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罗氏（Roche）10月14日公布了Enspryng(satralizumab)治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的两项III期临床试验的最新长期疗效和安全性结果。 NMOSD是一种罕见的使人虚弱的疾病，会影响中枢神经系统。Enspryng由罗氏子公司Chugai设计，是一种人源化单克隆抗体，作用于白细胞介素-6 (IL-6)受体活性。  III期SAkuraStar和SAkuraSky试验正在分析Enspryng治疗NMOSD患者。SAkuraStar试验分析了该药物单一疗法在成人受试者中的疗效和安全性，而SAkuraSky则评估了该药加基线免疫抑制治疗在成人和青少年受试者中的疗效和安全性。 根据独立审查委员会的评估，双盲期内首次方案定义的复发时间(PDR)是试验的主要目标。 根据研究结果，除了表现出有利的获益-风险特征外，该药物还可有效降低抗水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)血清反应阳性的NMOSD患者在4年治疗期间的复发率。 试验中观察到的最常见不良反应包括头痛、白细胞计数下降、高脂血症、关节痛和注射相关反应，未报告任何新的安全性信号。 来自SAkuraStar和SAkuraSky试验的4年开放标签延展数据发现，分别有73%和71%的AQP4-IgG血清反应阳性NMOSD患者在接受Enspryng治疗192周后无复发。此外，在SAkuraStar和SAkuraSky试验中，分别有90%和91%的受试者无严重疾病复发。 最新数据显示，该疗法在避免复发方面具有强大且持续的长期疗效。 Enspryng在长达7年的整个治疗期间表现出良好的安全性和耐受性，这与两项试验的双盲期一致。  罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官Levi Garraway表示:“我们很高兴这些长期数据进一步加强了之前观察到的Enspryng的疗效和安全性。Enspryng是专门针对这种终身慢性疾病设计的，通过靶向IL-6途径降低复发频率。” 该公司目前正在启动Enspryng单一疗法的IIIb期SAkuraBONSAI试验，以研究NMOSD患者的疾病活动性和进展。 ENSPRYNG是第一种也是唯一一种每四周皮下注射一次的NMOSD治疗药物，允许居家给药，并增加了NMOSD患者的灵活性和便利性。目前，ENSPRYNG在58个国家获得批准，包括美国、加拿大、日本、韩国和欧盟，其他国家的申请正在审查中。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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