「AI眼底筛查」真实世界研究登刊柳叶刀获热评，近千亿AI医学影像市场年内或将诞生首个IPO？

众所周知，大多数慢性疾病在早期没有明显的症状，加上检测流程复杂，诊断医生资源匮乏，往往难以被发现。而人工智能被认为是解决这一问题的有效途径。因此医学影像也成为了近年来的热门领域。

根据弗若斯特沙利文的数据，中国人工智能医学影像行业的市场规模预计将从 2020 年的 3.1 亿元人民币，增长到 2030 年的 923 亿元人民币，复合年增长率为 76.7%。

日前，视网膜 AI 辅助诊断领域迎来重大突破。来自广州中山大学中山眼科中心林浩添教授团队联合医疗人工智能企业鹰瞳科技（Airdoc）等开展的 “AI 视网膜多病种辅助诊断系统” 真实世界研究，成果发表于国际顶级医学期刊 The Lancet Digital Health。

本次研究结果显示，该 AI 视网膜诊断系统在临床真实世界验证中表现出了稳健的疾病识别能力，准确率已达到国际化水平。

针对该项研究，来自美国最顶尖的十所研究型大学之一的威斯康星大学的世界权威影像诊断中心主任 Amitha Domalpally 也于 The Lancet Digital Health 发表了专门的评论文章，认为其 “标志着医学人工智能研究迈向正确的发展方向”。

鹰瞳科技成立于 2015 年，该公司聚焦于 AI 视网膜影像技术，通过算法模型得出健康风险报告，从而实现对早期重大慢性疾病的早诊早筛。需要提到的是，在今年早些时候，鹰瞳科技已向港交所正式提交申请版招股书，拟在港股 IPO。

作为一家手握国家药监局眼科 AI 首张医疗器械三类证的明星公司，目前鹰瞳科技旗下产品已覆盖我国共 28 个省份的医疗机构，并仍在继续努力打破人们对于 AI 影像诊断产品 “叫好不叫座” 的认知。据其发展计划来看，未来我们很可能会在各个场景中见到这种像自动售货机一样的 “自助 AI 诊断设备”。

那么，目前的 AI 医疗产品究竟效果如何？先进的 AI 医疗产品距离普通群众究竟还有多远？

真实世界研究数据

上文提到的研究由中山大学中山眼科中心林浩添教授团队牵头，联合鹰瞳科技、广东省医疗器械质量监督检验所等国内外 18 家医疗机构、科研机构和企业共同完成。

该研究中，研发团队使用超过 26 万张眼底彩照、超过 30 万个眼底病变标签，训练出可以识别 14 种常见眼底异常的 AI 视网膜多病种辅助诊断系统，并在全国 35 家不同地区不同级别的医疗机构进行前瞻性临床真实世界验证。

研究结果表明，AI 视网膜多病种辅助诊断系统在临床真实世界中对眼底病变识别的平均受试者操作特征曲线下面积（AUC）为 0.952，能够准确识别 14 种常见眼底异常，而传统单病种的二分类模型平均 AUC 为 0.921。

（来源：研究论文）

此外，该系统能够适用于不同医疗场景、不同种族、不同眼底照相仪器的临床真实世界环境，且准确率媲美眼底专科医生。

据公司介绍，截止到目前，鹰瞳科技凭借其积累的包含约 370 万真实视网膜图像及对应多模态数据的数据库，其算法模型已可以做到 55 种健康风险的识别。

值得一提的是，该系统并非首个走出实验室的视网膜 AI 诊断系统。2018 年 4 月，美国 IDx Technologies 公司旗下的 IDx-DR 系统成为首款获得 FDA 批准的人工智能诊断设备，目前已经应用于部分美国卫生系统中。

图丨 IDx-DR 人工智能诊断系统（来源：IDx Technologies）

据 2018 年IDx-DR应用于荷兰糖尿病护理系统的临床试验研究结果显示，该系统用于单一病种即糖尿病视网膜病变 (DR) 诊断的灵敏度为 91%，特异性为 84%，AUC 为 0.94；而鹰瞳旗下系统的该类疾病三项数据则分别为 93.8%，87.8% 和 0.954。

从对比数据上来看，鹰瞳科技在技术上已经达到了世界前沿的水准；从时间上来看，我国的 AI 诊断设备研发进展似乎刚刚追赶上国际的脚步。但是同样值得注意的是，在这迟到的三年中，我国医疗 AI 公司究竟做了哪些尝试？

随着人工智能技术的不断发展，医疗 AI 在技术方面早已具备了迈出实验室走向临床的先天条件。不少 AI 医疗诊断系统研发者都表示，相关产品的实验室准确率已经达到了 96% 及以上。

可以说，不管是 AI 技术开发者，还是医疗行业从业者，甚至广大患者群体，都在期待着这一新兴科技能够早日惠及整个医疗行业。

但是走出实验室后，AI 诊断技术真的就能够顺利以其 “高通量、自动化、高准确度” 的优势助力医疗行业吗？

一流产品 >> 一流技术：

高端设备与落后场景如何兼容

人工智能诊断行业在 2018 年迎来了春天，继 4 月份诞生了全球首款获得 FDA 批准的 AI 诊断产品后，谷歌公司也积极准备，于 2018 年 11 月在泰国帕图姆和清迈的 11 家医疗诊所中落地了一款利用 AI 检测糖尿病性视网膜病变的系统。

据谷歌此前发布于 Ophthalmology 的论文数据来看，谷歌旗下的这款人工智能 DR 诊断系统在内部测试阶段表现不俗，其对于糖尿病性视网膜病变的诊断准确度为 88.4%，远超过同一实验中来自视网膜诊断专家 62.3% 的准确度。

然而令人始料未及的是，谷歌系统并未在落地应用后发挥出其应有的实力。相反，其诊断过程受制于泰国当地落后的医疗设备和网络环境难以施展；加之在当时该系统仍是半自动设备，参差不齐的操作人员水平也使得检测过程频频受阻。

图丨泰国帕图姆诊所中拥挤的待测人群（来源：谷歌）

事后泰国当地表示，这款 AI 测试产品在正常工作的情况下的确大大提升了检测效率；但是更多时候，系统无法给出一个明确的结果。

从谷歌于 2020 年 4 月公开的调查报告中我们能够判断，单凭过硬的 AI 技术颠覆医疗行业并不容易，只有从市场需求的角度看问题，才能让 AI 技术真正跨入各个应用领域。

以视网膜诊断为例，目前我国约有 3.6 万个眼科医生，能进行眼底病诊断的医生不足 1000 人，顶尖的眼科专家仅有两三百位，而我国目前的糖尿病视网膜病变患者已达千万级。想要解决大人群诊断难的问题，灵活适应各类场所是该类产品顺利落地的刚需。正如此前泰国的一位护士所说，待测人员并不关心准确性，而是体验如何。

硬件上来看，鹰瞳科技的检测设备可以在普通电脑上离线运行，在条件较差的环境中同样适用；此外，该设备适用于不同型号的眼底照相机，为低分辨率图片也能够提供诊断服务。

这就为鹰瞳科技的诊断设备进入各种医疗和大健康环境做好了第一道准备，不仅限于医院临床科室，还包括体检中心、视光中心、保险公司和社区等等。

图丨 AI 视网膜识别设备（来源：鹰瞳科技）

软件上来看，鹰瞳科技在其检测设备上设置自动质控模块，预先避免人为拍照不能识别的问题。在实际使用过程中，待测人员只需要微信扫码，通过设备中的语音提示即可完成整个检测过程，报告会在几秒钟后发送至手机。

“毋庸置疑的是，人工智能技术的发展要比医疗与人工智能的结合快很多。但是一流的技术并不等同于一流的产品”，鹰瞳科技首席医学官陈羽中博士表示，“对于医疗 AI 企业来说，必须找准应用场景，并为之带来存在真正价值的解决方案。”

目前，鹰瞳科技推出的人工智能医疗器械软件（SaMD）Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 成为了国内首个获得第三类医疗器械证书的视网膜人工智能产品。该器械用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，目前已在超过 400 家等级医院、200 家体检中心、1000 家视光中心，以及 28 个省份的多家知名保险公司分支机构等场景下实现了落地应用。

图丨鹰瞳 Airdoc 核心产品（来源：招股书）

对于公司下一步的计划，陈羽中透露：从视网膜上能直接观察到血管和神经的常见病变多达 200 多种，接下来鹰瞳科技会想把这些血管和神经的问题一个个都做透，坚持长期发展的策略，接下来的短期目标则是完成一个用于多病种检测的产品注册并获得第三类医疗器械证书。

值得一提的是，目前国内已有 3 款获得 NMPA 批准的同类产品。除了鹰瞳科技的 Airdoc-AIFUNDUS (1.0)，还有硅基智能以及致远慧图的糖网 AI 辅助诊断软件。在美国，IDx-DR 和 EyeArt 是仅有的两种获得 FDA 批准用于糖尿病视网膜病变辅助诊断的 SaMD。

行业进入收获期，谁将成为医疗 AI 第一股

近两年来，人工智能技术已经逐步走向医疗临床阶段，人们对它产生极高期待的同时，自然也引起了资本市场的关注。

今年 5 月，鹰瞳科技在其 D 轮融资中获得了来自礼来亚洲基金（LAV）、清池资本、OrbiMed 等机构的支持。该公司在成立 6 年间共完成了 7 轮融资，融资总额已超过 8 亿元人民币。

据统计，到目前为止，国家药监局共批准了 15 张 AI 器械注册证，分别来自科亚医疗、乐普医疗、安德医智、硅基智能、鹰瞳科技、数坤科技、联影医疗、推想医疗、深睿医疗、依图医疗、慧影医疗等 11 家企业。

其中，科亚医疗、鹰瞳科技已向港交所提交了 IPO 招股书，联影医疗、推想医疗正在谋求科创板 IPO。随着 2021 年 IPO 进程的不断推进，国内医疗 AI 赛道首家上市公司或将诞生。

不过在答案揭晓之前，鹰瞳科技公司方表示，除了继续拿证之外，还有对于产品商业化布局的长远考虑。当前公司仍将致力于与 B 端客户形成长期合作关系，为迎接 AI 诊断近千亿市场做好准备。

据其招股书显示，鹰瞳科技当前的客户类型主要包括体检中心、视光中心、保险公司、制药公司等等。在 2019 至 2020 年期间，公司前五大客户占同期总收入的百分比分别为 84.1% 和 85.5%。

未来，鹰瞳科技将在加速渗透各级医院和基层医疗机构的同时，继续扩大保险、视光场景应用覆盖，增加部署网点数。

不过，随着三类证的获批，鹰瞳的运营开支也将继续增长。招股书显示，由于公司逐步获得监管审批并开始对产品组合进行临床试验，且将继续开发新产品和技术，这也是一个不小的挑战。

图丨财务资料（来源：招股书）

医疗被普遍认为是人工智能最早落地的领域，但医疗凭借其场景的特殊性和应用的复杂性，使得市场对产品的要求更高，也意味着这将是一门慢生意。

对此，鹰瞳科技表示，医疗 AI 在近几年才取得了快速成长，行业发展仍需要时间。但是 “好饭不怕晚”，只要带来存在真正价值的解决方案，必然能够在行业中占据一席之地。

参考资料：

• https://dl./doi/pdf/10.1145/3313831.3376718

• https://www./action/showPdf?pii=S2589-7500%2821%2900140-0

• https://www./journals/landig/article/PIIS2589-7500 (21) 00086-8/fulltext#seccestitle190

• https://www./action/showPdf?pii=S0161-6420%2818%2931575-6

• https://www./articles/s41433-019-0566-0?proof=t

• https://onlinelibrary./doi/10.1111/aos.13613

-End-

---