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淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，富集设计开启肝癌精准治疗时代！ 中国医学论坛报 2022-01-11 13:10 图片 近日，北京盛诺基医药科技股份有限公司宣布，淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。 图片 NMPA官网截图 淫羊藿素与青蒿素类似，是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物。作为我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂，为全球first-in-class的一类原创新药。此次适应证的获批是基于一项与华蟾素对照比较用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗的全国多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究的期中分析阳性结果，淫羊藿素在预后更差的富集人群（患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP ≥ 400 ng/mL；TNF-α < 2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL）中较华蟾素对照组显示出持续显著生存获益和更优的安全性及生活质量。 该研究由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，由全国28家研究中心共同参与完成，凝集了众多中国专家的智慧和心血。淫羊藿素此次获批将为中国不可切除的晚期肝细胞癌治疗注入新的力量，为临床提供新的选择，为患者带来新的希望。而外周血标志物富集人群的设计，则开启了探索中国晚期肝癌患者药物精准治疗时代。 |
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