ISO 9001: 2015 条款 8.3.4 和产品设计

问题

我的公司正在实施 ISO 9001:2015，我的问题是关于第 8.3.4 d 条。我们公司仅为 20% 的客户群设计产品。我们没有验证过程。我们确实会向客户发送原型以在一段时间内测试零件以批准设计。在确定我们组织的范围时，我们是否可以排除验证过程并仍然获得 ISO 9001:2015 认证？

答案

从约翰苏拉克：

该组织参与产品设计。因此，不能排除产品设计。但是，组织需要审查验证条款。8.3.4d 规定如下：“进行验证活动以确保最终产品和服务满足指定应用或预期用途的要求。” 应该注意的是，8.4.3d 和 ISO 9001 中的验证参考都没有规定如何进行验证的方法。该公司似乎有某种用于开发原型的流程。这个过程应该被编纂或记录，以便以一致的方式和方式完成，以确保满足客户的需求。

约翰·G·苏拉克博士

从乔治胡梅尔：

基本上，您是在外包验证。因此，您需要根据8.4 控制该过程。我不会接受排除。将来，您可能有一位客户要求您进行验证。但是，最终答案将由您的认证机构提供。