2021年5月全球乙肝新药进展｜Hepatitis B Foundation

编者按：为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合Hepatitis B Foundation网站5月的乙肝新药更新以及查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统地整理。

表单新增了处于临床前阶段的治疗性疫苗ISA104。另外，本期新药进展更新新增了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

新药相关联合用药临床II期研究汇总

部分新药进展

01 ISA104

ISA104是一种治疗性疫苗，取自乙型肝炎抗原保守区域的合成长肽（SLP®s）的组合，为一种对整个患者群体有效的免疫治疗方法，并通过诱导T细胞对多种保守病毒抗原的应答来避免病毒逃逸突变。通过避免免疫耐受和病毒耐药性，ISA104能够诱导针对HBV感染细胞的有效免疫应答。它可以很容易地与目前的护理标准相结合，并旨在诱导对HBV的清除。目前还处于探索阶段。

02 HH-003

HH-003为全人源性单克隆抗体。该药物靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）区，通过直接阻断病毒与受体NTCP结合，HH-003能够阻断病毒进入肝细胞，有效打破HBV在肝脏中持续存在的感染和再感染循环。此外，HH-003也可介导清除游离的病毒，以及介导免疫效应消除感染HBV的肝细胞及抑制病毒基因的表达。

HH-003已经在人体开展了两项随机双盲对照的I期临床研究。其中在44例健康人群开展的Ia期临床试验已经完成，结果显示HH-003注射液单次给药在健康人群中的安全性和药代动力学特征良好。另一项在64例慢性HBV感染者中开展的Ib期临床试验正在进行中。