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由于原有审批制没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多年来只有少量化妆品新原料获得批准。 在2009-2019期间，我国获批的化妆品新原料仅4个。 所以，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对新原料管理方式进行了重大的调整，并在2021年5月1日起正式施行。 而就在6月28日，国家药监局公布了2种新增的化妆品原料备案信息。   cr：国家药监局官网 01 开闸了！新原料，什么来头？ 备受关注的2款新原料名，分别是：N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸。  数据整理：美丽修行大数据 可以看出，以上2款均不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，也并非国内外首次使用的“全球新”原料。 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中对于新原料的情形分类，这两款新原料所需提供的相关资料要求，相对较低，实行备案管理，将大大缩短新原料的上市时间。  化妆品新原料情形分类和资料项目要求 cr：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》 接下来，我们逐一看看。 1）N-乙酰神经氨酸 备案号：国妆原备字20210001 备案人中文：武汉中科光谷绿色生物技术有限公司 N-乙酰神经氨酸，又被称为唾液酸（Sialic Acid，简称SA），因燕窝富含唾液酸，所以唾液酸也被称为燕窝酸。 在我国化妆品领域，它还是个新人，但是在食品领域，已有相关应用历史。 2017年5月31日，国家卫生计生委发布公告称：根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对乳木果油等10种新食品原料（包括N-乙酰神经氨酸）的安全性评估材料审查并通过。  和新增原料备案中提交的质量要求几近相同 cr：关于乳木果油等10种新食品原料的公告(2017年第7号) 另外，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司背靠中国科学院合肥物质科学研究院，15年曾递交过N-乙酰神经氨酸的新原料申请，16年对相关的制备方法申请了发明专利。  cr：CHIPA中国及多国专利审查信息查询 据其官网公开信息，2021年1月28号，嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司（股票代码：688089）发布关于收购控股子公司中科光谷绿色生物技术有限公司11%股权的公告。 嘉必优本次的收购，是基于对燕窝酸（SA）业务发展前景的信心，打算借化妆品新规的契机，展开燕窝酸在化妆品领域的相关应用，开启在化妆品领域的新篇章。 而这一次，新原料N-乙酰神经氨酸（SA）的备案获批，可谓是中科光谷在漫漫等待后迎来的「强心剂」。 2）月桂酰丙氨酸 备案号：国妆原备字20210002 备案人中文：苏州维美生物科技有限公司 月桂酰丙氨酸，化学名N-月桂酰-L-丙氨酸，别名为超分子月桂酰丙氨酸。 早在2020年，江苏省日用化学品行业协会，就其起草的团队标准《化妆品用原料 月桂酰丙氨酸（征求意见稿）》，公开征求意见。  和原料备案中提交的原料组成几近相同 cr：《化妆品用原料 月桂酰丙氨酸（征求意见稿）》 而该标准的起草单位中，就包括有这款原料的备案人——苏州维美生物科技有限公司。  cr：江苏省日用化学品行业协会 《化妆品用原料 月桂酰丙氨酸（征求意见稿）》 而进一步检索，会发现该公司主研氨基酸日化方向，旗下拥有多品牌以及月桂酰丙氨酸相关的发明专利，甚至早在14年，就曾递交月桂酰丙氨酸的新原料申请……  cr：CHIPA中国及多国专利审查信息查询 而以上所有努力，均帮助其通过了这次新原料备案的审核，达成了「里程碑」般的挑战。 02 正处监测期！先别狂欢 另外，值得注意的是，当前，这两款原料均处于3年「监测期」，这意味着备案人还不能高枕无忧。 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》规定： 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告。 （一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息； （二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等； （三）使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况； （四）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等； （五）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。 另外，对于国内外首次使用的“全球新”原料，受到的考验更大，还应根据原料的使用期限，在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。 后续，新备案相关的新动态，美丽修行大数据也将持续重点关注，并及时同步大家。 |
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