【原】首个地西泮鼻喷雾剂上市申请获受理

7月6日，康哲药业发布公告，宣布地西泮鼻喷雾剂注册上市许可申请获得国家药监局受理。作为一种急性治疗药物，地西泮鼻喷雾剂用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。

据估计，中国约有600万活动性癫痫患者，同时每年有约40万新发癫痫患者。在得到正规治疗的癫痫患者（约200万）中，仍有20%-30%的患者无法得到有效控制，有癫痫反复发作的风险。地西泮鼻喷雾剂将有效弥补市场空缺，成为急性反复发作的癫痫患者的长期、必备治疗药物。

该产品由Neurelis公司开发，康哲药业于2018年与Neurelis公司达成合作并引进该产品。2020年1月14日，该产品首次获得FDA批准，上市商品名Valtoco，作为补救疗法用于6岁以上癫痫患者。其获批是基于多项临床试验。

与静脉注射地西泮相比，健康受试者中的PK研究显示，其具有96%的绝对生物利用度以及与地西泮直肠凝胶剂相当的生物利用度，而变异性显著降低；癫痫患者中的PK研究显示，其在癫痫发作或非癫痫发作状态下相似的暴露量及与健康受试者药代动力学结果的强相关性；癫痫患者重复用药的12个月开放标签长期安全性Ⅲ期临床研究显示，其在癫痫发作期间在家中重复使用时具有非凡的耐受性和安全性。

医药魔方PharmaGo显示，地西泮鼻喷雾剂也是目前国内企业开发中唯一且首个以喷雾剂剂型开发的产品。据公开消息介绍，该产品结合了基于维生素E的溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，以期在鼻腔配方中获得突出的吸收性、耐受性和可靠性。

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