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默克和卫材12月27日联合宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已批准LENVIMA(lenvatinib，乐卫玛)+KEYTRUDA(pembrolizumab，K药)联合用于治疗化疗后进展的不能切除、晚期或复发性子宫内膜癌。  乐卫玛是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，K药是一种抗PD-1疗法。该组合在日本为首次批准，被指定为子宫内膜癌的孤儿药物。此前，在美国和欧洲获得批准用于治疗某些类型的晚期子宫内膜癌。 此次批准是基于关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验的结果，其中乐卫玛+K药显示总生存期 (OS) 具有统计学显着改善，将死亡风险降低 38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）和无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001），与化疗（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。 乐卫玛+K药的中位OS为18.3个月（95% CI，15.2-20.5），而化疗为 11.4 个月（95% CI，10.5-12.9）。乐卫玛+K药的中位PFS为7.2个月（95% CI，5.7-7.6），而化疗为3.8个月（95% CI，3.6-4.2）。 乐卫玛+K药的日文包装说明书指出，在KEYNOTE-775/研究309试验中，在接受乐卫玛+K药治疗的406名患者(包括51名日本患者)的安全性分析集中，观察到395名患者(97.3%)出现不良反应。  最常见的不良反应依次为高血压249例(61.3%)、甲状腺功能减退222例(54.7%)、腹泻171例(42.1%)、恶心158例(38.9%)、食欲减退151例(37.2%)、乏力113例(27.8%)、蛋白尿105例(25.9%)、呕吐98例(24.1%)、体重减轻91例(22.4%)、关节痛87例(21.1%)。 但总体上来说，根据临床研究数据显示与化疗相比，这种联合治疗大大提高了整体生存率和无进展生存率。 参考来源：KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Approved in Japan for Patients With Unresectable, Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma That Progressed After Cancer Chemotherapy 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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