 8.1 生产操作    原料药生产时，最重要的第一步操作，就是备料。而对于备料来说，需要注意什么呢？
1）大宗溶剂 大宗溶剂通常通过专用固定管道从贮罐泵到反应罐中（可能是先从埋地贮罐泵到车间的计量罐或中转贮罐，然后再从计量罐或中转贮罐泵至反应罐）。专用管道通常没有交叉污染的风险。 怎么计量？可以是：
上述方法都可以，关键在于：
2）小容量液体物料 可以称重后通过泵或真空进入高位槽来加料，或者直接抽入反应罐中。这取决于生产工艺中规定的加料顺序和加料速度要求。 要注意：有些液体物料容易挥发，更有些液体物料容易吸潮或与空气中的水、氧发生反应。对这种物料的称量备料与加料的方式，要考虑这些因素，尽可能地密闭备料、分零和加料。 3）固体物料 起始物料、关键原料通常是在第一步时加入的，不存在分次备料的问题。这些东西，通常是有活性的。需要特别考虑粉尘控制和交叉污染。 而一些辅料和助剂，比如活性炭、碱，有可能多个工艺步骤都会用到。可以考虑备料时，一次备好一批产品生产时各个步骤需要的物料的量，也可以在该步骤要使用这个物料前再去备料。一次备料，避免了多次拆包，这对物料的质量保证来说是更好的。但需要注意备好料后的物料包装与保存和标识。 活性炭尽可能考虑不拆包备料，可以要求供应商按你的工艺用量来决定包装规格。如果必须要分装拆包，最好考虑有单独的活性炭备料间，与其它物料的备料分开。 4）备料与备料间 备料SOP：在编写备料SOP前，首先要根据工艺规程考虑，这个产品，都需要备哪些物料，并考虑物料的性质、用量、包装、接收等。从备料的可操作性、工艺要求的称量精度、备料过程的粉尘和交叉污染的风险控制角度，来考虑如何备料，然后再写成详细的操作程序。 备料称量室：你需要一个专门的房间，去做备料称量拆零的操作。这个房间要考虑交叉污染的控制。 分拆：许多情况下，你要备的料，不是整包装，需要拆零。拆的时候如何防止交叉污染？拆出来称量的东西装在哪？怎么密封已拆包容器和接收容器？怎么做标示？ 物料暂存：准备称量备料前，物料从仓库运送至车间，需要暂存。备好的物料，待投料生产之前，也会有暂存。要规定你的不同物料的暂存位置和暂存条件（温度、湿度、包装方式、暂存时限）。 5）放行状态 备料过程，如何核对防止未放行的物料投入使用？ 6）目击与可追踪性 备料与投料的过程是生产过程的一个关键操作。这个过程的错误，可能直接影响产品质量。因此，要建立目击与可追踪性。 我们要确定哪些是关键物料、关键称量。对关键物料、关键称量一定要建立目击复核机制。这种复核，可以是第二个人在场，也可以是其它方式。对此，APIC做出了很好的讲解。 那怎么实现称量备料过程的可追踪性呢？ 我们先列出备料流程： 生产指令单下达 → 车间向仓库申请领料 → 仓库按生产指令单规定的批号和数量准备物料 → 物料出库，送到车间规定的暂存间暂存 → 称量、备料、暂存 → 投料 再来考虑流程中的每个环节中的质量风险和控制措施，确定需要追踪的内容。 比如，“物料出库，送到车间规定的暂存间暂存”这步，为了完成这个GMP活动的可重现性，我们需要追踪的是什么（GMP数据要素是什么）？
可追踪，是指我们建立的记录中的数据，能够将一个GMP活动的过程重现出来。也就是我们要列出这个活动中的GMP数据要素，设计在记录中。 而关键控制追踪，则是我们通过对一个活动的流程中可能存在的质量风险进行评估，对于无法接受的质量风险，所建立的消减风险的控制措施和对措施实施的过程和结果的记录、审核回顾与评价。
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