 最近的一份报告显示，CDMO市场目前正在快速增长，年复合增长率居高不下。到2027年，生物制剂开发和制造外包极速扩张，市场交易量将达到惊人的876亿美元（772亿欧元）。 其中，有5个因素将会深刻影响这一市场的发展。 1. 生产成本和复杂性 合同研发生产服务（CDMO）之所以现在格外受到青睐，一个重要的原因是公司本身难以在内部生产商业规模的生物制剂。
图片来源：网络 随着越多的新技术进入临床阶段并通过审批，公司必须扩大其生产规模来满足患者需求。当然也有例外，比方说嵌合抗原受体CAR-T疗法的生产。Bluebird Bio的首席技术和制造官德里克·亚当斯称，他们对这种疗法的生产的理解仍处于初级阶段，而过程又极为复杂，生产成本昂贵。碰到这种情况，公司就不得不让CMO来生产这种复杂疗法。 2. 公司缩小关注领域 从更广的角度来看，合同市场为什么会以如此高的速度增长，是因为公司正试图将业务范围缩小到更少的核心业务领域。从组织层面上看，我们更可以清楚地发现这一点，就拿消费者医疗保健业务来说，去年的12月份，辉瑞和葛兰素史克合并了旗下消费者保健业务，而在半年前，诺华刚将其36.5%的消费者保健合资企业（JV）股份以130亿美元的价格出售给葛兰素史克，正如葛兰素史克首席执行官Emma Walmsley在一份关于其消费者保健合资企业的声明中强调的那样，公司目前将更专注于药物开发的核心活动。该交易为葛兰素史克创建一家新的全球制药或者疫苗公司提供了一条清晰的前进道路，其研发方法将更侧重于与免疫系统、遗传学和先进技术相关的科学。这意味着那些大型的药企，将寻找合作伙伴来推进复杂的生物治疗的生产。 3.中国的崛起 中国政府对生物制药方面的投资日益增加，再加上不断发展的生物技术以及受过高等教育的人才的涌现，中国正成为生物制药市场不可或缺的干将。大型制药公司都想利用这个机会与中国公司合作开发候选药物，同时进入中国市场。如信达在17年末提交的首个国产PD-1单抗上市申请，就是与礼来合作的重要产品。
图片来源：网络 这些因素促使业内的一些人开始关注中国生物制剂业的发展速度。赛诺菲的转型领导人Christoph Heinemann在最近的一次活动中告诉与会者，中国转型的“速度和规模”是全球产业需要关注的问题。他特别指出，中国参与CAR-T疗法临床试验的患者比美国目前的患者多。 4.高利润 大众对投资生物制剂的兴趣激增的主要原因之一，便是其回报显著高于传统的小分子疗法。研究报告和市场分析指出，对于制造商来说，生物制剂的利润比小分子药物要高出40%。 而将生物制剂推向市场的制药公司也能获得商业回报。同一份报告指出，2017年，70%的畅销药物是生物制剂。此外，许多最畅销的治疗方法都是生物制剂，如修美乐（阿达木单抗）、赫塞汀（曲妥珠单抗）和美罗华（利妥昔单抗）。 5.大量候选药物在排队 随着利润的增加，业界对通过临床提供更多的生物制剂产生了浓厚的兴趣，这为CDMOs和CROs提供了更大的市场。 麦肯锡透露，自1995年以来，申请的生物技术专利数量以每年25%的速度增长。此外，目前有1500多种生物制剂正在进行临床试验。特别的是，人们对细胞和基因治疗领域有着浓厚的兴趣——仅在这一领域就有近300种治疗方法。 而有了这种良好的态势，会吸引越来越多的CMOs提供服务来简化这种治疗的生产，以利用未来几年市场的持续增长实现自己的盈利。 文 | PharmaInnovation 微信 | wyf12084620 添加时请注明：姓名-公司-职位 欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载请联系授权 投稿请发邮件至wendy.wen@yipevents.com |
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