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药闻康策 172篇原创内容 公众号 点击上方 一键关注 2021下半年，这些热门重磅仿制药即将在中国上市！ 01 依维莫司片 原研厂家：诺华 预计首仿获批企业：正大天晴 其他新注册分类报产企业：暂无  依维莫司是哺乳动物雷帕霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成，起到三重抗肿瘤功效。 本品于2009年在美国获批上市，是FDA十几年来首个批准的肝移植免疫抑制剂，2019年全球销售额为20.24亿美元。 目前国内仅正大天晴1家企业以新4类仿制药报产，受理号：CYHS1800372于去年12月启动资料补充任务，有望在2021H2以首仿身份获批。 02 沙库巴曲缬沙坦钠片 原研厂家：诺华 预计首仿获批企业：上海宣泰药业 其他新注册分类报产企业：石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭制药、吉林四环、成都倍特、四川科伦  沙库巴曲缬沙坦钠是沙库巴曲和缬沙坦两个复方组成的抗慢性心力衰竭的复合制剂，在2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2019年全球销售额17.26亿美元。 2017年原研产品进入国内后，销量突飞猛进。2020年国内样本医院销售额为2.38亿元，同比增长141.07%；2021年Q1收获1.15亿元，与同期相比销售增幅达255.72%，市场潜力十足。  （来源：米内数据库） 目前国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等8家企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，其中上海宣泰药业的进度较快，正处于第二轮发补阶段，预计2021年下半年获批。 03 恩曲他滨丙酚替诺福韦片 原研厂家：吉利德 预计首仿获批企业：成都倍特 其他新注册分类报产企业：暂无  恩曲他滨丙酚替诺福韦是一款由恩曲他滨及丙酚替诺福韦组成的复方制剂，与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(12岁及以上且体重≥35kg)的HIV-1感染。该产品于2016年获得FDA批准上市，2019年全球销售额15亿美元。 本产品的竞争态势比较平和，仅有成都倍特1家企业以新注册分类申报上市，于2019年11月获CDE受理，目前已开始第二轮资料发补，2021H2或有望获批上市。 04 醋酸艾替班特注射液 原研厂家：武田制药（未进入国内） 预计首仿获批企业：成都圣诺 其他新注册分类报产企业：豪森药业  艾替班特是武田旗下Shire公司研发的一款罕见病用药，主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市，2011年8月在美国获批上市，是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物，2019年全球销售额为327亿日元。 在国内，醋酸艾替班特注射液已被纳入临床急需境外新药名单，武田于2020年6月以进口5.1类提交该产品上市申请，目前还处于“在审评审批中”状态。 成都圣诺、豪森分别于2018年5月和2020年11月以仿制3类提交醋酸艾替班特注射液的上市申请，其中成都圣诺的产品在研发进度上一马当先，或在2021下半年成功冲线。 05 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 原研厂家：勃林格殷格翰（未进入国内） 预计首仿获批企业：正大天晴 其他新注册分类报产企业：江苏奥赛康  多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。 本品原研最早由Par Sterile Products开发，商品名为Coly-Mycin M，目前还未进入国内。据悉，正大天晴、江苏奥赛康两家企业分别于2017年12月和2019年4月按新3类仿制药报产注射用多黏菌素E甲磺酸钠。其中，正大天晴的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序，江苏奥赛康则以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。 目前，正大天晴已经完成补充资料第二轮，首仿有望在本年H2决出。 06 舒更葡糖钠注射液 原研厂家：默沙东 预计首仿获批企业：科伦制药 其他新注册分类报产企业：扬子江药业、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药、人福药业等16家  舒更葡糖钠注射液（Sugammadex Sodium Injection），商品名为布瑞亭（Bridion），是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2008年9月在欧盟上市，2015年12月在美国上市， 2019年全球销售额11.31亿美元。 布瑞亭于2017年4月获批进入中国。目前本品正处市场快速放量阶段，2019年中国重点城市公立医院终端收获2703万元的销售额，同比增长758.28%；2020年则有6497万元的销售收入进账。  （来源：米内数据库） 2018年11月26日，科伦制药提交的舒更葡糖钠注射液上市申请获得CDE承办，目前处于CDE第二轮发补，有望于2021年H2上市。值得注意的是恒瑞、天晴、齐鲁、扬子江等15家国内企业均已提交上市申请，后续竞争将十分激烈。 07 注射用依前列醇钠 原研厂家：诺华（未进入国内） 预计首仿获批企业：北京泰德 其他新注册分类报产企业：N/A  注射用依前列醇钠主要用于治疗某些心血管疾病（如心肺分流术、血液透析等）时作为抗血小板药以防止高凝状态，原研药企为诺华。 2018年5月4日，北京泰德制药提交的注射用依前列醇钠上市申请获得CDE承办，于2018年9月4日被纳入优先审评。遗憾的是，2021年4月，公司收到国家药监局的药品证明文件，内容显示：撤回或不批准。 有最新消息称，北京宣泰已着手重新申报本品，仍有机会在2021下半年成功获批，上市后将与企业旗下的贝前列素进一步开拓抗凝药市场。 08 甲磺酸仑伐替尼胶囊 原研厂家：卫材 预计首仿获批企业：正大天晴 其他新注册分类报产企业：先声药业、南京正大天晴、齐鲁制药、成都倍特、江苏奥赛康、科伦制药、石药欧意、江西香山、扬子江药业、艾迪药业  甲磺酸仑伐替尼胶囊是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂（商品名：乐卫玛），可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子，因此被称为'靶向神药'。 2018年在中国获批上市，获批适应症：甲状腺癌、晚期肾细胞癌和肝癌。其中最出色的适应症是肝癌，特别是对于中国的肝癌患者，是目前晚期肝癌的一线用药。 2019年【甲磺酸仑伐替尼胶囊】在国内的销售额已突破10亿元，正大天晴于2019年6月首家以仿制4类报产（受理号：CYHS1900381/82）,目前已进入上市审批阶段，获批指日可待！ 09 氢溴酸伏硫西汀片 原研厂家：丹麦灵北 预计首仿获批企业：扬子江药业 其他新注册分类报产企业：正大天晴、成都倍特、成都康弘、石药欧意、豪森药业、以岭药业  氢溴酸伏硫西汀片是一款抑郁症治疗药物，原研为丹麦灵北，于2003年获得FDA批准，2017年在中国获批上市，商品名：心达悦。抑郁症是一种常见的精神疾病，据统计，2020年国内样本医院精神兴奋-抗抑郁药的用药规模达20亿元，占精神兴奋药36.92%。 （来源：米内数据库） |
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