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来源：CIO合规保证组织 作者：CIO专家-元参 2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？笔者将在文中讲解。 检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到达持有人开展药物警戒相关活动的场所进行的检查。远程检查是基于信息网络技术，采用视频、电话等方式开展的检查。检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所。 一、哪些企业需要接受常规检查？ 1.药品安全性特性及药品本身存在的固有风险。 2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。 3.销售量大或替代药品有限的药品。 4.批准上市时有附加安全性条件的药品。 5.社会关注度较高的药品。 6.持有品种较多、销售量大的持有人。 7.未接受过药物警戒检查的持有人。 8.首次在中国境内获得药品批准证书的持有人。 9.组织结构变更、企业发生并购等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。 10.委托生产的持有人。 11.委托开展药物警戒活动的持有人。 二、哪些企业需要接受有因检查？ 1.对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差，报告信息不准确的。 2.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。 3.未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。 4.采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定告知药品监督管理部门的。 5.未按照规定或者药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的。 6.未按照药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的。 7.延迟实施或没有充分实施整改措施的。 8.其他需要开展有因检查的情形。 三、缺陷风险等级，细看12项严重缺陷！ 药物警戒检查要点分为5类28项，分别是机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估和风险控制。其中，严重缺陷有12项，严重缺陷项数1项及以上检查结论为不符合要求。开展药物警戒活动的企业需要注意以下情况： 1. 持有人是否建立了药品安全委员会。 2. 持有人是否设置了专门的药物警戒部门。 3. 持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护。 4. 持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理。 5. 是否制定定期对药物警戒体系及活动开展内审。 6. 关键的药物警戒活动是否有记录。 7. 持有人是否建立了自主的疑似不良反应信息收集途径。 8. 持有人对各种途径收集的疑似不良反应信息是否开展了信号检测。 9. 是否对检出的信号进行了评价。 10. 是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究。 11. 是否根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施。 12. 对药品不良反应聚集性事件是否及时进行了调查处置。 四、药物警戒检查不合格有什么后果? 《药品管理法》和《药物检查管理办法（试行）》未提及药物警戒检查，笔者收集了各地监管部门开展药物警戒专项检查的信息，企业如果在检查中存在缺陷问题，需要按期提交整改计划和整改报告，并报送报省局药品生产监管处，尚未看到有行政处罚或罚款的公告。但有业内专家认为，目前还没有细则，但是以后药物警戒会有相应的处罚措施。 除了行政处罚，民事责任也是持有人面临的问题。药物警戒制度下，对药品上市许可持有人提出了更高的要求，而药品上市后的不良反应/事件往往是大家关注的重点，也是引发对患者权益保障以及对患者损害赔偿责任等问题的主要因素。 相对于其他产品，药品、医疗器械等医疗产品存在着较高的风险，其产品来源和使用场所也较为固定和特殊，在药品产品责任的案件中，药品上市许可持有人或成为承担侵权责任的主体。 《药物警戒质量管理规范》2021年12月1日起已正式实施，药企如何做好药物警戒呢？CIO合规保证组织在业内具有权威性，18年的行业经验沉淀和2000+医药项目成功经验，已帮助多家MAH成功建立药物警戒体系。 本次意见稿的出台，体现了药品全生命周期管理的理念，坚持了风险管理、全程管控、社会共治的原则，对我国药物警戒体系建设，接轨国际药物警戒有着重要的意义 |
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