【原】保健食品研发中常见的18个问题解答

目前的保健食品注册，更为注重研发。周期长、资金投入大。研发方案的设计对成本影响很大，合理的研发方案设计，减少补充意见，能有效节省审评周期、节约研发成本。城南（孙老师）根据自己的研发经验，给大家讲解了保健食品研发过程中一些常见的问题。

以下是城南（孙老师）对网友在保健食品研发中遇到的问题的解答。

一问一答

Q:问题1：一般注册一个保健品需要多长时间？近几年来说，大约平均一个保健食品3-6年。目前审评速度明显加快，未来的时间会缩短。

Q:问题2：如何具体查询市场上卖的保健食品的真伪？http://tsspxx.gsxt.gov.cn/gcbjp/tsspindex.xhtml可以在市场监管总局的网站上通过名称、批准文号等来查询产品信息。

Q:问题3：肉苁蓉能直接从市面上收购吗？还是要通过供应商采购才行？可以自己收购，但也必须要有采购证明。以及其他相应的资料。

Q:问题4：老师菌种鉴定报告要做到菌株水平吗？得详细来看是哪种菌类。比如灵芝、蝙蝠蛾拟青霉菌粉就不需要做到菌株水平。

Q:问题5：可以使用药材标准的原料做保健食品原料吗？一般来说，中药材以及很多辅料都常用药品标准。涉及一些特殊的物料，要符合相应的特殊规定才行。

Q:问题6：备案的产品，包衣剂里有色素，要不要检测？看到很多产品都没有检测备案的产品要看各省的规定，有的地方有要求，有的没有。

Q:问题7：二乙烯苯用什么方法检测？可以参照《中国药典》“通则0861”。

Q:问题8：老师粗多糖以葡萄糖记方法学，加标回收怎么做，用什么做标准品？可以用葡聚糖作为标准品加入试试。

Q:问题9：老师酒剂需要测锰吗？目前没有硬性规定。

Q:问题10：营养素补充剂和特殊营养食品属于保健食品吗？三者有什么区别和联系？补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，可以算作大众理解意义下的营养素补充剂，但不能等同。

特殊营养食品也不是一个固定的概念，要说类似，跟特殊医学用途配方食品可能更近一点。与保健食品的相关度不大。

目前的食品安全法定义下，保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品被列为食品安全法中的特殊食品，这三类特殊食品的区别，可以参见食品安全法中的描述。

Q:问题11：关于保健食品的理解，保健食品可不可以认为是药效相对较低的“药品”？因为很多人在服用普通药品的同时也在吃保健食品，效果很明显地促进了康复，这该如何解释呢？

保健食品是有辅助治疗疾病的作用，但是保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

Q:问题12：工艺变更，如何判断是否需要申请变更注册？工艺变更必须要申请变更注册。申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

Q:问题13：功能饮料申请方面，现在受到标准影响吗？具体看是什么保健功能的饮料，保健食品检验与评价技术规范2003年版废止后，目前抗氧化 、对胃黏膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、缓解视疲劳、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅功能、减肥、清咽这九种保健功能有功能评价方法。

Q:问题14：按保健食品辅料目录，购入的辅料厂家不能提供按标准规定执行全项报告，这样的辅料能用吗？辅料很多时候不能完全做到出厂检验能够检测标准规定中的所有指标，检验报告至少要对关键性指标，以及对成品质量有影响的指标进行控制。

Q:问题15：在制定保健食品原料规格书的时候，必须和其成品规格书保持一致吗？制定原料规格书，要有合理的依据。满足相关法规对此原料的规定，保健食品有特殊要求的，也要满足保健食品的特殊要求。同时，制定的指标，要考虑对成品的带入，在成品中的转移率，指标限度能否保证成品可以合格。也要根据原料的实际情况，保证能够采购到符合要求的原料。

Q:问题16：有食品标准和药品标准的原料，注册为药品标准后可以改为食品标准吗？可以，但要充分说明变更的理由。

Q:问题17：二乙烯苯的检测方法是什么？可以参照《中国药典》“通则0861”。

Q:问题18：原料提取物加工工艺中有辅料糊精，但是再注册批准后提取物原料工艺中辅料没体现，请问有什么说法吗？

这个没有听过有什么说法。如果在注册的批件有疑问，可以直接咨询审评中心的老师了解。END

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