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据《唐山劳动日报》3月19日消息，唐山市日前启动为14岁女童免费接种HPV（人乳头瘤病毒）疫苗的工作。据悉，本次接种采用国产二价HPV疫苗，每人接种两剂次，疫苗及接种费用708元全部由政府负担。 近年来，女性宫颈健康问题受到关注。可以有效预防宫颈癌症风险的HPV疫苗开始走进公众视野。在不少地区，当地政府甚至安排专项资金，推行适龄女性的免费接种工作。这也让HPV疫苗背后的产业来到台前。 多地免费接种，青睐国产二价HPV疫苗 唐山不是中国首个启动适龄女性HPV疫苗免费接种的城市，此前我国已有江苏省等多地启动了HPV疫苗的免费接种工作。梳理公开信息，不难发现在疫苗免费接种普及过程中，大多数地区都表示，自己选择的是国产二价HPV疫苗。 HPV疫苗中的“价”，代表着该类疫苗可预防的病毒种类。
部分HPV疫苗免费接种地区公开信息摘录 据报道整理 人乳头瘤病毒（HPV）是生殖系统疾病最常见的病原体之一，部分HPV感染可能会发展为宫颈癌。高危型HPV感染主要由16型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及58型HPV引起，它们导致了全球约90%的宫颈癌病例。其中HPV 16型及18型造成了全球约70%的宫颈癌病例，二价HPV疫苗主要针对这两种病毒进行免疫防护。 “价”前面的数字越高，意味着疫苗可预防的病毒种类越多，除二价疫苗外，全球上市的还有四价和九价HPV疫苗。目前在中国上市的HPV疫苗有4种，分别是馨可宁二价疫苗（国产，万泰生物）、希瑞适二价疫苗（Cervarix,葛兰素史克），以及佳达修（Gardasil）四价及九价疫苗（默沙东）。 为什么选择国产二价？这跟疫苗本身有很大关系。 从成本方面来看，除了上文提到的二价HPV疫苗足够防范70%的宫颈癌风险以外，疫苗价数越高，意味着它的研发、制造和管理就越复杂，那么成本就越高。从可及性的角度上来说，二价疫苗更加实惠，对于大规模普及接种的性价比更高。 公开信息显示，国内九价HPV疫苗需三针，每针价格在1300元左右，加上注射费用，全程接种花费为4000元人民币；四价HPV疫苗三针花费约为2500元左右；进口二价单针价格约为600元，国产二价疫苗价格约为其50%，无论是二针还是三针计算，国产替代品的价格优势都是非常明显的。
搜狐号“北京外语广播”截图 从供应方面来看，目前中国HPV疫苗以进口产品为主，国产替代正在兴起。进口产品数量有限，在供不应求的格局下，中国国产替代品的崛起，对于HPV疫苗接种的快速普及具有很大的意义。 弗若斯特沙利文数据显示，自佳达修四价和九价HPV疫苗在中国获批以来，直至2020年，其总批签发量分别为1690万支及960万支。截至2020年，中国接种完所有三剂佳达修四价和九价HPV疫苗的女性总数不到880万名。 因为人口庞大，截至2020年底，中国只有不到1%的人口（1400万）充分接种了HPV疫苗。世界卫生组织（WHO）《加速消除宫颈癌全球战略》建议到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。 2020年，中国表示将全力支持该战略以加快消除宫颈癌。但业界估计：到2025年，中国仍有2.34亿9-45岁女性未接种HPV疫苗。假设采用三针给药方案，即使考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，仍意味着需要逾7亿剂疫苗。 产能问题决定了中国HPV疫苗接种想要普及，必然不能依赖外国产品。此外，对于同一个生产基地而言，二价疫苗的产能可能高达九价疫苗的6倍。实惠、量大，这些因素对于推广接种工作非常重要。
瑞科生物文件截图 最后从实用性角度来看，国产二价HPV疫苗基本可以实现防护目的。 徐州市中心医院妇产科主任医师沈蓉表示，国产二价疫苗主要针对的人群是9到45岁的女性，它能够预防85%的宫颈癌发生，对于年轻的女性来说，越早接种，甚至接种两针就能起到免疫的效果。 对于选择国产二价HPV疫苗作为免费接种剂型的原因，微信公众号“石家庄发布”表示：“之所以采用国产2价HPV疫苗，是综合了接种年龄、有效性、安全性和可及性等多方面因素。” 站在风口上，HPV疫苗行业群雄逐鹿 2020年，宫颈癌导致美国4290人因病死亡，中国59060人死亡，防范疾病风险成为人们共同的诉求。中国响应《加速消除宫颈癌全球战略》号召，致力于保护女孩、女性健康，这同时也给市场和业界带来了积极信号。 客观来看，HPV疫苗的普及程度基本上和一个国家的经济情况、发达程度有关。2019年HPV疫苗的全球覆盖率相对较低，9-14岁青少年女性中占比仅为15%。同一人群的HPV疫苗接种率明显出现地域差异：美洲地区2019年接种率接近60，东南亚及西太平洋地区，同期仅为5%左右。 受人口基数和医药行业发展阶段影响，中国HPV疫苗接种率较低，但这也意味着中国HPV疫苗市场潜力巨大。在业界看来，有关市场未来几年将快速增长。 数据显示，中国首款HPV疫苗于2017年获批。此后，HPV疫苗的市场规模在2020年增至人民币135亿元，预计到2030年将达到人民币690亿元，十年复合年增长率为17.7%。
瑞科生物文件截图 庞大的市场，提振的是行业热度。 作为首支国产宫颈癌疫苗产品，馨可宁二价HPV疫苗由万泰生物（603392）和厦门大学联合开发。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于2020年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售。就HPV疫苗赛道而言，万泰生物无疑拥有先发优势。 万泰生物2021年年报显示，馨可宁在报告期内通过WHO的PQ认证，标志该产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可。公告称，馨可宁的销售虽然受到新冠疫情的影响，但仍保持高速增长，全年累计销量突破1000万支。 2021年万泰生物实现收入57.5亿元人民币，同比增长144.25%；实现归母净利润20.21亿元，同比增长198.59%。包括二价HPV疫苗在内的疫苗业务，2021年贡献了将近60%的营收，该公司疫苗业务的毛利率水平也提升了2.96%.
万泰生物年报截图 公告称，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，该公司二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支，为保供应夯实基础。同时该企业正在推进其九价HPV疫苗商业化生产车间建设，目前已经进入到调试验证阶段。 二价HPV疫苗馨可宁成功上市打破了国外企业的专利壁垒，相对而言，它产量高、成本低，更具竞争优势；万泰生物九价疫苗的研发，也为它占据市场提供了更多的选项。 不过，即便万泰生物占据了一定先机，却仍然面临一系列压力。 首先，疫苗行业属于国家严格监管的行业，与政策环境息息相关。近年来，我国医疗体制改革稳步推进，法律法规日趋完善，各环节监管不断加强，这对企业提出了更高的要求。集采、价格联动、医保控费等政策的大范围落地实施，也会带来不确定因素。 同时，疫苗行业本身注册周期长、技术难关多、研发风险大；再加上近年来叠加新冠疫情影响，生物医药行业发展迅猛，人才供不应求，薪资增幅迅猛，骨干人才成为各大企业争抢的对象……这一系列难题，都会对HPV疫苗从业公司的管理和财务水平提出更高要求。 在普及免疫接种和推广国产二价HPV疫苗的过程中，万泰生物的先发优势会进一步放大。但是同行竞争压力依然客观存在。一方面，外资品牌的先发优势更加明显，默沙东和葛兰素史克的市场影响力必然持续存在；另外一方面，伴随着国产疫苗提速，来自中国同行的竞争压力也不容小觑。 智飞生物和沃森生物是万泰生物在HPV疫苗赛道的有力竞争者，也是市场关注的重点。 智飞生物是默沙东在中国的合作伙伴。其2021年半年报显示，2020年12月，该公司与默沙东签署了《供应、经销与共同推广协议》，统一调整并续约了其所代理默沙东生产的四价和九价HPV疫苗等产品。
资料截图 在四价尤其是九价疫苗热度不减的当下，智飞生物的表现将引发更多关注。 沃森生物发布的2021年年报显示，报告期内，其二价HPV疫苗已完成临床试验和生产现场核查工作，并于2021年7月纳入优先审评品种名单，目前，其二价HPV疫苗申报生产的相关审评、审批工作正在进行中；其九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。 另一名竞争者瑞科生物3月21日正式于港交所招股，每股定价24.80港元，有望成为“港交所HPV第一股”，其核心产品REC603是一款重组HPV九价疫苗，目前正处于III期临床试验阶段。 可以预见，未来国产与进口的竞争，二价和其他类型疫苗的竞争会更加激烈。 数据显示，2020年HPV疫苗的市场份额逾90%集中于美国企业默沙东，同期九价疫苗占比最高达48.5%。在需求基数大、默沙东产能有限的整体供应格局下，国产九价HPV疫苗将拥有一个可观的发展空间。其市场也有望继续升温。 中泰国际研究部指出，经中国领先专家确认，九价疫苗是最有利的HPV疫苗技术。中国2025年将有合计约7170万支潜在需求量，随着政策不断推动以及国民卫生预防意识不断提高，由于市场供给严重不足，未来中国HPV疫苗市场潜力巨大。 数据显示，目前中国有17款候选疫苗处于临床阶段，主要集中于二价、四价或九价疫苗，同时也有一款临床II期阶段的十一价候选疫苗，以及一款临床II期阶段的十四价候选疫苗。 |
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