【原】齐鲁、科伦、艾力斯......41个品种过评，4款创新药重磅上市，荣昌生物全球首创新药来了

药融云 2021-12-14

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2021.03.01-2021.03.11期间药审中心受理总量为322个，涉及品种215个。
39个1类药品申请临床获CDE受理。
4款国产新药申请上市获受理，百济神州替雷利珠单抗申报新适应症。
新增30个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
41个品种通过（含视同通过）一致性评价，科伦、豪森各斩获三款。
2款1类新药获批上市：全球首创双靶治疗系统性红斑狼疮获批。

2021年3月1日至3月11日，共有52款药物获批，其中包括4款新药，3款进口药，19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价。荣昌生物的注射用泰它西普、齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜以及艾力斯医药甲磺酸艾氟替尼片等重磅上市，详细动态如下：

4款国产新药获批上市

泰它西普（Telitacicept）是荣昌生物自主研发的首创BLyS/APRIL双靶向TACI-Fc融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普于2011年获国家药监局批准临床，2019年11月13日在国内报上市，2019年12月5日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。泰它西普的Ⅱ期临床试验申请已获得FDA批准，该试验也是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节。

2020年7月，荣昌生物发布了RC18治疗SLE的关键性临床研究结果。结果显示，泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%，相比贝利木单抗疗效更加显著；其安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。除了系统性红斑狼疮外，目前泰它西普还有包括IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症正在开展临床试验，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已经进入到Ⅲ期临床。

来源：荣昌生物

据公开资料显示，泰它西普具有全新药物结构和双靶点作用机制，是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药，并有望成为中国生物创新药物的“first-in-class”。

作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普的获批上市标志着全球系统性红斑狼疮治疗实现重大突破，将为治疗带来革命性变化。

艾力斯医药1类创新药甲磺酸艾氟替尼片通过优先审评审批程序，获NMPA附条件批准上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该产品是目前市面上获批上市的第3个三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首个产品。

甲磺酸艾氟替尼片是艾力斯医药自主研发并拥有自主知识产权的创新药，属于第三代EGFR-TKI。艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了甲磺酸艾氟替尼片附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评。近期批准上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该产品是目前市面上获批上市的第3个三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首个产品。

3个品种批准进口

葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片获NMPA批准，用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年（体重≥40kg），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。多替拉韦拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研发，最早于2019年4月8日获美国FDA批准，是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法，商品名Dovato，2019年7月3日获欧盟批准。2020年2月25日，多替拉韦拉米夫定作为“具有明显治疗优势的创新药”被纳入优先审评。

葛兰素史克拉莫三嗪分散片（利必通®）获批新适应证，用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂，最早于1999年（片剂，分散片剂型为2011年）进入中国，此前获批的适应证为2岁以上儿童、成人及老人癫痫。目前国内已有华海药业和三金制药的仿制药（片剂）获批上市，其中，华海药业已通过仿制药一致性评价。

近期，共有41个品种通过（含视同通过）一致性评价，科伦、豪森收获3款。

部分过评品种信息