​2类改良型新药已经进入收获期，10家企业的10个品种获批上市

◆前言

    改良型新药是目前各公司立项的主要考虑对象，根据统计2018年至今申报多的批准的药物主要有10个，涉及到10家企业，其中注射剂有5个，口服制剂有5个。绿叶制药的利培酮微球为高端长效缓释注射剂，湖南华纳大药厂的恩替卡韦颗粒剂为儿科品种，江苏豪森和齐鲁制药在口溶膜领域竞争比较激烈。布局改良型新药的企业陆续进入了收获期或淘汰期，以后会有越来越多的2类新药获批，也会有更多的2类新药申请被毙掉。

◆2018年提交上市申请获批的改良新药（未统计2.4类）

受理号	药品名称	药品 类型	申请 类型	注册 分类	企业名称	承办日期
CXHS1900043	淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液	化药	新药	2.2	上海创诺/ 深圳华润九创	2019/12/21
CXHS1900038	注射用利培酮缓释微球	化药	新药	2.2	山东绿叶制药	2019/11/29
CXHS1900037		化药	新药	2.2	山东绿叶制药	2019/11/29
CXHS1900036		化药	新药	2.2	山东绿叶制药	2019/11/29
CXHS1900028	奥氮平口溶膜	化药	新药	2.2	齐鲁制药	2019/9/18
CXHS1900029	奥氮平口溶膜	化药	新药	2.2	齐鲁制药	2019/9/18
CXHS1900016	孟鲁司特钠口溶膜	化药	新药	2.2	齐鲁制药	2019/7/11
CXHS1900017	孟鲁司特钠口溶膜	化药	新药	2.2	齐鲁制药	2019/7/11
CXHS1900014	水合氯醛/糖浆组合包装	化药	新药	2.2	特丰制药	2019/6/21
CXHS1900015	水合氯醛/糖浆组合包装	化药	新药	2.2	特丰制药	2019/6/21
CXHS1900001	恩替卡韦颗粒	化药	新药	2.2	湖南华纳大药厂	2019/1/17
CXHS1800021	奥氮平口腔速溶膜	化药	新药	2.2	江苏豪森药业	2018/8/22
CXHS1800022	奥氮平口腔速溶膜	化药	新药	2.2	江苏豪森药业	2018/8/22
CXHS1800018	左奥硝唑氯化钠注射液	化药	新药	2.1	石家庄四药	2018/7/25
CXHS1800012	氨丁三醇奥扎格雷注射液	化药	新药	2.1	武汉恒信源药业	2018/6/22
CXHS1800011	氨丁三醇奥扎格雷	化药	新药	2.1	武汉恒信源药业	2018/6/22
CXHS1700029	注射用左亚叶酸钠	化药	新药	2.2	上海汇伦江苏药业	2018/4/16
CXHS1700030	注射用左亚叶酸钠	化药	新药	2.2	上海汇伦江苏药业	2018/4/16
CXHS1800003	左奥硝唑片	化药	新药	2.1	南京圣和药业	2018/3/28

◆淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液是由上海创诺与深圳华润九创联合开发的2.2类改良新药，于2019年12月21日提交上市申请，2021年6月22日获得批准文号：国药准字H20210025。

盐酸米托蒽醌注射液用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

◆注射用利培酮缓释微球

注射用利培酮缓释微球是由绿叶制药自主研发的新型长效微球制剂，属2.2类改良新药，于2019年11月29日提交上市申请，2021年1月12日批准上市，批准文号：国药准字H20210001、H20210002和H20210003.

利培酮用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。

◆奥氮平口溶膜

奥氮平口溶膜已经批准2家企业上市，齐鲁制药和江苏豪森。

齐鲁制药是2019年9月18日提交上市申请，2020年1月19日获得批准文号：国药准字H20210004和H20210005.

江苏豪森是2018年8月22日提交上市申请，2020年11月24日获得批准文号：国药准字H20200011和H20200012.

        奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

◆孟鲁司特钠口溶膜

        孟鲁司特钠口溶膜是由齐鲁制药自主研发，于2019年7月11日提交上市申请，2021年3月9日获得批准文号：国药准字H20210009和H20210010.

孟鲁司特钠用于 2 岁至 14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 14 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

◆水合氯醛/糖浆组合包装

水合氯醛/糖浆组合包装是由特丰制药自主研发，于2019年6月21日提交上市申请，2021年3月30日获得批准文号：国药准字H20210012和H20210013.

水合氯醛的适应症有：

1.治疗失眠，适用于入睡困难的患者。作为催眠药，短期应用有效，连续服用超过两周则无效。

2.麻醉前、手术前和睡眠脑电图检查前用药，可镇静和解除焦虑，使相应的处理过程比较安全和平稳。

3.抗惊厥，用于癫癎持续状态的治疗，也可用于小儿高热、破伤风及子癎引起的惊厥。

◆恩替卡韦颗粒

恩替卡韦颗粒是由湖南华纳大药厂研制，于2019年1月17日提交上市申请，2021年9月9日获得批准文号：国药准字H20213709。

恩替卡韦颗粒用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

◆左奥硝唑氯化钠注射液和左奥硝唑片

左奥硝唑氯化钠注射液有2家企业研制，分别是南京圣和和石家庄四药，石家庄四药及关联企业于2018年7月25日提交上市申请，于2021年9月13日获得批准文号：国药准字H20213713.

湖南华纳大药厂还进行了左奥硝唑片的研制，并于2020年6月9日获得了批准文号：国药准字H20170018.

南京圣和药业进行了左奥硝唑氯化钠注射液和左奥硝唑片的研制，左奥硝唑片于2018年3月28日提交了上市申请，2020年3月3日获得了批准文号：国药准字H20200002。

◆奥扎格雷氨丁三醇注射液

奥扎格雷氨丁三醇注射液是由武汉恒信源药业研制的2.1类新药，于2018年6月22日提交上市，2021年8月12日获得批准文号：国药准字H20210038.

奥扎格雷氨丁三醇注射液用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

◆注射用左亚叶酸钠

注射用左亚叶酸钠是由上海汇伦江苏药业研制的，于2018年4月16日提交上市申请，2021年6月30日获得批准文号：国药准字H20210034和H20210033.

注射用左亚叶酸钠与 5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。