【原】《保健食品注册与备案管理办法》重新修订，蓝帽子备案影响不大

食安时代 2022-01-02

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近日，国家市场监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订版），其中只涉及到机构名称的变化，其余内容并无明显改变，对此进行修改可能主要是因为2018年国家市场机构进行了改革。

保健食品已经有了较长的发展历史，但是在这期间也经历了大起大落，国家对于保健食品行业的监督管理一直保持着严格态度，并且政策也在不断完善中，主要是为了引导保健食品行业规范、有序发展。

政策规定，保健食品必须经过国家市场监督管理总局批准注册,并且取得注册证号，地方市场监督管理部门并不具备批准资格，在选购保健食品时也一定要认准蓝帽子标志和正确的批准文号。

仅机构名称变动

之前为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》，此项办法于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年7月1日起施行。

近日，国家市场监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订版），通过对比发现，在新修订的办法中仅机构名称发生了改变。

将多处的“国家食品药品监督管理总局”修改为“国家市场监督管理总局”、“食品药品监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”。

在2016年《保健食品注册与备案管理办法》正式实施之时，国家市场机构还未进行改革，而就在两年之后即2018年，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局发布《关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告》。

公告显示，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。

这也是在新修订的《保健食品注册与备案管理办法》中，变更了机构名称的主要原因。

蓝帽子注册、备案无影响

在《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订版）中，对于保健食品注册、备案并无影响。

办法中要求，生产和进口以下产品应当申请保健食品注册，即使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

由市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册。

生产和进口以下保健食品应当依法备案，即使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

除了在条例中机构名称变化之外，其余对于保健食品注册、备案的要求均无变化，也就是说，未来在进行保健食品注册和备案时还是按照之前的要求进行即可。

保健食品监管趋严

实际上，国家对于保健食品比普通食品实行了更为严格的监督管理，并且不断严格。自2016年实施新版《保健食品注册与备案管理办法》以来，后续又相继出台了不少关于保健食品的规定。

2019年国家市场监督管理总局先后出台了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《保健食品标注警示用语指南》、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》、《保健食品命名指南（2019年版）》等。

另外还有《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》、《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》、《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》等相关法规标准。

我国的保健食品行业兴起于上世纪80年代，也曾经历了大起大落。保健食品行业中曝出的负面消息严重影响了消费者对保健食品的排斥与抗拒，要获取消费者的信任，必须建立起可靠的形象，基于此目的，国家不断完善保健食品行业的政策和规定。

从源头上减少乱象的产生，全方位保证保健食品安全合规、健康发展，引导保健食品从野蛮生长向规范化经营转变，推动保健食品行业长久有序的发展。

地方不具有批准权

在《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订版）中规定，国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

国家市场监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

也就是说，国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理、进口保健食品备案管理，省、自治区、直辖市市场监督管理部门只负责保健食品备案管理。

对于保健食品最终能否获得注册号，还是要看国家市场监督管理总局是否批准。

另外，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

宣称有保健功能的产品，一定要注意是否具备蓝帽子标识以及是否拥有符合规定的批准文号。