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近日，Regeneron Pharmaceuticals（NASDAQ: REGN，以下简称：再生元）宣布，FDA 已经通过了首个埃博拉药物 Inmazeb® 的上市申请。 在为美国总统特朗普提供对抗 COVID-19 的鸡尾酒疗法之后，该公司再一次吸引了大众的视线。 埃博拉病毒是在 1976 年在苏丹南部和刚果民主共和国（旧称扎伊尔）的埃博拉河地区发现的，引起医学界的广泛关注和重视，“埃博拉”由此而得名。该病毒通过直接接触感染者或野生动物的血液、体液和组织而传播。世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的病毒之一，药物的上市迫在眉睫。 图 | 电子显微镜下的埃博拉病毒结构（来源：维基百科） 这款鸡尾酒疗法药物 Inmazeb®（REGN-EB3）是 atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn 三种单克隆抗体的混合，用于治疗埃博拉病毒引起的成人和儿童的感染，以及用于治疗阳性母亲的新生儿。该药以单次、基于体重（三种单抗每公斤体重分别给药 50 毫克）进行静脉注射的方式给药。 图 | Inmazeb®（来源：再生元官网） 该药物的三种单抗与埃博拉病毒上不同表位结合，通过阻断埃博拉病毒侵染细胞和 / 或动员其他免疫细胞攻击受感染细胞并将其从体内清除，从而帮助中和埃博拉病毒。 再生元传染病和病毒载体技术研究副总裁 Christos Kyratsous 博士表示：“ REGN-EB3 是三种抗体的混合物，旨在增强功效、减少导致耐药性的病毒序列的产生，并且增加在未来爆发中的潜在效用。” 两年前，刚果民主共和国埃博拉疫情爆发。作为生物安全等级为 4 级的疾病（艾滋病和 SARS 均为 3 级），在不经药物干预的情况下，感染埃博拉病毒后患者的存活率低至 10%。致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。再生元当即与 WHO、FDA 和其他全球组织展开合作，以同情使用方案向刚果免费提供试验药物 Inmazeb®。 而刚果的这次疫情让这款药物的有效性得到了认证。去年 8 月，由于该药的治疗效果优于 Mapp Biopharmaceutical 的 ZMapp，临床试验提前终止。而后，新英格兰医学杂志于 11 月发表了该临床试验结果，证实 Inmazeb® 在预防由埃博拉病毒导致的死亡上结果优于 ZMapp。 公布的实验数据表明，在疾病早期接受 Inmazeb® 治疗的患者生存率接近 90％；在接受 REGN-EB3 的所有患者中生存率高达 66.5％，而接受 ZMapp 治疗的患者仅为 48.7％。 显著的疗效让该药物随后进入了 FDA 优先审批流程。目前，Inmazeb® 已获得 “孤儿药” 认定，FDA 也授予了它 “突破性疗法” 的认定。 监管机构指出，注射 Inmazeb® 的常见症状有：发烧、发冷、心跳加快和呼吸急促，但这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。FDA 表示，疫苗接种时不应同时进行 Inmazeb® 治疗，因为再生元的药物可能会干扰活疫苗病毒的复制，降低疫苗的疗效。 今年 7 月，再生元和美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）签订了 Inmazeb® 的采购协议，再生元将在六年内提供既定数量的治疗剂量，并在 2021 年获得约 1000 万美元的补偿，未来五年（2022-2026 年）每年平均获得 6700 万美元的补偿。这些收购的 Inmazeb® 将会作为卫生部建立国家公共卫生应急准备目标的一部分。 再生元的鸡尾酒疗法治疗埃博拉成功上市，对于新冠的突破还需要多久呢？ -End- |
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