例2:BCSIII类生物等效性豁免 受试制剂处方与参比制剂处方辅料种类相同。受试制剂处方中山梨醇(一种影响 吸收的辅料)用量与参比制剂不同。基于参比制剂处方中用量(10mg±10.0%),山梨 醇允许的用量范围是9mg至11mg。对于其他辅料,差异在表1规定的标准范围内。 参比制剂受试制剂 相对片芯重量 成分的绝对百分比 相对片芯重量相对片芯重量 差异 组成(mg)的比例组成(mg)的比例 (%w/w)(%w/w) 药物10049.3%10046.5%-- 乳糖一水合物(填充 8541.9%9745.1%3.2% 剂) 交联羧甲基纤维素钠 63.0%73.3%0.3% (崩解剂) 硬脂酸镁21.0%20.9%0.1% 山梨醇(填充剂)104.9%94.2%0.7% 总计203100%215100% 总差异:4.3%
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