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（以下内容转自微信号“中国医药设备工程协会”） 【重磅】药品连续制造行业调研工作正式启动 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMzEzNDEwMw==&mid=2651327152&idx=1&sn=70b1befeeb23f67d497933f80fb1c882&chksm=80c36d48b7b4e45e31a52ca7b6ea284a8ce6683743941c2e62f3ff13f044b86dfa6a0e3b60a9&token=1757498935&lang=zh_CN#rd 11月23日晚，中国医药设备工程协会药品连续制造行业调研工作启动会通过线上会议方式成功召开。这一调研工作是国家药监局药品监管科学第二批重点项目“连续制造监管课题”的重要任务组成之一。 来自上药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、浙江医药、扬子江药业、常州四药、石药集团、人福药业、海翔药业、先声药业、科伦药业、正大天晴、天药股份、瑞阳制药、复宏汉霖、凯莱英、药明生物等40多家知名制药企业；及创志、康宁等制药装备技术企业、宝信软件等医药工业互联网企业的相关负责人；以及山东大学、清华大学的专家学者，与协会高级顾问、负责人和专家委员会专家等，共同围绕这一调研工作的意义、连续制造认识、调研计划、分工和进度安排等进行了深入研讨，与会代表一致表示将积极参与、支持和配合本次调研工作。 药品生产现代化不断发展，制药技术的不断创新，有助于改进药品设计和生产工艺，提高药品质量，带来更加稳定、成本更低的供应链等。2021年7月，ICH官网发布指导原则Q13《原料药与制剂连续制造》草案文件；2021年10月，国家药监局药审中心官网于发布Q13草案的中文翻译稿，公开征求意见。协会在今年8月-9月召集部分专家对ICH Q13草案进行了中文翻译稿的编校，并对其中重要概念和专业术语等进行了深入研讨，并初步组织了连续制造方面的专家团队。 启动会由协会常务副会长顾维军主持。顾维军介绍说，“连续制造监管课题”于2021年被列为中国药品监管科学行动计划第二批重点项目子课题，该课题负责部门国家药监局药审中心于2021年9月份组织召开了课题启动会，协会作为课题参与成员参加了启动会议并承担课题调研工作。这一调研工作主要针对包括原料药和制剂在内的化药、生物药企业进行连续制造实施现况调研，将通过文献、问卷、研讨和实地参观考察等多种方式来完成调研任务。同时，协会还将发挥医药设备工程技术行业资源优势，对药品连续制造相关的设备技术创新发展情况进行调研，为连续制造在我国制药工业中的实施落地提供参考。 协会高级顾问金少鸿研究员在充分肯定这一调研工作具有积极现实意义的同时，希望通过这一调研也能为ICH Q13征求意见稿的修改调整提供具体的参考意见和建议。 协会秘书长徐述湘介绍了课题情况、相关要求和工作目标，并就调研实施提出了初步工作计划和分工安排。他表示，调研工作将持续到2022年8月，分制药企业、医药设备技术两个方向进行，选择具有代表性的企业和关键技术，充分发挥协会专家委员会智库作用，严格遵守疫情防控工作要求，结合具体实际，通过线上线下相结合的方式分阶段有序落实。 协会专家委员会副主任委员徐禾丰高级工程师对国际药品连续制造的政策法规和技术路线做过深入研究，并在会上系统介绍了ICH Q13草案的重点概念和相关管理、技术要求等。他强调，药品连续制造知识、工艺受控状态和风险识别及防控，是学习和理解ICH Q13草案时特别需要明确的关键内容。 山东大学药学院臧恒昌教授表示，过程分析技术（PAT）、实时放行、参数放行等与药品连续制造密切管理的技术和工艺研究和应用，在我国原料药和部分制剂生产中有一些成功案例。通过调研，可以更全面地了解我国在先进制造特别是连续制造方面的实施情况，更好地整合相关技术理念、资源等，为整体的制药技术进步和监管政策丰富提供参考。 参会企业代表纷纷表示，药品连续制造是制药工业的先进技术体系应用，在我国化学原料药、口服固体制剂、生物药等中试及大生产过程中，利用微通道、连续流、PAT等工艺，部分企业做了非常有益的探索。连续制造既能帮助企业降本增效，还能降低和防范生产质量风险和安全风险，是工业高科技竞争和创新发展的具体体现。药品连续制造的实施面临巨大的技术工艺设备等方面挑战，同时也对监管政策法规的调整提出了新要求，对制药工业的管理和发展带来了新的机遇。大家普遍认为，连续化制造既是制药企业寻求自身竞争优势的内在要求，也是国际医药市场竞争中的重大机遇。通过协会平台的调研组织和实施，尽早了解国内实施条件，存在的困难和挑战，就能更深入地沟通，学习和互动，密切配合监管部门的行动，从而探索出更合适的转化实施路径，少走弯路，共同进步。 |
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