构的描述；
5）包括所使用的程序文件（质量管理制度）。
注:为了与《食品生产加工企业必备条件现场审查表》相一致，本手册中程序文件称质量管理制度。
3.2.3作业指导书
当缺少作业指导书可能会给工作带来危害时，根据所开展的工作项目编制相应的作业指导书，如操作规程等。
3.2.4记录
包括质量记录和技术记录，如表格、原始记录、报告等。
3.3质量管理体系结构图见第3.0章。
4质量职责、权限及相互关系
4.1质量职责分配表见附件，各部门相互关系见质量管理体系结构图。
4.2厂领导质量职责、权限
4.2.1厂长质量职责、权限
4.0章
4.3质量负责人质量职责、权限
4.0章
4.4部门质量职责、权限
4.4.1质管科质量职责、权限
4.0章。
4.4.2生产技术科质量职责、权限
1）贯彻执行国家质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）负责编制生产计划，经厂领导批准后组织实施；
3）负责技术工作，进行新产品开发和老产品改进；
4）组织编制技术文件，经厂领导批准后组织实施；
5）负责监督、检查、考核文明生产和安全生产情况；
6）负责设备管理，确保设备完好；
7）负责生产设备的安装、调试、验收和标识；
8）负责工序管理，生产过程环境管理；
9）参与不合格品的评审；
10）完成厂领导交办的其它工作。
4.4.3供销科质量职责、权限
1）??????????????????
（2）负责物资供应工作，对进货物资的质量负责；
3）负责产品销售工作，对产品销售合同负责；
4）完成厂领导交办的其它工作。
4.4.4办公室质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和厂规定；
2）负责本厂日常事务、人事、财务、人员培训考核工作；
3）完成厂领导交办的其它工作。
4.4.5车间质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）组织好均衡生产和文明生产，按时完成生产任务；
3）认真执行安全操作规程，搞好安全生产；
4）认真执行工艺规程，确保产品质量；
5）对不能按时完成生产任务和出现重大质量事故负责；
6）完成厂领导交办的其它工作。
4.4.6仓库质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）负责物资管理，做到帐物相符，先进先出；
3）认真做好仓库安全工作；
4）完成厂领导交办的其它工作。
4.5有关人员质量职责、权限
4.5.1质量管理员质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）会同有关人员编制质量手册；
3）负责质量方针目标、质量手册的宣贯；
4）负责质量信息的收集、分析和反馈；
5）完成领导交办的其它工作。
4.5.2质量检验员质量职责、权限
1）??????????????????
（2）认真执行技术标准，填写原始记录，出具检验报告；
3）严把产品质量关，按时完成检验任务；
4）对原始记录和检验报告的真实性、准确性负责；
5）完成领导交办的其它工作。
4.5.3计量管理员质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）负责计量管理工作，建立管理台帐，统一管理检测仪器设备、计量器具；
3）编制周期检定计划，组织量值溯源，按时送检检测仪器设备、
（4）编制检测仪器设备、计量器具管理制度，并组织实施；
5）完成领导交办的其它工作。
4.5.4文件管理员质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂规定；
2）负责文件登记、编号、发放、收回、保存、管理工作；
3）对文件的现行有效性负责；
4）完成领导交办的其它工作。
4.5.5技术员质量职责、权限
1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）负责编制技术标准和有关技术文件；
3）负责及时解决生产过程中出现的技术问题；
4）对技术标准和有关技术文件的质量负责；
5）完成领导交办的其它工作。
4.5.6生产工人质量职责、权限
1）贯彻执行国家质量政策、法律、法规、规章和本厂有关规定；
2）严格执行工艺规程、作业指导书等技术文件，遵守工艺纪律，确保产品质量；
3）对加工产品的质量负责；
4）完成领导交办的其它工作。
5不合格管理
6.1章），对出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。
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第6.1章不合格管理办法
1概述
2职责
2.1质管科负责不合格的管理。
2.2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，质管科负责跟踪验证。
3不合格范围：
1）???????????????????
（2）???????????????????
合格、体系不合格等不合格。
4本厂通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。
5产品不合格的处理
5.1不合格品由质管科负责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告厂领导。
5.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。
5.3质管科组织质管、质检、技术、生产、供应等人员对不合格品进行评审，分析原因，明确责任，确定处理措施并报厂领导批准。
5.4对不合格半成品一般采取以下措施：
1）返工；
2）报废。
5.5对辅料、包装材料不合格一般采取以下措施：
1）
（2）
（3）
5.6对不合格的源水要停用。
5.7对不合格成品要进行报废。
5.8责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，质管科进行跟踪验证。
6工作不合格的处理
6.1有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告质管科，填写不合格通知单交责任部门。
6.2责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报厂领导批准。
6.3责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，质管科进行跟踪验证。
7厂长酌情对责任人员进行教育和适当处理。
8记录
不合格处理记录单。
7.0厂区要求
1概述
2职责
2.1办公室负责厂区的管理。
2.2生产技术科负责厂区的维护。
3合理选择厂址，建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区，厂区整洁。
4企业厂区应当清洁平整、无积水，厂区道路应用水泥、沥清或或砖石等硬质材料铺成。
525米以外。
6厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应这密闭式，厂区不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。
8.0车间要求
1概述
2职责
2.1生产技术科负责生产设施和工作场所的管理。
2.2车间负责生产设施和工作场所的维护。
3生产设施和工作场所由厂长选择有一定资质的单位设计、承建。
4生产技术科对生产设施和工作场所的建造过程实施监督，竣工后组织验收。
5合理设计厂房，符合食品生产工艺要求。人流、物流走向合理。生产车间应能满足各自要求。
6厂房有足够的空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。
7厂房应清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。
8生产车间建立洗手、消毒、更衣设施。
9生产过程中使用的或产生的各种有有害物质应当合理置放与处置。
10厕所应设在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。
11车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状态良好，墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘。
12生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足冷冻饮品生产要求。
13生产工艺布局要合理，各工序要前后衔接，减少迂回往返，避免交叉污染。
14生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产及裸露食品与原料上方的照明设备要有防护装置。
9.0库房要求
1概述
库房是进行生产的必备条件，本厂建立满足要求的库房，进行严格管理，确保其处于完好状态。
2职责
2.1生产技术科负责对库房的建造过程实施监督，竣工后组织验收。
2.2仓库管理员负责对库房的管理工作。
3企业的库房要整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。
4库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其它物品的存放要求。
5库房内存放的物品应保存良好，要离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。
6原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。
10.0生产设备
1概述
2职责
2.1生产技术科负责生产设备管理。
2.2车间负责生产设备的使用和维护保养。
3本厂制定并实施《设备管理制度》（见第10.1
4本厂配备足够数量、适合产品特点、能保证产品质量的生产设备，对《食品生产许可证审查细则》中规定的必备生产设备必须配置齐全。
5生产技术科应做好生产设备的选型工作，确保生产设备的功能良好，性能和精度满足规定要求，能正常安全生产。
6车间对生产设备按规定及时进行维护保养和清理，确保其处于完好状态。
7直接接触食品及原料的设备和容器，必须由无毒、无害、无异味的材料制成，结构上应边角圆滑、不易积垢，便于清洗消毒。
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10.1设备管理制度
1目的
2适用范围
3职责
3.1生产技术科负责生产设备管理。
3.2车间负责生产设备的使用和维护保养。
4设备的选型
4.1新增设备，由使用部门提出申请，生产技术科进行审查并会同有关部门进行选型。
4.2设备的选型必须从生产需要出发，遵循技术上先进、经济上合理、能源消耗少、满足生产需要的原则。一般应考虑以下因素：
1）技术性；
2）可靠性；
3）维修性；
4）能源消耗；
5）环保性能；
6）安全性；
7）专用性与适应性；
8）经济性等。
4.3生产技术科将已完成选型的设备报厂长审批。
5设备的购置
5.1生产技术科负责设备的购置。
5.2生产技术科应从能充分保证产品质量、具有良好信誉（如具有第三方质量认证、取得生产许可证等国家有关部门认可）的供方处采购设备。
5.3必要时，生产技术科与供方签订合同，报厂长批准后组织实施。
6设备的开箱验收
6.1设备到货后，生产技术科组织有关部门开箱验收并予以记录。
6.2开箱验收一般应检查以下内容：
1）设备在运输过程中有无损伤；
2）零件、备件、附件是否与装箱单相符；
3）技术文件是否齐全等。
6.3开箱验收合格的设备方可安装。开箱验收不合格的设备，由生产技术科及时处理缺损或索赔等事宜。
7设备的安装、调试、验收
7.1设备由生产技术科会同有关部门安装、调试、验收。
7.2调试完毕的设备应进行运转试验并予以记录。
7.3验收合格的设备方可移交使用部门。验收不合格的设备由生产技术科办理退货或索赔手续。
8设备的编号
8.1设备由生产技术科统一编号。
8.2编号方法：
AB
A———部门代号；
B———该部门购置设备顺序号，从01开始编号。
9设备的建账
10设备技术档案
10.1生产技术科对全厂主要生产设备建立技术档案。
10.2设备技术档案一般包括以下内容：
1）产品合格证、质量证明书、使用说明书、图纸等技术文件；
2）装箱单或随机附件、工具、备件清单；
3）验收记录；
4）故障、维修、检修及事故记录等。
11设备的使用
11.1设备的使用人员必须经培训、考核合格，方可上岗独立操作。
11.2设备一般应定人定机使用。多人操作的设备，生产车间应指定专人负责保管。
11.3使用人员必须严格按设备使用说明书或操作规程进行操作。
12设备的保管
12.1在用设备由使用部门指定人员保管。
12.2未使用设备由生产技术科集中管理。
13设备的封存
13.1设备如果闲置停用超过三个月以上，由生产技术科封存。
13.2封存的设备，应切断电源，放完油水，擦净，加保护罩，挂上停用牌，并指定专人定期保养。
14设备的维护保养
14.1车间定期对设备进行维护保养，确保完好，使其性能与精度符合生产工艺要求。
14.2设备维护保养主要内容：
15设备检修
15.1生产技术科编制设备检修计划，确定检修的日期、内容和人员，报厂长批准后组织实施。
15.2检修人员对设备进行预检。阅读设备说明书，熟悉设备结构和性能；进行外观检查、运转检查，找出存在的问题。
15.3生产技术科提供检修所需材料、配件等。
15.4检修人员对设备进行修理。
15.5生产技术科会同车间进行验收并予以记录。验收合格的设备，方可投入使用。
15.6设备检修记录由生产技术科保存。
16设备事故管理
16.1设备事故发生后，要立即组织力量积极抢救和抢修，缩小事故范围。保障人身安全，尽速恢复生产，把损失减少到最低限度。
16.2事故发生后，事故所在部门应立即报告生产技术科和厂领导；涉及人身伤亡事故，还应及时报告有关主管部门，并保护好现场。
16.3一般设备事故发生后，应在一天内由生产技术科组织有关部门进行调查分析和处理。重大设备事故，由厂长组织有关部门进行调查分析和处理。涉及人身伤亡的重大恶性设备事故，按国家有关规定处理。
16.4处理设备事故应做到事故原因不清不放过，事故责任者与群众未受教育不放过，没有防范措施不放过。
17设备的报废
17.1符合下列情况之一的设备可申请报废：
（1）超过使用年限的老、旧设备，其主要结构和部件已严重损坏，不能修复及修复费用大于或接近新置费用者；
2）因自然灾害或事故损坏致使无法修复或修复费用过大者；
3）经检查发现继续使用将严重危及安全并随时可能引起严重事故，而且无法修复或不经济者；
4）机型陈旧、效率低、能耗大、影响产品质量、备品配件困难的杂旧设备。
17.2使用部门填写设备报废申请单交生产技术科，生产技术科组织有关人
18记录
设备验收记录；
设备台账；
设备维护保养记录；
设备检修计划；
设备检修记录；
事故调查分析及处理报告；
设备报废申请单。
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11.0人员要求
1概述
2职责
2.1办公室负责人员教育、培训和考核。
2.2厂长负责人事按排。
3人员配备
3.1根据承担的工作范围和工作量确定各个工作岗位，给每个岗位配备数量足够的人员。
3.2
3.3主要岗位人员任职条件或上岗资格
（1）厂领导：具有一定的质量管理知识和食品专业知识，有良好的质量意识和组织领导能力，了解产品质量法律法规有关要求，了解生产者的产品质量责任和义务。
2）质量管理人员：具有一定质量管理知识及相关食品生产知识，熟悉产品质量法律法规，明确产品质量责任和义务，了解技术标准要求。
3）技术人员：具有一定的质量管理知识，掌握食品生产专业技术知识。
4）检验人员：具有一定的质量管理和质量检验知识，熟悉产品质量标准，掌握质量检验技术，经培训考核合格持证上岗。
5）生产操作人员：身体健康，无传染性疾病；经过食品生产知识
4人员培训
4.1
4.2人员培训计划包括：培训性质、参加人员、时间安排、培训内容、培训方式、考核方法等。
4.3人员培训内容：
1）质量法律、法规、规章；
2）《食品质量安全市场准入审查通则》；
3）产品标准、工艺规程等技术文件；
4）质量管理知识；
5）质量手册；
6）专业知识、岗位技能及其它应知应会知识等。
4.4培训方式
1）参加各类培训班、讲座；
2）送外部机构培训；
3）邀请有关专家来本厂指导、讲课；
4）自己组织培训。
4.5
5人员考核
5.1办公室每年年底组织对各部门和全体人员的工作实效（如质量部门工作实效、检验人员工作实效）进行考核，考核内容包括：德、能、勤、绩和“应知应会”知识。
5.2对考核不合格人员取消上岗资格，重新培训考核合格方可上岗。
6记录
人员培训记录；
人员考核记录。
?
12.0技术标准
1概述
2职责
2.1生产技术科负责各自范围内技术标准的收集和编制。
2.2厂长负责技术标准的批准发布。
3产品国家标准、行业标准及地方标准
3.1生产技术科将本厂所需的产品国家标准、行业标准及地方标准收集齐全。
3.2产品国家标准或行业标准必须是现行有效版本。
4企业产品标准
4.1生产技术科组织制定企业产品标准。
4.2企业产品标准应符合标准化法律法规的规定，应严于或达到相应强制性国家标准或行业标准的要求。
4.3企业产品标准的结构和编写方法应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则1部分:标准的结构和编写规则》。
4.4生产技术科组织起草企业产品标准草案征求意见稿及编制说明，征求各部门和有关人员意见后，编制标准草案送审稿。
4.5生产技术科组织会审，编制审查纪要。根据审查意见编制标准草案报批稿，经厂长批准发布，报送标准化行政管理部门备案登记。
5原辅材料及包装材料质量要求
5.1对于生产过程中必需的原辅材料及包装材料，生产技术科应制定质量
5.2原辅材料及包装材料质量验收标准的编写方法参照GB/T1.1-2000《标准化工作导则1部分：标准的结构和编写规则》。
5.3生产技术科编制原辅材料及包装材料质量验收标准草案，征求各有关部门意见并进行修改后，报送厂长批准发布。
13.0工艺文件
1概述
2职责
2.1生产技术科负责工艺文件的编制。
2.2厂长负责工艺文件的批准。
3工艺文件的设计
3.1设计工艺文件的基本要求：
1）???????????????????
（2）???????????????????
（3）???????????????????
（4）???????????????????
（5）???????????????????
（6）???????????????????
（7）???????????????????
3.2工艺文件至少包括工艺流程图、工艺规程、作业指导书等。
3.3生产技术科编制产品工艺文件及工艺文件明细表，经有关部门会签，报送厂长批准。
4工艺文件的使用
4.1工艺文件由生产技术科发放至有关部门，各部门工艺文件必须一致。
4.2使用部门应妥善保管工艺文件，防止损坏、污染、丢失、泄密。
4.3逾期不用的工艺文件应及时交回生产技术科。
5工艺文件的更改
5.1工艺文件的更改程序及要求：
1）生产技术科填写工艺文件更改通知单，经有关部门会签，报厂长批准；
2）生产技术科下发工艺文件更改通知单；
3）按工艺文件更改通知单要求进行修改；
4）相关文件必须同时修改；
5）修改应在规定的时间内完成。
5.2修改方法：
1）修改时不得涂改，应划改，使划去部分仍能看清，在附近填写更改后的内容，并在更改处加盖更改章；
2）文件经修改后模糊不清或已不清晰的，应在修改后重新打印；
3）换发新版文件时，旧文件必须收回，盖“作废”章存档或销毁。
6记录
?
14.0文件管理
1概述
2职责
2.1生产技术科负责技术文件的控制和管理。
2.2质管科负责质量文件的控制和管理。
3本厂制定并实施《文件管理制度》（见第14.1/或作废的文件。
4技术文件由生产技术科组织有关人员编制，经厂长批准颁发；质量文件由质管科组织有关人员编制，厂长批准颁发；以确保文件是清晰和适宜的。
5
6文件管理员负责文件管理工作。
7文件管理员应用时将有效文件发放给使用部门，确保使用部门可随时获得文件的有效版本。
8对出于法律或知识保存目的而保留的作废文件适当标识，以防误用。
14.1文件管理制度
1目的
2适用范围
3职责
3.1生产技术科负责技术文件的编制、修改和管理。
3.2质管科负责质量文件的编制、修改和管理。
3.3文件管理员负责文件的发放、登记和归档保管。
3.4有关部门负责相关文件的收集和保管。
4文件的管理范围：
a）标准、规范；
b）工艺规程；
c）操作规程；
d）生产过程各项原始记录；
e)
f)其它文件等。
5文件的编制、审核、批准
?
6文件的发放
6.1文件管理员负责发放文件。受控文件在封面上方盖“受控”章，非受控文件在封面上方盖“非受控”章。
6.2文件领用人在文件发放记录上签名，并领取盖有“受控”印章的文件。
6.3当需要使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其他人的文件复印，应到文件管理员处办理领用手续。本厂内不得使用未加盖“受控”印章的文件，一经发现立即由文件管理员收回。
6.4
6.5当文件丢失，使用人应及时报告有关负责人并办理补领手续。文件管理员补发新文件，并在文件发放记录上注明原文件丢失，必要时通知各部门，防止误用。
6.6文件一般不外传。若需对外提供，须经厂长批准，盖上“非受控”印章，文件管理员予以登记。
7文件的修改
7.1生产技术科、质管科定期评审文件，必要时进行修改，确保其持续适用。
7.2
7.3如因故修改需新指定人员批准，批准人应获得原审批依据的有关资料。
8文件的换版
9文件的作废
9.1
9.2作废的文件由文件管理员按文件发放记录收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，文件管理员填写文件销毁清单，经厂长批准后统一销毁。
9.3需保留的作废文件，申请人填写文件留存申请单，经厂长批准后，文件管理员加盖“保留”印章后方可保留。
10文件的保管
10.1
10.2文件持有者，应妥善保管文件，防止损坏或丢失。
11文件的收集
有关部门应及时收集标准、规范等文件，交生产技术科、质管科进行分类、登记、发放。
12文件的现行有效性
13记录
文件销毁清单；
文件留存申请单；
文件存档登记表；
有效文件清单。
15.0采购制度
1概述
2职责
2.1供销科负责物资采购工作。
2.2生产技术科负责制定采购物资的质量要求。
2.3质管科负责采购物资的质量检验或验证。
3本厂制定并实施《采购管理制度》（见第15.115.2章），对采购原辅材料、包装材料及服务进行质量控制。
4本厂从能充分保证质量、具有良好信誉的供方采购物资。
5供销科按批准的采购文件组织采购。
6
?
15.1采购质量控制制度
1目的
2适用范围
3职责
3.1供销科会同质管科、生产技术科对供方进行评价；制定采购文件并组织采购。
3.2厂长负责批准采购文件。
3.3质管科负责采购物资的质量检验或验证。
4供方评价
5采购文件
6采购
7采购物资的质量检验或验证
7.1采购的辅料及包装材料进厂后，仓管员填写申检单交质管科，采购的源水必须经有关部门检验合格。
7.2质管科派人取样，组织质量检验或验证，并予以记录。
7.3当需要在供方处验证时，质管科按合同或协议中规定的方法进行验证。
7.4检验或验证合格后，质管科出具检验或验证报告，由供方送货人或供
7.5检验或验证不合格时，质管科出具检验或验证报告，在不影响冷冻饮品生产质量的前提下，经厂长批准后，可经协商作降价处理，若协商不成的由供销科负责办理退货或索赔手续，不合格的源水要停止使用。
8供销科根据到货日期及质量状况，填写供方交货记录。
9记录
检验或验证记录；
检验或验证报告；
交货记录。
15.2委托服务采购管理办法
1目的
2适用范围
3职责
4本厂委托服务主要为委托外单位所进行检定、校准和检验、测试。
5委托服务单位应取得相应资格，具有合法地位。质管科在选择委托服务单位时应查验对方的资格证书。
6强制检定计量器具，质管科负责向政府计量行政部门指定的检定机构申请检定。
7非强制检定计量器具，质管科负责向法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的检定机构申请检定。
8校准的测量设备，质管科负责向法定计量检定机构、经政府有关部门认可的机构及制造厂申请校准。
9检验选择经政府有关部门认可的机构。选择未经政府有关部门认可的机构时，质管科会同有关部门对该单位的服务质量进行评价。
10检定、校准和检验、测试报告、证书等由质管科存档保管。
11记录
16.0采购文件
1概述
2职责
2.1供销科负责制定主要原辅材料的采购文件，并实施采购。
2.2厂长负责批准采购文件。
2.3质管科负责对采购物资的检验或验证。
3采购文件（如采购计划、采购合同等）应清楚说明采购物资的情况，一般可包括：
1）类别、型式、等级；
2）规范、检验规程等名称、编号、版本；
3）质量体系标准名称、编号、版本等。
4采购文件在发放前，供销科将其送交厂长批准，以确定规定的要求是否适当，防止过分严格或疏于控制。批准时一般审查以下内容：
1）要求、规范是否明确；
2）验收检验方法是否明确；
3）产品包装、运输、交付方式、标识是否明确；
4）有关验证安排的事项是否明确；
5）有关其他标的和争端解决方法是否明确等。
5若需要时，与供方签订采购合同，应遵守有关合同法律、法规的规定，避免签订无效合同。
6供销科根据批准的采购文件进行采购，质管科进行检验或验证。
17.0采购验证
1概述
2职责
3采购物资进厂后，仓管员填写申检单交质管科。
4质管科组织质量检验或验证，并予以记录。
5当需要在供方处验证时，质管科按合同或协议中规定的验证方法进行验证。
6检验或验证合格后，质管科出具检验或验证报告，由供方送货人或供销科负责办理入库手续。
7检验或验证不合格时，质管科出具检验或验证报告，经厂长审批明确处理意见，在不影响冷冻饮品生产质量的前提下，经厂长批准后，可经协商作降价处理，若协商不成的由供销科负责办理退货或索赔手续，不合格的源水要停止使用。
8检验或验证记录、报告及接收或拒收处理意见由质管科存档保管。
9记录
检验或验证记录；
检验或验证报告。
18.0过程管理
1概述
2职责
2.1生产技术科负责过程管理工作。
2.2车间负责按工艺文件进行生产，严格执行工艺纪律。
3本厂制定并实施《生产过程质量管理制度》（见第18.118.2章），对过程进行控制和管理。
4过程管理的基本任务：
5工艺工作的主要内容：
1）设计工艺方案；
2）编制工艺规程；
3）进行工艺验证；
4）工艺更改；
5）工艺总结；
6）工艺纪律检查考核等。
6生产技术科制定工艺文件，必须齐全、正确、统一、清晰，经厂长批准后发放到生产车间。
7车间必须严格落实工艺文件，生产工人严格按工艺文件进行生产操作，及时进行记录，保证工艺操作记录准确、齐全、清晰。
18.1生产过程质量管理制度
1目的
2适用范围
3职责
3.1生产技术科负责生产过程质量管理工作。
3.2车间负责按工艺文件进行生产，严格执行工艺纪律。
4生产过程质量管理的基本任务：
1）确保产品质量；
2）提高劳动生产率；
3）节约材料和能源消耗；
4）改善劳动条件和文明生产。
5生产过程质量管理的基本要求：
1）强化质量意识；
2）质管科、生产技术科和生产车间应有机配合，确保生产现场物流和信息流的顺利畅通，实现生产过程质量管理的基本任务。
6生产技术科负责制定工艺文件，及时将工艺文件发放到生产车间。
7生产技术科按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境，按工艺文件均衡安排生产；
8供销科按工艺要求提供各种合格材料。
9质管科搞好计量器具的周期检定与配置
10质管科、生产技术科和生产车间密切配合，进行工序质量控制。
11办公室按生产需要配齐生产人员，做好专业培训和纪律教育
12生产车间正确实施工艺文件，搞好文明生产和现场定置管理；生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，做好工艺操作记录。
13
14记录
臭氧杀菌过程监视记录；
电导率检测记录表。
18.2生产过程质量管理考核办法
1目的
2适用范围
3职责
4生产过程质量管理基本要求
5工艺纪律的主要内容
5.1厂领导及职能部门的工艺职责：
1）建立和健全统一、有效的工艺管理体系，制定完整、有效的工艺管理制度及岗位责任制；
2）工艺文件必须正确、完整、统一、清晰；
3）生产安排必须以工艺文件为依据，做到均衡生产；
4）凡投入生产的原辅材料必须符合设计和工艺要求；
5）设备必须能正常运转、安全、可靠；
6）工艺装备应经常保持良好的技术状态，计量器具应周期检定，确保量值准确、统一；
7）工人初次上岗前必须经过专业培训，做到定人、定机、定工种。
5.2生产现场工艺纪律：
1）操作者要认真做好生产前的准备工作，严格按工艺文件和有关标准进行生产。严格执行工艺参数并予以记录，存档备查。
2）大型设备的操作者和电工等必须经过培训考核合格后持证上岗；
3）新工艺、新技术、新材料和新装备必须经验证、鉴定合格后纳入工艺文件方可正式使用；
4）生产现场应做好定置管理和文明生产。
6工艺纪律的考核
6.1生产技术科对生产现场工艺纪律进行检查考核，一般每季检查考核一次。
6.2工艺纪律主要考核内容：
1）工艺文件的贯彻情况；
2）设备和工艺装备的完好情况；
3）计量器具的周期检定情况；
4）定人、定机、定工种的符合情况；
5）定置管理和文明生产情况等。
6.3工艺纪律检查考核记录由生产技术科归档保管。
7记录
19.0质量控制
1概述
2职责
2.1生产技术科负责工序质量控制和管理。
2.2质管科负责工序质量检验。
2.3生产工人负责严格执行操作控制程序或作业指导书。
3关键质量控制点的确定
3.1关键质量控制点按以下原则确定：
1）属于关键特性或导致致命缺陷的项目和部位；
2）工艺上有特殊要求或对后续工序有显著影响的部位；
3）质量信息反馈中问题严重的项目或部位。
3.2关键质量控制点由生产技术科确定。生产技术科分析工序能力，找出影响质量特性的主要因素，编制关键质量控制点明细表，在工艺流程图上标出关键质量控制点，报厂长批准。
4关键质量控制点的管理
4.1生产技术科根据所生产不同类别的产品，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，报厂长批准。
4.2生产车间按关键质量控制点操作控制程序或作业指导书进行质量控制，做好操作记录。
4.3质管科对关键质量控制点实施质量检验。
20.0产品防护
1概述
2职责
2.1供销科仓库负责辅料、包装材料防护工作。
2.2生产车间负责生产加工过程中产品及源水防护工作。
2.3供销科仓库负责成品防护工作。
3原辅料包装材料防护
3.1运输辅料、包装材料所用的容器、工具和车辆必须清洁，辅垫物、遮盖物应干净卫生，不能将食品与有害、有毒、有异味的物品同车运输。
3.2辅料、包装材料贮存时应分类放置，一般应存放在垫板、货架上或容器中。
3.3辅料、包装材料库房采取防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。
3.4辅料、包装材料应先进先出。
4源水及生产加工过程中产品防护
4.1源水储水箱及管道要保持清洁，确保源水质量。
4.2原辅材料与半成品、成品分开，防止物料与食品的交叉污染。
4.3生产工人应搞好个人卫生，进入车间应穿戴好工作服、帽，及时对手进行消毒，防止对食品造成污染。
4.4及时对设备、容器、工具进行清洗、消毒，防止机油、残留的清洁剂、消毒剂等对食品的污染。
4.5搞好车间环境卫生，采取防尘、防鼠、防虫等措施，对生产设施及时进行维护保养，防止灰尘、脏水、屋顶上的脱落物、水珠及蚊蝇、虫鼠等
4.6产品转运过程中所用的容器、工具和车辆必须清洁，辅垫物、遮盖物应干净卫生，不能将食品与其他物品同车运输。
5成品防护
5.1成品转运过程中所用的容器、工具和车辆必须清洁，辅垫物、遮盖物应干净卫生。
5.2成品应采用规定的运输工具进行运输，不得将食品与有害、有毒、有异味的物品同车运输；应轻拿轻放，不得重压；避免日晒、雨淋。
5.3成品贮存时应分类放置，一般应存放在垫板上；不得与有害、有毒、有异味或对产品产生不良影响的物品同处贮存。
5.4成品库房采取防尘、防潮、防鼠、防虫等措施，控制环境温、湿度，使其符合规定要求。
21.0检验设备
1概述
2职责
2.1质管科负责检验设备的管理。
2.2使用部门负责检验设备的使用和维护保养。
3本厂根据产品标准、工艺规程等技术文件，配置足够数量的、性能、准确度能满足生产需要和达到规定要求的检验、测量和试验设备。
4本厂制定实施《检验、测量和试验设备管理制度》（见第21.1章），对检验、测量和试验设备的选型、申购、审查、采购、验收、登记、标识、发放、使用、维护保养、量值溯源、不合格处理、降级和报废等进行控制和管理，并予以记录，以确保其准确可靠。
5在质管科设置计量管理员，管理全厂计量工作。计量管理员统一管理全厂检验、测量和试验设备。
6本厂对所用的检验、测量和试验设备，在投入使用前和修理后进行检定、校准，在使用中实行周期检定、校准，取得检定、校准证书。检定、校准证书在检定、校准的有效期内。
?
?
21.1检验、测量和试验设备
1目的
2适用范围
3职责
3.1
3.2使用部门负责检验、测量和试验设备的使用、维护保养。
4申购
5审查
6采购
7验收
7.1检验、测量和试验设备购入后，质管科组织有关人员进行验收。
7.2
（1）包装物是否完好无损；
2）整机完整性与外观检查；
3）主机、附件、随机工具的数量与合同及装箱单的一致性；
4）使用说明书等技术资料是否齐全。
7.3
根据采购文件规定的技术要求或相应的规程、规范、标准、使用说明书等，对检验、测量和试验设备的性能及技术指标进行质量验收。计量器具须经检定/校准。
7.4/索赔。
8编号
8.1检验、测量和试验设备由质管科负责编号。
8.2编号方法为使用部门代号加该部门购置检验、测量和试验设备的顺序号。顺序号由两位数字组成，从01开始顺序编号。
9登记
10发放
11使用
11.1使用检验、测量和试验设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。
11.2使用人员必须按检验、测量和试验设备操作规程或使用说明书进行操作。
11.3主要检验、测量和试验设备使用后，使用人员应及时予以记录。
12/校准
12.1质管科在每年年初制定检验、测量和试验设备周期检定/校准计划，经
12.2当检验、测量和试验设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管科对周期检定/校准计划进行更改。
12.3
12.4周期检定、校准周期可根据实际情况作相应调整。使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，质管科修改周期检定、校准计划。
12.5对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检验、测量和试验设备，经质管科同意，可超周期使用。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
12.6质管科根据周期检定/校准计划，提前一个月把即将到期的检验、测量和试验设备送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
12.7检定、校准有关记录、证书由质管科归档。
13
13.1本厂对检验、测量和试验设备实行标志管理，给每台检验、测量和试验设备贴上彩色标志，以表明其状态。
13.2彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检验、测量和试验设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定、校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检验、测量和试验设备均用合格证（绿色）标识。
2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检验、测量和试验设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检验、测量和试验设备用停用证（红色）标识。
13.3
14维护保养
14.1使用人员对检验、测量和试验设备进行正常维护保养。
14.2
15停用
16不合格处理
16.1检验、测量和试验设备在使用时有过载或误操作、或显示的结果可疑或通过检定、校准或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停
16.2对由于检验、测量和试验设备存在缺陷或偏离规定极限而对过去进行的检测所造成的影响进行检查、追溯，分析原因，并采取措施予以纠正。
17修理
17.1
17.2修复的检验、测量和试验设备须经检定、校准或检查，证明满足规定要求后方可投入使用。
18降级
19报废
19.1检验、测量和试验设备经过多年使用或因事故损坏致使无法满足检定、校准要求而又无法修复者，标准物质超过有效期者，由使用部门向质管科提出申请，经质管科同意，可给予报废。
19.2
20技术档案
20.1
20.2技术档案至少包括以下内容：
1）检验、测量和试验设备的名称；
2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
4）目前存放地点；
5）制造厂提供的资料或使用说明书；
6）历次的检定或校准证书和调试报告；
7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
21记录
检验、测量和试验设备验收记录；
检验、测量和试验设备管理台账；
检验、测量和试验设备使用记录；
检验、测量和试验设备周期检定、校准计划；
检验、测量和试验设备降级、报废申请单。
?
22.0检验管理
1概述
2职责
3本厂制定并实施《质量检验管理制度》（见第22.121.1章），对质量检验工作进行控制和管理。
4本厂设置质管科、设立检验室、配备检验人员、配置检测仪器设备，独立开展质量检验工作。检验工作具有鉴别、把关、预防和报告四大职能。
5质管科对进货物资进行检验或验证，确保未经检验或验证不合格的物资不投入使用或加工。
6质管科对生产过程中的半成品进行检验，确保不合格品不转入下道工序。
7质管科对出厂产品进行最终检验，确保不合格产品不出厂。
8本厂选择有合法地位及能力的检验机构，进行产品的委托检验，与之签订正式的委托检验合同，并定期送检。质管科保存检验报告。
22.1质量检验管理制度
1目的
2适用范围
3职责
3.1生产技术科负责编制检验规程。
3.2质管科负责进行质量检验或验证。
4检验人员
5检验规程
6进货检验或验证
6.1采购辅料及包装材料进厂后，仓管员作好待检标识，填写申检单交质管科。
6.2质管科按进货检验规程进行抽样、检验或验证，填写进货检验或验证记录，出具进货检验或验证报告。
6.3检验或验证合格的物资，由供销科仓管员办理入库手续；检验或验证不合格的物资，在不影响冷冻饮品生产质量的前提下，经厂长批准后，作降价处理，若协商不成的，由供销科办理退货或索赔手续。
6.4供销科仓管员根据检验或验证结果对辅料、包装材料作好检验状态标识。
6.5当生产急需来不及检验时,由使用部门填写“紧急放行申请单”，经厂长批准后，准予紧急放行。紧急放行时必须留下样品进行检验，并对已放行的物资做好标识和记录，一旦发现问题，由生产部门负责及时追回或更换。
6.6对随货提供检验报告的产品，检验员须查验报告的符合性。对在供方检验合格的产品，仓管员凭质管科检验员出具的合格检验报告直接入库。
6.7进货检验或验证记录由质管科归档保管。
7过程检验
21.0章。
8出厂检验
24.0章。
9记录
检验记录；
检验报告；
紧急放行申请单。
?
23.0过程检验
1概述
2职责
2.1质管科负责对半成品进行质量检验和控制。
2.2生产车间负责对不合格品进行返工。
3生产技术科编制过程检验规程，报厂长批准。
4检验员对每批半成品按过程检验规程进行检验，并予以记录。
5对检验合格的半成品进行标识，允许转序或入库。
6对检验不合格的半成品，质管科会同生产技术科、车间确定应采取的有关措施（如返工、报废等）。对半成品予以扣留，不得转序，并加标识另外存放。
7对需返工的半成品，生产车间应及时组织生产工人返工。
8返工后的半成品由检验员重新进行检验，并予以记录。经检验合格方可转序或入库。
9检验记录应齐全、清晰，由质管科保存。
24.0出厂检验
1概述
2职责
3每批成品加工完成后，生产车间或仓库填写申检单，交质管科。
4质管科派人按产品标准或成品检验规程抽样，留样一并抽齐。
5检验员按产品标准或成品检验规程对产品进行检验，做好检验记录；与半成品检验重叠的项目，可结合半成品检验进行。
6质管科对各项检验记录、报告进行分析，确认规定的检验项目均已完成，且结果符合要求后，出具成品检验报告。
7对检验合格的产品，质管科签发产品合格证，按规定进行包装、标识，方可入库、出厂。
8对检验不合格的产品，质管科会同生产技术科、车间确定需采取的措施（如报废等），由车间组织实施。
9对经返工产品，质管科重新进行检验，并予以记录。经重新检验合格产品，质管科签发产品合格证，方可入库、出厂。检验不合格严禁出厂。
10检验记录、检验报告和产品合格证应齐全、清晰。检验记录、检验报告由质管科保存。
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附件质量职责分配表
质量体系
要素 厂长 质管科 办公室 供销科 生产技术科 车间 仓库 组织领导
质量目标
管理职责
厂区要求
车间要求
库房要求
生产设备
人员要求
技术标准
工艺文件
文件管理
采购制度
采购文件
采购验证
过程管理
质量控制
产品防护
检验设备
检验管理
过程检验
出厂检验 ☆
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注：☆——领导职责（主持）；▲——责任部门；△——协助配合部门
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长
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质量负责人
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质量负责人
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厂长
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