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6月7日，美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体 Aduhelm（aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。这是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药。（见：FDA批准Biogen阿尔茨海默症新药aducanumab） FDA通过加速通道批准该药，原因是III期临床试验中替代指标出现阳性结果，即降低了患者大脑中淀粉样蛋白斑块的水平。FDA表示淀粉样蛋白斑块沉积的减少有理由预测可能对患者有益。 自批准以来，FDA和aducanumab都一直饱受争议。不仅是β淀粉样蛋白作为AD的替代指标是否充分，还有FDA本次加速批准的决定未听取咨询委员会专家的意见。而在此之前，2020年7月8日，FDA召集咨询委员会对这一BLA申请进行了讨论。总的来说，委员会对aducanumab的上市持反对态度。 FDA咨询委员会对4个问题投票情况 FDA代理局长Janet Woodcock博士曾在7月9日致信HHS，要求对aducanumab批准过程引起的争议进行审查。Janet Woodcock博士表示：“渤健aducanumab的审批过程引起了很大的争议，其中包括渤健和FDA员工之间的互动。希望对机构和渤健员工之间的互动进行独立审查，以确定这些互动是否与 FDA 的政策和程序不一致。” 8月4日，美国卫生与公共服务部监察长（HHS IG）办公室表示，将对阿尔茨海默病新药aducanumab的批准程序进行审查。 HHS IG发言人 Tesia Williams 在一份声明中表示：“我们致力于监督 FDA 药物批准程序的合理性和完整性，包括告知某些药物如何被选择为加速批准途径。我们计划的工作考虑了利益相关者对 FDA 批准阿尔茨海默氏症治疗药物 aducanumab的担忧。IG的评估将确定 FDA 相关政策和程序的应用是否允许药品官员和其他外部实体存在不当关系。我们相信我们的发现和建议将为利益相关者提供有意义的信息，并促进 FDA 的最佳项目管理。” HHS IG发表声明说，不会对FDA批准任何正在审查的药物的科学妥当性进行评估。对aducanumab批准程序的审查结果预计将在2023年公布，可能会通过多个报告发布。 点亮“在看”，好文相伴 |
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